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退行性骨關(guān)節(jié)病（又稱骨關(guān)節(jié)炎）是最常見的關(guān)節(jié)疾病之一，常見于人體髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)。隨著人口老齡化加劇以及肥胖率上升，髖、膝骨關(guān)節(jié)炎的治療需求大幅增加。針對終末期髖、膝骨關(guān)節(jié)炎患者，人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)和人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是較為經(jīng)濟(jì)有效的治療手段。目前，人工全膝關(guān)節(jié)的長期療效已得到公認(rèn)，植入物的翻修率和生存率均達(dá)到較好水平。

 

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)包括股骨部件（股骨髁、股骨延長柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關(guān)節(jié)填充塊、袖套等。目前，針對上述相關(guān)產(chǎn)品的體外功能評價(jià)方法和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及各部件耐久性疲勞試驗(yàn)、部件連接可靠性試驗(yàn)、運(yùn)動(dòng)與約束研究的相關(guān)試驗(yàn)以及產(chǎn)品磨損試驗(yàn)等（詳見表）。

 

 

相關(guān)部件動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

 

即使全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品所用的原材料均符合相關(guān)國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，材料性能（如材料化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、內(nèi)部質(zhì)量等）均符合相關(guān)規(guī)定要求，但若產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如假體的限制程度）不合理、生產(chǎn)工藝（如鑄造工藝穩(wěn)定性）不達(dá)標(biāo)等，人工全膝關(guān)節(jié)部件的使用壽命都會(huì)受到影響。

 

因此，對于全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)相關(guān)部件，注冊申請人應(yīng)采用動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)進(jìn)行評估，依據(jù)各部件在各項(xiàng)試驗(yàn)中的工況分別選取“最差情況”開展試驗(yàn)。“最差情況”的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、相應(yīng)測試方法等，采用有限元分析或其他已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，人工全膝關(guān)節(jié)的疲勞破壞形式主要包括脛骨托部件斷裂、股骨髁部件斷裂、凸輪立柱斷裂等，相關(guān)部件動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)評估方法如下。

 

脛骨托部件的疲勞性能

 

脛骨托部件的疲勞性能試驗(yàn)應(yīng)按照ISO 14879-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行。當(dāng)采用有限元等仿真方法選取“最差情況”時(shí)，可參照ASTM F3334標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行分析。屬于“最差情況”的5個(gè)同規(guī)格樣件應(yīng)在最大載荷900N和107次循環(huán)的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，且不發(fā)生失效，以確定其在相應(yīng)的加載條件和循環(huán)載荷下的疲勞性能。

 

股骨髁部件的疲勞性能

 

針對股骨髁部件的疲勞性能測試，美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）制定了ASTM WK51649《閉合加載條件下全膝關(guān)節(jié)假體股骨部件疲勞測試方法》，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)目前已對《全膝關(guān)節(jié)假體股骨髁疲勞測試方法》立項(xiàng)，注冊申請人可采用適合的方法進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，以確定在相應(yīng)的加載條件和循環(huán)載荷下股骨髁部件的疲勞性能。對于同一注冊單元內(nèi)“最差情況”的選擇，可參照ASTM F3161標(biāo)準(zhǔn)中有限元方法進(jìn)行分析選取。在進(jìn)行股骨髁部件疲勞試驗(yàn)時(shí)，推薦在脛骨-股骨屈曲角為90°時(shí)，選取屬于“最差情況”的5個(gè)同規(guī)格樣件，在確定的疲勞極限載荷下經(jīng)歷107次循環(huán)，確保均不發(fā)生失效，并提供疲勞極限載荷的可接受依據(jù)。必要時(shí)，應(yīng)在不同載荷水平下建立F-N曲線，并確定107次循環(huán)次數(shù)的疲勞極限。

 

脛骨襯墊的立柱疲勞性能

 

