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背景介紹

 

醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU) 2017/745第120(2) 和120(3)條規(guī)定，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC (AIMDD)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD) 頒發(fā)的有效證書(shū)涵蓋的器械可以在MDR實(shí)施后繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用，但時(shí)間不應(yīng)不應(yīng)晚于2024年5月26日。

 

述條款的合規(guī)性需要公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)對(duì)其已認(rèn)證器械的所有適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。因此，對(duì)于制造商、公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管當(dāng)局來(lái)說(shuō)，明確作為MDR第120條第3款中提到的適當(dāng)監(jiān)督的活動(dòng)是很重要的。

 

“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR第120(3)條，在MDR實(shí)施后且在滿(mǎn)足特定條件的情況下直到2024年5月26日投放市場(chǎng)的器械。

 

概述

 

作為MDR法規(guī)第120條第2子條款中定義的適當(dāng)監(jiān)測(cè)的一部分要求，MDCG發(fā)布了相應(yīng)的指導(dǎo)文件，明確了由公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的活動(dòng)，主要包括以下方面的內(nèi)容：

 

制造商質(zhì)量管理體系和相關(guān)義務(wù)的要求

 

根據(jù)MDR第120(3)條進(jìn)行監(jiān)督的要求，包括合同關(guān)系，質(zhì)量管理體系文件審查，審查活動(dòng)以及需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的信息等

 

根據(jù)MDR第 120(3)條進(jìn)行監(jiān)督的可能情況，包括現(xiàn)場(chǎng)審核，抽樣評(píng)估技術(shù)文件等

 

關(guān)于制造商質(zhì)量管理體系和相關(guān)義務(wù)的要求

 

MDR第120(3)條規(guī)定在2024年5月26日之前，如果MDD或AIMDD下的有效證書(shū)所覆蓋的器械只要它們繼續(xù)符合這些指令中的任何一個(gè)，并且在設(shè)計(jì)和預(yù)期用途方面沒(méi)有重大變化，則這些器械可以投放市場(chǎng)。因此，根據(jù)指令批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系仍需要被維持。但根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條第一小段的要求，MDR中第七章關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和警戒和注冊(cè)的所有相關(guān)要求適用于“遺留器械”。

 

遺留器械也應(yīng)符合MDR法規(guī)第85條和第86條規(guī)定的要求，在過(guò)渡期間，不應(yīng)考慮其在MDR法規(guī)下的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能發(fā)生的變化。為了滿(mǎn)足MDR法規(guī)要求，受AIMDD約束的有源植入式器械應(yīng)被視為III類(lèi)器械。制造商需要在MDR法規(guī)實(shí)施一年后，根據(jù)MDR法規(guī)第86條起草定期安全更新報(bào)告(PSUR)，且PSUR需要應(yīng)要求提供給主管當(dāng)局。

 

與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械的注冊(cè)無(wú)關(guān)的MDR法規(guī)要求, 原則上不適用于遺留器械的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商。不適用于遺留器械的條款包括第159條、第16條第3款和第4款、第18條、第25條、第27條、第32條。

 

根據(jù)MDR第120(3)條進(jìn)行監(jiān)督的要求

 

總則

 

根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條，公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)原則上應(yīng)是指令下先前監(jiān)督活動(dòng)的延續(xù)，因?yàn)楦鶕?jù)MDD或AIMDD指令指定的公告機(jī)構(gòu)未被指定按照MDR法規(guī)第52條進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)制造商提供的信息，公告機(jī)構(gòu)需要確定哪些現(xiàn)有的MDD或AIMDD證書(shū)將繼續(xù)有效以及它們的范圍是否發(fā)生變化。此外，需要確保其作為公告機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)將在其新身份下繼續(xù)適用（參見(jiàn)下文“合同關(guān)系”）。

 

合同關(guān)系

 

公告機(jī)構(gòu)需要確保指令下的權(quán)利和義務(wù)在MDR法規(guī)實(shí)施后仍然適用，因此公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的合同應(yīng)涵蓋公告機(jī)構(gòu)在過(guò)渡期間（即2024年5月26日之前）執(zhí)行的有關(guān)遺留器械的監(jiān)督活動(dòng)，以及暫停、限制或撤銷(xiāo)有關(guān)證書(shū)的權(quán)利。

 

質(zhì)量管理體系文件審查

 

對(duì)于使用MDR法規(guī)第120(3)條的制造商，公告機(jī)構(gòu)需要驗(yàn)證以下內(nèi)容：

 

MDD或AIMDD證書(shū)所涵蓋的器械范圍是否保留，或者哪些器械是否停產(chǎn)。應(yīng)適當(dāng)考慮制造商的MDR法規(guī)合規(guī)性過(guò)渡計(jì)劃。

 

制造商是否已根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條關(guān)于重大變更的要求調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并考慮MDCG 2020-3（變更制度）的內(nèi)容。

 

如果制造商就上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了必要的調(diào)整，這可以通過(guò)驗(yàn)證制造商是否已根據(jù)MDR法規(guī)更改上市后監(jiān)督等程序（參見(jiàn)上文）或已完全更改其質(zhì)量管理體系以適應(yīng)MDR法規(guī)要求（包括指令中的要求）來(lái)完成。

 

關(guān)于新的上市后監(jiān)督(PMS)要求，這包括：

 

與上市后監(jiān)督相關(guān)的所有適當(dāng)流程，包括風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床數(shù)據(jù)。

 

如果適用，所有上市后監(jiān)督計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng)都應(yīng)包含并反映在PSUR中，并且PSUR應(yīng)定期更新，且符合MDR第86條中定義的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

