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醫(yī)療器械飛檢常見問題分析和整改建議

 

常見問題

 

01生產(chǎn)管理/質(zhì)量控制：

 

沒有建立相關(guān)規(guī)程或未按照規(guī)定程序進(jìn)行生產(chǎn)。

 

1.企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

 

2.不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

 

3.企業(yè)未按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定記錄溫度；只在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中驗(yàn)證pH值，在日常生產(chǎn)過程中未對pH進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

 

4.企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄中，僅有結(jié)果記錄，缺少原始數(shù)據(jù)圖或計(jì)算過程。

 

5.企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗(yàn)控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo) 準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

 

02廠房與設(shè)施：

 

廠房與設(shè)施不能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。

 

1.包材庫屋頂有滲水現(xiàn)象；

 

2.危險(xiǎn)品庫面積不能滿足實(shí)際需要；

 

3.潔凈室等級(jí)溫濕度 壓差等無相關(guān)記錄。 

 

03機(jī)構(gòu)與人員：

 

人員基本素質(zhì)不夠

 

1.查看質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷 售市場相關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系管理工作。（專業(yè)的事，需要專業(yè)的人做）

 

2.未提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。（不能證明，即可認(rèn)為不具備）

 

04設(shè)計(jì)開發(fā)：

 

變更未在識(shí)別、評估，驗(yàn)證，確認(rèn)后實(shí)施

 

1.醫(yī)用防護(hù)口罩于 2020 年 6 月份進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，但企業(yè)未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)變更記錄；未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)變更審評、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

 

2.醫(yī)用外科口罩用熔噴布在更換原料供應(yīng)商后，未對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行 評審驗(yàn)證確認(rèn)。

 

3.醫(yī)用一次性防護(hù)服貼條工序的工藝參數(shù)溫度、速率，紅外額溫計(jì)關(guān)鍵 工序校準(zhǔn)調(diào)試的溫度發(fā)生變更，企業(yè)未對設(shè)計(jì)開發(fā)更改（工藝參數(shù)變更）進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

 

05采購：

 

未能按照程序文件規(guī)定執(zhí)行

 

1.未查見企業(yè)對供應(yīng)商變更的控制和程序文件；企業(yè)《采購管理規(guī)程》 規(guī)定：“對A類物料的供應(yīng)商要進(jìn)行實(shí)地考察，填寫《供方調(diào)查評價(jià)表》”，查企業(yè)《供方調(diào)查評價(jià)表》未見對 A類物料的供應(yīng)商實(shí)地考察項(xiàng)目、內(nèi)容，在有關(guān)文件中也未查見對供應(yīng)商實(shí)地考察的具體要求。

 

2.采購控制程序規(guī)定“合格供方名錄”應(yīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)際為采購經(jīng)理批準(zhǔn)。

 

3.關(guān)鍵原材料熔噴布和紡粘法非織造布（SS 布）未明確驗(yàn)收準(zhǔn)則等采購要求。

 

06不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)：

 

意識(shí)不夠

 

1.企業(yè)未按現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》的規(guī)定對不良事件管理程序文件進(jìn)行修改，更新不良事件報(bào)告、處置程序和處置時(shí)限等要求；檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品自2019年12月起有19例不良事件仍未評價(jià)。

 

2.企業(yè)不良事件監(jiān)測人員黃某對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯總分析上報(bào)要求不熟悉，現(xiàn)場未查見不良事件匯總分析相關(guān)記錄。

 

3.企業(yè)針對醫(yī)用外科口罩的口罩帶斷裂強(qiáng)力抽檢不合格問題，采取的整改措施為對文件管理人員進(jìn)行《質(zhì)量記錄管理制度》培訓(xùn)，未采取有效的糾正措施。

 

整改建議

 

1、啟動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）按照糾正預(yù)防措施相關(guān)流程，確保調(diào)查的充分性，及糾正預(yù)防措施的有效性。法規(guī)依據(jù)：規(guī)范第七十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

 

2、從質(zhì)量體系層面出發(fā)，確保質(zhì)量體系能夠覆蓋規(guī)范及適用的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求。

 

3、配備專業(yè)性人員。確保專業(yè)的人做專業(yè)的事，且有法可依。這里的“法” 就是指方法，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書。

 

4、配備專業(yè)設(shè)備及資源。應(yīng)對飛檢不是目的， 長期可持續(xù)發(fā)展，終究要有專業(yè)的人在充分的硬件環(huán)境下依據(jù)符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系（方法）做事。

 

確保醫(yī)療器械安全有效是每一位從事醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者的使命。