對于采用凸輪-立柱機(jī)制實(shí)現(xiàn)后交叉韌帶替代型膝關(guān)節(jié)假體，注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和已公開數(shù)據(jù)，對立柱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。必要時(shí)，提供脛骨襯墊完整的立柱剪切疲勞試驗(yàn)報(bào)告。推薦在不同的載荷條件下進(jìn)行試驗(yàn)，并建立F-N曲線，且在確定的疲勞極限載荷下，有至少1個(gè)樣件完成107次循環(huán)而不發(fā)生失效，并提供疲勞極限載荷的可接受依據(jù)。應(yīng)考慮在不同屈曲角度下凸輪-立柱接觸位置、凸輪-立柱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和尺寸（不同規(guī)格）等影響因素，選擇“最差情況”進(jìn)行試驗(yàn)。

 

高屈曲下脛骨襯墊耐久性和抗形變能力

 

注冊申請人如宣稱產(chǎn)品具有高屈曲的特點(diǎn)，應(yīng)參照ASTM F2777標(biāo)準(zhǔn)中的方法評價(jià)脛骨襯墊在高屈曲角度下的耐久性和抗形變能力。

 

組合式部件連接可靠性評價(jià)

 

由于全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)包含多種部件，對于此類組合式的、部件間通過機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)連接的產(chǎn)品，連接機(jī)構(gòu)應(yīng)具有足夠的完整性以覆蓋預(yù)期使用的負(fù)載范圍（或合理的部分負(fù)載）。建議注冊申請人參照ASTM F1814標(biāo)準(zhǔn)，對組合式部件的連接完整性進(jìn)行評估，并對結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。必要時(shí)，可通過靜態(tài)和動(dòng)態(tài)剪切試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)以及其他可能的組合試驗(yàn)對連接機(jī)構(gòu)的性能進(jìn)行評價(jià)。

 

對于固定平臺(tái)脛骨部件，注冊申請人需要通過靜態(tài)剪切試驗(yàn)（前后方向和內(nèi)外方向）、靜態(tài)拔出試驗(yàn)等方法評價(jià)脛骨托與脛骨襯墊之間的鎖定結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。

 

對于活動(dòng)平臺(tái)脛骨部件，帶有旋轉(zhuǎn)限制結(jié)構(gòu)的脛骨假體應(yīng)參照ASTM F2722標(biāo)準(zhǔn)，對該結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固性進(jìn)行評估。應(yīng)選取5個(gè)樣件，并在最大扭矩14Nm和22萬次循環(huán)條件下進(jìn)行試驗(yàn)?？蓞⒄誂STM F2723標(biāo)準(zhǔn)對活動(dòng)平臺(tái)脛骨托/脛骨襯墊進(jìn)行動(dòng)態(tài)脫離試驗(yàn)。

 

對于組合式髕骨部件，注冊申請人應(yīng)通過靜態(tài)拔出試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)剪切試驗(yàn)評價(jià)髕骨托與髕骨襯墊之間的連接結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。在開展動(dòng)態(tài)剪切試驗(yàn)時(shí)，推薦在不同的載荷條件下選取樣件進(jìn)行，并建立F-N曲線，且保證至少1個(gè)樣件完成107次循環(huán)而不發(fā)生失效。

 

盡管關(guān)于全膝關(guān)節(jié)假體部件連接間的微動(dòng)、腐蝕現(xiàn)象報(bào)道較少，但此類情況會(huì)減損部件連接牢固度，且摩擦腐蝕產(chǎn)物會(huì)對人體健康造成不容忽視的危害。因此，對于組合式部件，注冊申請人可參照ASTM F1875標(biāo)準(zhǔn)，對組件之間連接、微動(dòng)和腐蝕進(jìn)行評估，并對結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。

 

運(yùn)動(dòng)與約束研究相關(guān)試驗(yàn)

 

人工全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)與約束研究相關(guān)試驗(yàn)主要包括相對角運(yùn)動(dòng)范圍和約束度研究資料等，評估方法如下。

 

相對角運(yùn)動(dòng)范圍

 

