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二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病類型，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達(dá)50%。

目前外科二尖瓣置換術(shù)仍是治療MR的金標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的臨床效果；由于外科手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)高，使絕大多數(shù)MR患者無法通過外科進(jìn)行二尖瓣置換。即使在美國(guó)每年只有30000名患者接受此類置換手術(shù)，而美國(guó)中重度MR患者高達(dá)400萬。

由于外科手術(shù)無法滿足臨床需求，以雅培、愛德華為代表企業(yè)開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)（TMVr），但TMVr被認(rèn)為一種不完整的解決方案。因此，需要一種基于導(dǎo)管的微創(chuàng)手術(shù)來進(jìn)行二尖瓣置換術(shù)（TMVR），以滿足廣大MR患者臨床需求。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品只有雅培的Tendyne（2020年獲CE批準(zhǔn)上市），其它經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床階段。

盡管TMVR產(chǎn)品開發(fā)難度高，但是市場(chǎng)巨大，吸引無數(shù)創(chuàng)新企業(yè)加入這個(gè)朝陽產(chǎn)業(yè)。例如美敦力、愛德華，以及國(guó)內(nèi)瓣膜三巨頭、收購(gòu)狂魔遠(yuǎn)大等等。

由于TMVR手術(shù)復(fù)雜性以及個(gè)體差異大，導(dǎo)致目前沒有一款TMVR產(chǎn)品是完美的。因此創(chuàng)新者們推出TMVR產(chǎn)品都各有特點(diǎn)，都能解決MR疾病或者手術(shù)中某些問題。今天主角Innovalve，根據(jù)其對(duì)TMVR手術(shù)以及MR疾病獨(dú)特理解，開發(fā)出一款極具特點(diǎn)的TMVR產(chǎn)品----innostay。根據(jù)Innovalve介紹innostay不僅能用于治療二尖瓣反流，還能治療其它心臟瓣膜疾病。

innostay

innostay和所有TMVR產(chǎn)品一樣，由瓣膜假體和輸送系統(tǒng)組成。

瓣膜假體：由鎳鈦合金支架和牛心包瓣葉組成，其底部設(shè)置一個(gè)類似“螺旋槳機(jī)構(gòu)”。

這個(gè)“螺旋槳機(jī)構(gòu)”在瓣膜固定時(shí)起了至關(guān)重要作用，通過“螺旋槳”旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，既可以將瓣膜假體牢固地固定在天然組織上，也可以旋轉(zhuǎn)“螺旋槳”縮小二尖瓣開口以適應(yīng)假體。至于腱索是否能夠承受如此旋轉(zhuǎn)需要臨床來證明，好在Innovalve已經(jīng)開啟innostay的FIM試驗(yàn)，不久就能得到驗(yàn)證。

輸送系統(tǒng)：由于innostay是經(jīng)股靜脈、房間隔進(jìn)行二尖瓣置換，又需要術(shù)中進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。為了保證將瓣膜假體精準(zhǔn)、安全輸送到位并釋放，因此該輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)較為復(fù)雜。