您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-04-19 13:36
一、法律法規(guī)文件
|
文件類型 |
醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備） |
體外診斷試劑 |
|
1 行政法規(guī)及相關(guān)文件 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 739 號(hào)）2021-06-01 起施行。 |
|
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號(hào)） ，2021-05-31 發(fā)布。 |
||
|
2 注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件 |
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)， 2021年10月1日起施行。 |
《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），2021年10月 1日起施行。 |
|
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)），2021-09-28 發(fā)布。 |
||
|
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀 (2021-10-27) 《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀 (2021-10-29) |
||
|
3 申報(bào)材料要求及相關(guān)文件 |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)），自 2022 年 1 月 1 日起施行。
|
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)），自 2022 年 1 月 1日起施行。 |
|
4 產(chǎn)品名稱 |
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)），2015-12-21發(fā)布。 |
|
|
關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說(shuō)明，2016-1-27發(fā)布。 |
||
|
5 技術(shù)要求 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第 9 號(hào)） ，2014-05-30發(fā)布。 |
|
|
總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號(hào) ），2016-03-01 發(fā)布。 |
||
|
6 說(shuō)明書 |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)） ，2014-07-30 發(fā)布。 |
|
|
7 注冊(cè)檢驗(yàn) |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)），2021-10-21發(fā)布。 |
|
|
8 臨床評(píng)價(jià) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 25 號(hào)）, 2016-6-1 施行。 |
|
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)），2021-10-01施行。 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），2021-10-01施行。 |
||
|
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)） |
||
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)），2021-09-16發(fā)布。 |
||
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號(hào)），自 2018 年 1 月 1 日起施行。 |
||
|
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀 ，2017-11-24 發(fā)布。 |
||
|
總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知 （食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號(hào)），2017-11-24 發(fā)布。 |
||
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號(hào)），2020 年 11 月 24 日發(fā)布。 |
||
|
關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。 |
||
|
9 注冊(cè)單元 |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017 年第 187 號(hào)） ，2017-11-23 發(fā)布。 |
|
|
10 檢驗(yàn)報(bào)告 |
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 （藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號(hào) ），2020 年 9 月 27 日發(fā)布實(shí)施。 |
|
二、關(guān)于分類
|
文件類型 |
醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備） |
體外診斷試劑 |
|
1 分類規(guī)則 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)），自 2016年1月1日起施行。 |
/ |
|
2 分類目錄 |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號(hào)） ，自 2018年8月1日起施行。 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號(hào)），2013-11-26 發(fā)布實(shí)施。 |
|
總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第 143號(hào)）2017-09-04發(fā)布。 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（2020 年 第112 號(hào)），2020-10-20 發(fā)布 。 |
|
|
《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀 |
總局關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號(hào)），自 2018 年 3 月 1 日起實(shí)施。 附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表 |
|
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）2020-12-31發(fā)布 |
|
|
|
3 免臨床目錄 |
醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 |
體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 |
|
醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19） |
體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09） |
|
|
4 分類界定匯總通知 |
2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-18 |
|
|
2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-18 |
||
|
2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-25 |
||
|
2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-27 |
||
|
2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-30 |
||
三、醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備）注冊(cè)申報(bào)材料參考文件
|
申報(bào)材料 |
序號(hào) |
參考文件 |
|
1 申請(qǐng)表 |
1 產(chǎn)品名稱 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019 年第 99 號(hào))，2019-12-16 發(fā)布。附件：《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 (2019 年第 99 號(hào)) |
|
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020 年第 79 號(hào)），2020-12-07 發(fā)布。 附件：1.骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。2. 輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。3. 無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 |
||
|
2 研究資料 |
2-1 生物相容性研究 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345 號(hào)），2007-06-15 發(fā)布。 附件 1．醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 附件 2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn) |
|
2-2 有效期研究 |
《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019 年第 23 號(hào)） |
|
|
2-3 臨床前動(dòng)物試驗(yàn) |
《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（2019年第18號(hào)），2019-4-18發(fā)布。 |
|
|
2-4 軟件研究 |
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015 年第 50 號(hào)） |
|
|