注冊申請人應(yīng)按照ISO 21536標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的股骨部件和脛骨部件之間的相對角運(yùn)動(dòng)范圍進(jìn)行相關(guān)評估。相對角運(yùn)動(dòng)范圍的評估應(yīng)包含在所有旋轉(zhuǎn)模式（屈曲/伸展、內(nèi)旋/外旋、內(nèi)翻/外翻）和位移模式（向內(nèi)/向外、向近端/向遠(yuǎn)端、向前/向后）下的數(shù)據(jù)。股骨部件和脛骨部件之間的相對角運(yùn)動(dòng)范圍可通過植入物的CAD圖紙進(jìn)行估算。注冊申請人需要闡述如何定義中立位（包括股骨部件、脛骨部件在6個(gè)自由度的相對位置關(guān)系）、0°屈曲角及屈曲伸展、內(nèi)旋外旋和內(nèi)外傾運(yùn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)軸位置。

 

約束度研究資料

 

注冊申請人應(yīng)根據(jù)ASTM F1223標(biāo)準(zhǔn)，測定膝關(guān)節(jié)內(nèi)外旋轉(zhuǎn)、前后位移和內(nèi)側(cè)-外側(cè)位移時(shí)的全膝關(guān)節(jié)置換假體的約束能力，建議在0°、15°、90°和最大屈曲角時(shí)對植入物進(jìn)行分析與測試。ASTM F1223標(biāo)準(zhǔn)包含了對活動(dòng)平臺(tái)膝關(guān)節(jié)假體的特殊規(guī)定，并考慮到關(guān)節(jié)下表面和整個(gè)植入物的上下關(guān)節(jié)面的約束能力測定。

 

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)在最大屈曲角時(shí)，應(yīng)能在預(yù)期的生理載荷條件下允許±15°的內(nèi)旋-外旋，且不發(fā)生半脫位。需要注意的是，部分具有特殊設(shè)計(jì)的限制型膝關(guān)節(jié)假體可能不滿足上述要求，但應(yīng)論述其合理性。

 

對于活動(dòng)平臺(tái)假體，注冊申請人可參照ASTM F2724標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品的抗脫位能力（旋出或滑出）進(jìn)行評估。

 

關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布研究及磨損試驗(yàn)

 

全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的磨損與接觸面積、接觸應(yīng)力相關(guān)，通過測試該兩項(xiàng)指標(biāo)，有助于預(yù)測假體關(guān)節(jié)面的磨損性能，從而為假體關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)改進(jìn)以及磨損試驗(yàn)“最差情況”的選擇提供依據(jù)。

 

對于脛股關(guān)節(jié)面，建議在屈曲角為0°、15°、30°、60°、90°和最大屈曲角度時(shí)，在相應(yīng)的載荷下分析或測試接觸應(yīng)力和接觸面積，并在90°和最大屈曲角度時(shí)帶有0°旋轉(zhuǎn)和15°內(nèi)旋/外旋來進(jìn)行試驗(yàn)。對于內(nèi)旋外旋活動(dòng)度具有一定限制的假體（如髁限制型假體），內(nèi)旋外旋角度可能達(dá)不到15°，此時(shí)需要根據(jù)假體軸向旋轉(zhuǎn)活動(dòng)度選擇適宜的角度進(jìn)行試驗(yàn)。對于活動(dòng)平臺(tái)假體，應(yīng)對所有的接觸面（股骨-脛骨襯墊、脛骨襯墊-脛骨托）進(jìn)行接觸面積和接觸應(yīng)力測試。上述接觸面積和接觸應(yīng)力分布的測試可參照ASTM F2083標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行分析或試驗(yàn)。

 

