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對于藥品生產(chǎn)中所用的受控環(huán)境來說，需要一套完善的清潔與消毒程序，以預防藥品微生物污染。例如，無菌藥品可能被原料藥、工藝用水、包裝材料、制造環(huán)境、加工設備、生產(chǎn)操作所污染?，F(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）強調(diào)了建筑物的大小、設計、結構和位置以及結構材料和適當?shù)奈锪狭鞒滔颍员阌谇鍧?、維修及藥品生產(chǎn)的適當操作。當消毒劑用于藥品生產(chǎn)環(huán)境時，因消毒劑有內(nèi)在的毒性，必須要注意預防藥品因消毒劑而受到污染。

消毒劑分類：

消毒劑依據(jù)對微生物的作用效果分：高水平、中水平和低水平；

藥品生產(chǎn)中使用的消毒劑多數(shù)為化學消毒劑，按化學型分類，包括醛、醇、鹵素、過氧化物、季胺類化合物和酚類化合物；

除了消毒劑之外，抗菌劑用來清潔人的皮膚和暴露在外面的組織，可以用于人員進入生產(chǎn)區(qū)域前的清潔，化學殺菌劑可以用于生產(chǎn)和無菌試驗的表面去污；此外，殺菌劑還可用于藥品的殺菌，紫外線照射用于表面的消毒。

微生物對消毒劑的耐受性：

如同微生物對抗生素耐受性，微生物對消毒劑的也會產(chǎn)生一定程度的耐受性。消毒劑是一種比抗生素殺滅能力更強的一種試劑，并且使用高濃度消毒劑來抑制少量通常不能活躍生長的微生物，所以這部分微生物對消毒劑耐受性的選擇性壓力就變小了。不同微生物對消毒劑的耐受性各不相同。

消毒劑挑戰(zhàn)測試：

消毒劑生產(chǎn)廠家在銷售產(chǎn)品之前，已經(jīng)說明產(chǎn)品安全性及有效性，但是這些信息還不能夠說明當產(chǎn)品作用于環(huán)境時是否有效。消毒劑的效果取決于它的內(nèi)在殺滅活性、消毒劑的濃度、接觸時間、所消毒表面的性質、用以稀釋消毒劑的水的硬度、表面存在的有機物的數(shù)量、以及所存在的微生物的類型與數(shù)量；

為證明在藥品生產(chǎn)環(huán)境中所用消毒劑的功效，需要進行如下測試：（1）稀釋測試（根據(jù)消毒劑的功效，在不同的濃度和接觸時間下，對標準測試微生物和環(huán)境分離微生物進行測試）；（2）表面挑戰(zhàn)測試（使用標準微生物和典型的環(huán)境分離微生物，在使用濃度下將消毒劑作用于表面，在給定的時間內(nèi)，確定挑戰(zhàn)微生物的對數(shù)降低值）；（3）在使用新的消毒劑前后，用統(tǒng)計法比較環(huán)境分離微生物出現(xiàn)的頻率及數(shù)量。

清潔衛(wèi)生處理使用消毒劑：

在清潔衛(wèi)生處理程序中，選擇合適的消毒劑和表面挑戰(zhàn)有效性的確認非常關鍵；需要制定書面程序、人員培訓、循環(huán)使用消毒劑的確定、使用方法、接觸時間、指示消毒劑效果的環(huán)境檢測、人員安全。