2-5 網(wǎng)絡(luò)安全研究 |
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 13 號(hào)） |
|
|
2-6 移動(dòng)醫(yī)療器械 |
《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 222 號(hào)），2017-12-29 發(fā)布。 |
|
|
3 技術(shù)要求 |
3-1 |
關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314 號(hào)），2008-06-26 發(fā)布。 |
|
3-2 |
醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求(征求意見稿)
|
|
|
4 臨床評(píng)價(jià) |
4-1 |
總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，2015-6-12 發(fā)布。 |
|
4-2 接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) |
《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018 年第 13 號(hào)），2018-01-11 發(fā)布。 |
|
|
5 其他 |
5-1 無(wú)源原材料 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（2020 年第33號(hào)），2020-05-19 發(fā)布。 |
|
5-2 動(dòng)物源性 |
總局關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號(hào)），2018-01-05 發(fā)布。 |
四、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)材料參考文件
|
申報(bào)材料 |
參考文件 |
|
1 校準(zhǔn)品/質(zhì)控品 |
體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 |
|
YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物 |
|
|
YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控品 |
|
|
GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 |
|
|
YY/T 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 |
|
|
WS-T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南 |
|
|
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì) |
|
|
2 命名 |
YYT 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名 |
|
3 特定方法學(xué)相關(guān)文件 |
GBT 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） |
|
YYT 1255-2015 免疫比濁法檢測(cè)試劑（盒） |
|
|
酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 GB-T 33411-2016 酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則 YYT 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒） |
|
|
金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
|
|
生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
|
|
發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
|
|
4 分析性能評(píng)估 |
WST 416-2013-干擾實(shí)驗(yàn)指南 |
|
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
|
|
體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
|
|
《體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿) 1.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則――編制說(shuō)明 2. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——檢測(cè)限 3. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——線性范圍 4. 體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——可報(bào)告范圍 5.體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則——精密度 |
|
|
5 陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
WS/T 402-2012 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定 |
|
6 穩(wěn)定性研究資料 |
YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià) |
|
7 臨床評(píng)價(jià)資料 |
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，自 2014 年 10 月 1 日起實(shí)施。 |
|
北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016 年版征求意見稿） |
|
|
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實(shí)施。 |
|
|
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》解讀，2017-11-08 發(fā)布。 |
|
|
8 產(chǎn)品說(shuō)明書 |
關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第17 號(hào)通告），2014-09-11 發(fā)布實(shí)施。 |
|
總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào) ）發(fā)布時(shí)間：2016-08-05。 |
|
|
9 其他 |
體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿） |
|
定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
五、常用網(wǎng)址
|
序號(hào) |
網(wǎng)址名稱 |
網(wǎng)址 |
用途 |
|
1 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
https://www.cmde.org.cn/CL0001/ |
查詢指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、問(wèn)題答疑、相關(guān)審評(píng)程序等。 |
|
2 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局--醫(yī)療器械 |
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html |
全國(guó)注冊(cè)證信息查詢、分類目錄、法規(guī)文件通知等。 |
|
3 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
http://da.jiangsu.gov.cn/ |
省內(nèi)信息數(shù)據(jù)查詢、省局相關(guān)通知文件、辦事指南等。 |
|
4 |
分類目錄-指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn) |
https://www.cmde.org.cn/CL0195/ |
指導(dǎo)原則分類匯總 |
|
5 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng) |
http://beian.cfdi.org.cn:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp |
查詢臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) |
|
6 |
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可-獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室- 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 |
https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/ext ernalQueryL1.jsp |
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢 |
|
7 |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在線服務(wù)網(wǎng) |
https://www.spc.org.cn/basicsearch |
標(biāo)準(zhǔn)查新 |
|
8 |
全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái) |
http://std.samr.gov.cn/ |
標(biāo)準(zhǔn)查新 |
|
9 |
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄查詢 |
http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html |
體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢 |
|
10 |
道客巴巴 |
https://www.doc88.com/ |
標(biāo)準(zhǔn)在線查看
|
|
11 |
學(xué)兔兔 |
http://www.bzfxw.com/ |
標(biāo)準(zhǔn)下載
|
來(lái)源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