采用體外試驗(yàn)方法測試脛股關(guān)節(jié)面接觸應(yīng)力和接觸面積時(shí)，應(yīng)將股骨髁和脛骨部件固定在與假體匹配的模擬骨或金屬夾具上，脛骨部件夾具可允許具有一定的前后方向、軸向旋轉(zhuǎn)和內(nèi)翻外翻自由度。當(dāng)施加載荷時(shí)，脛骨部件可以通過微調(diào)到達(dá)平衡位置。將夾具固定在力學(xué)試驗(yàn)機(jī)上，使加載軸線通過膝關(guān)節(jié)假體股骨髁間窩中心或者模擬膝關(guān)節(jié)假體生產(chǎn)企業(yè)推薦的力線對線、傾角（如脛骨部件后傾角）要求。對于電子壓力測試裝置（如K-scan），需要在試驗(yàn)前按照設(shè)備要求進(jìn)行傳感器校準(zhǔn)和計(jì)量。對于壓敏薄膜，需要根據(jù)試驗(yàn)選擇的載荷水平選取相適應(yīng)的壓力級別薄膜進(jìn)行測試。將電子壓力測試裝置的壓敏薄膜或傳感器置于關(guān)節(jié)面之間，預(yù)施加載荷，觀察接觸區(qū)域是否完全在壓敏薄膜或傳感器邊界內(nèi)，再在不同的屈曲角度下施加不同的載荷，記錄相應(yīng)的關(guān)節(jié)面的接觸應(yīng)力和接觸面積。上述試驗(yàn)過程僅描述了屈曲角度和載荷，若要模擬體內(nèi)股骨髁和脛骨部件的相對位置，可進(jìn)一步研究在不同屈曲角度下股骨外旋（或脛骨內(nèi)旋）、前后位移和內(nèi)翻外翻角度對接觸應(yīng)力和接觸面積的影響，通過設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)條件，測試脛股關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布。此外，除了電子壓力測試裝置和壓敏薄膜外，還可采用超聲測量裝置測試膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的接觸面積和接觸應(yīng)力分布。

 

對于髕股關(guān)節(jié)面，建議在屈曲角為15°、45°、90°和最大屈曲角度時(shí)測試接觸應(yīng)力和接觸面積。可參照ASTM F1672標(biāo)準(zhǔn)中的方法或文獻(xiàn)中描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)或有限元分析，需要描述具體的測試方法（包括股骨與髕骨的相對位置、加載載荷、固定夾具等）、試驗(yàn)設(shè)備和材料、測試結(jié)果。

 

全膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)應(yīng)按ISO 14243-1、ISO 14243-2、ISO 14243-3標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，并提供完整的試驗(yàn)報(bào)告，包括產(chǎn)品說明、試驗(yàn)設(shè)備描述、載荷和運(yùn)動(dòng)輸入輸出曲線、浸泡試驗(yàn)結(jié)果、液體介質(zhì)（抗菌劑選用、潤滑液體積、更換周期、變質(zhì)情況說明等）、各個(gè)樣品的磨損量和磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌等。對于試驗(yàn)過程中與ISO標(biāo)準(zhǔn)要求不一致的操作、參數(shù)設(shè)定等，需要給出詳細(xì)說明及依據(jù)，且應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念、假體運(yùn)動(dòng)學(xué)特征、宣稱相對應(yīng)。磨損試驗(yàn)中“最差情況”產(chǎn)品的選擇，應(yīng)考慮假體類型、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、測試樣品在申報(bào)產(chǎn)品族中的代表性、試驗(yàn)加載方式（力控制和位移控制）、規(guī)格尺寸、關(guān)節(jié)面的接觸應(yīng)力、接觸面積、滑動(dòng)距離等影響因素，并提供確定的依據(jù)。

 

對于新型關(guān)節(jié)面材料、耐磨涂層或關(guān)節(jié)曲面設(shè)計(jì)，均應(yīng)進(jìn)行磨損試驗(yàn)評估，對磨損量、磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌、磨屑的形態(tài)和尺寸分布進(jìn)行表征，可參考ISO 17853標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并將樣品與已成功應(yīng)用的全膝關(guān)節(jié)假體數(shù)據(jù)進(jìn)行比較和分析，以評價(jià)其臨床安全性和有效性。

 

當(dāng)前，國產(chǎn)全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)不斷涌現(xiàn)，相關(guān)部門、組織和機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步加強(qiáng)該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究能力，同時(shí)學(xué)習(xí)借鑒國外的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對比、分析國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)性能，制定出更加科學(xué)的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法。相信隨著全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)體外功能評價(jià)方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，產(chǎn)品的安全性和有效性將進(jìn)一步得到保障。