 

審查活動(dòng)

 

根據(jù)文件審查的結(jié)果（參見(jiàn)上文），公告機(jī)構(gòu)需要調(diào)整審核方案，確定獨(dú)立的審核和各自的審核活動(dòng)，包括（如果適用）突擊審核。特別要包括基于抽樣原則的技術(shù)文件評(píng)估，直到過(guò)渡期結(jié)束或者直到根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書(shū)有效期結(jié)束。

 

關(guān)于PSUR和其他所需的新要素，制造商應(yīng)在監(jiān)督審核框架內(nèi)向公告機(jī)構(gòu)提供PSUR（除EUDAMED之外）、PMS計(jì)劃和PMS報(bào)告，以使公告機(jī)構(gòu)能夠驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否已經(jīng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并仍然符合根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書(shū)。

 

根據(jù)審核程序，必須起草獨(dú)立的審核計(jì)劃（對(duì)于個(gè)別情況，請(qǐng)參見(jiàn)下文“現(xiàn)場(chǎng)審核”）并執(zhí)行審核。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在其審核活動(dòng)的背景下驗(yàn)證PSUR程序以及PSUR的可獲得性以及更新。

 

如果器械在MDD下屬于IIa和IIb類(lèi)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有抽樣計(jì)劃在抽樣的基礎(chǔ)上繼續(xù)對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行評(píng)估。作為技術(shù)文件評(píng)估的一部分，制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提供PSUR，并且公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將其評(píng)估結(jié)果作為技術(shù)文件評(píng)估的一部分。

 

向主管部門(mén)提供的信息

 

如果審核活動(dòng)發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，可能對(duì)患者或用戶(hù)的健康構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則公告機(jī)構(gòu)需要通知主管當(dāng)局。如果根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書(shū)被制造商暫停、恢復(fù)、限制、取消，則公告機(jī)構(gòu)需要根據(jù)MDR第122條履行其通知義務(wù)。

 

根據(jù)MDR第 120(3)條進(jìn)行監(jiān)督的可能情況

 

根據(jù)制造商的具體情況，依據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條進(jìn)行的獨(dú)立的審核可以與依據(jù)MDR法規(guī)第52條和附件IX或XI中規(guī)定的審核相結(jié)合。

 

現(xiàn)場(chǎng)審核

 

在監(jiān)督背景下當(dāng)公告機(jī)構(gòu)建立與MDD或AIMDD認(rèn)證器械相關(guān)的所有適用要求所執(zhí)行的活動(dòng)時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)區(qū)分以下四種可能的情況：

 

a尚未申請(qǐng)MDR認(rèn)證的“遺留器械”制造商

 

b遺留器械和MDR器械的制造商已在其體系中實(shí)施MDR法規(guī)要求，并且其MDR認(rèn)證申請(qǐng)正在由已頒發(fā)MDD或AIMDD證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)審查

 

c遺留器械和MDR器械的制造商已由MDR下的同一公告機(jī)構(gòu)針對(duì)相同和/或不同類(lèi)型的器械進(jìn)行了認(rèn)證

 

d遺留器械和MDR器械的制造商已經(jīng)通過(guò)MDR下的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

 

對(duì)于情況(a)，公告機(jī)構(gòu)除了要確保對(duì)與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)有關(guān)的MDR要求進(jìn)行具體驗(yàn)證外，還應(yīng)確保指令下的標(biāo)準(zhǔn)也被用于監(jiān)督評(píng)估。對(duì)于情況(b)至(d)，如果頒發(fā)MDD或AIMDD證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)已在MDR下指定，則可以根據(jù)MDR執(zhí)行監(jiān)督活動(dòng)。對(duì)于情況(c),如果公告機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)別情況進(jìn)行評(píng)估，則可根據(jù)MDR法規(guī)第120(3)條將MDR審核和監(jiān)督結(jié)合起來(lái)，考慮的因素包括MDD證書(shū)和MDR證書(shū)覆蓋范圍的相似性、相同的生產(chǎn)場(chǎng)所和其他相關(guān)方面。

 

抽樣評(píng)估技術(shù)文件

 

對(duì)于IIa類(lèi)和IIb類(lèi)器械，公告機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)使用根據(jù)MDD制定的抽樣計(jì)劃，選擇代表性產(chǎn)品對(duì)其技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估。

 

對(duì)于“現(xiàn)場(chǎng)審核”中的情況(b)和(c)，如果滿(mǎn)足某些條件，公告機(jī)構(gòu)可以修改已制定的抽樣計(jì)劃。特別是，與MDD或AIMDD證書(shū)的范圍相比應(yīng)考慮MDR申請(qǐng)或證書(shū)所涵蓋的器械范圍，包括其預(yù)期用途。MDD抽樣計(jì)劃中的器械及其技術(shù)文件可以豁免審核，如這些文件已在MDR下進(jìn)行審核。對(duì)于此類(lèi)器械，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)履行：

 

已完成MDR申請(qǐng)審查或已頒發(fā)MDR證書(shū)

 

采用MDCG 2019-13中的關(guān)于器械抽樣的技術(shù)文件評(píng)估

 

在MDD抽樣計(jì)劃中適當(dāng)參考MDR下制定的抽樣計(jì)劃

 

如果適用，根據(jù)上文“向主管部門(mén)提供的信息”通知主管當(dāng)局

 

此外，公告機(jī)構(gòu)程序應(yīng)指定在哪些情況下可以偏離或調(diào)整根據(jù)MDD制定的抽樣計(jì)劃。