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1.金仕心臟外科生物補片獲批上市。金仕生物自主研發(fā)的心臟外科生物補片依力特（Elite Air）獲NMPA批準上市，用于心臟外科手術(shù)修復(fù)室間隔缺損。這是一款采取干法技術(shù)處理的牛心包生物補片。經(jīng)戊二醛處理后的牛心包為一致密纖維結(jié)締組織膜，主要成分是膠原，具有抗原性小、生物相容性好、不會發(fā)生排斥反應(yīng)，以及具有優(yōu)良的柔韌性、彈性等生物特性。

2.百濟神州TYK2抑制劑國內(nèi)啟動臨床。百濟神州TYK2抑制劑BGB-23339首次在國內(nèi)登記啟動臨床試驗，評估BGB-23339在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。該項I期試驗主要研究者由青島大學(xué)附屬醫(yī)院曹玉主任擔(dān)任。BGB-23339是百濟神州首款自主研發(fā)的炎癥免疫類候選藥物，正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床。目前國內(nèi)外尚無同靶點藥物獲批上市。

3.斯丹賽CAR-T獲FDA快速通道資格。FDA授予斯丹賽生物GCC19-CART快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌(mCRC)患者。GCC19-CART是斯丹賽專有的CoupledCAR®技術(shù)平臺開發(fā)的實體瘤候選產(chǎn)品,專門設(shè)計靶向并清除表達結(jié)直腸癌腫瘤標記物鳥苷酸環(huán)化酶C(GCC)的癌細胞。在IRB臨床研究中，該新藥在這類患者中達到50%的總緩解率。該公司計劃今年年中在美國啟動Ⅰ期臨床。

4.歌禮新冠口服藥將報IND。歌禮制藥自主研發(fā)的口服小分子3CLpro抑制劑ASC11臨床前研究結(jié)果積極?？?/span>新冠病毒細胞實驗顯示，ASC11的抗病毒活性(EC90)為奈瑪特韋的31倍 (155/5)，S-217622的120倍(600/5)，PBI-0451的16倍(78/5)以及EDP-235的7倍 (33/5)；而且，ASC11對新冠病毒不同的變異株均保持活性。歌禮計劃今年下半年提交ASC11臨床試驗申請，年底前完成在健康受試者中的I期臨床試驗。

5.科興制藥2021年凈利潤9646.39萬。4月18日晚間，科興制藥發(fā)布2021年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入12.85億元，同比增長5.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9646.39萬元，同比下滑30.67%；2021年研發(fā)支出1.23億元，同比增長104.54%。此外，年報還顯示，科興制藥2021年底共有194名研發(fā)人員，但研發(fā)費用中職工薪酬僅為3947萬元，平均薪酬大約為20萬元。

國際藥訊

1.Keytruda用于治療TNBC在加拿大獲批。加拿大衛(wèi)生部批準默沙東PD-1藥物Keytruda聯(lián)合化療用于術(shù)前輔助治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC），以及術(shù)后繼續(xù)單藥輔助治療的上市申請。在III期臨床KEYNOTE-522中，接受Keytruda聯(lián)合化療以及術(shù)后接受Keytruda輔助治療的患者pCR和EFS的改善具有統(tǒng)計學(xué)意義。去年4月，F(xiàn)DA針對Keytruda的這項適應(yīng)癥發(fā)布一份完整回復(fù)函（CRL）。

2.安進烏司奴單抗生物類似藥III期臨床成功。安進生物類似藥ABP 654與Stelara（喜達諾，ustekinumab，烏司奴單抗）相比治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅲ期臨床（04607980）達到主要終點。與Stelara組相比，ABP 654治療組第12周銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）較基線的改善百分比平均差異為0.14，數(shù)值在預(yù)先指定的界值內(nèi)；而且ABP 654與Stelara的安全性相當(dāng)。

3.廣譜EGFR抑制劑上實體瘤臨床。Black Diamond公司基于別構(gòu)基因突變藥理學(xué)平臺開發(fā)的廣譜EGFR抑制劑BDTX-1535，在治療非小細胞肺癌（NSCLC）和膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者的Ⅰ期臨床完成首例患者給藥。BDTX-1535對GBM中出現(xiàn)的EGFR突變和NSCLC患者中出現(xiàn)的EGFR獲得性耐藥突變具有活性，而且對突變體具有選擇性。它同時可以穿過血腦屏障，從而可以用于治療膠質(zhì)母細胞瘤和NSCLC的大腦轉(zhuǎn)移瘤。

4.溶瘤病毒/CAR-T組合療法啟動Ⅰ期臨床。Mustang Bio公司開發(fā)的IL13Rα2-CAR-T療法MB-101與C134溶瘤病毒MB-108構(gòu)成的組合方案，計劃開展一項聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤 (rGBM) 的Ⅰ期臨床試驗。該組合旨在利用MB-108使冷腫瘤“變熱”，以提高MB-101細胞療法的療效。在臨床前研究中，這一組合可以在低劑量安全使用并且導(dǎo)致腫瘤縮小。在Ⅰ期臨床中，MB-101和MB-108已分別顯示出能提供生存益處的潛力。

5.四種新冠疫苗RWS數(shù)據(jù)公布。新加坡270萬人接種新冠疫苗的真實世界研究結(jié)果于日前公布。該項研究比較輝瑞/BioNTech的Comirnaty、Moderna的Spikevax、科興的CoronaVac（克爾來福），以及國藥的BBIBP-CorV（眾愛可維）接種后的感染和重癥風(fēng)險，其中Comirnaty和Spikevax是mRNA疫苗，克爾來福和眾愛可維是滅活疫苗。結(jié)果顯示，兩劑Comirnaty對新冠重癥的保護率為90%，Spikevax、克爾來福和眾愛可維的保護率分別為96%、54%和84%。

6.TG新型CD20抗體在美撤回BLA申請。TG Therapeutics宣布自愿撤回新型糖工程化CD20單抗ublituximab的生物制品許可申請（BLA），與PI3Kδ/CK1ε抑制劑Ukoniq（umbralisib）聯(lián)用治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小細胞淋巴瘤（SLL）患者。此舉是因為更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期(OS)數(shù)據(jù)與對照組相比不具統(tǒng)計學(xué)顯著差異。該公司同時也停止Ukoniq的銷售。去年2月，F(xiàn)DA加速批準Ukoniq上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)。預(yù)計FDA將撤回對該產(chǎn)品的加速批準。

1.北京禁止醫(yī)院開展營利性殯葬服務(wù)。北京市衛(wèi)健委4月18日表示，該市將嚴格太平間服務(wù)管理，禁止在醫(yī)院太平間區(qū)域開展任何營利性殯葬服務(wù)；對于有相關(guān)殯儀服務(wù)需求的逝者家屬，醫(yī)院太平間應(yīng)通過與各殯儀館對接合作的方式，穩(wěn)妥做好服務(wù)。各醫(yī)院要嚴格審核目前合作的殯儀服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)；排查和規(guī)范太平間合作方的服務(wù)；并積極穩(wěn)妥做好與殯儀館的殯儀服務(wù)銜接，提供合規(guī)的殯儀服務(wù)。

2.心血管疾病10大危險因素注意事項。美國預(yù)防心臟病學(xué)會（ASPC）日前發(fā)表《關(guān)于心血管疾病10大危險因素需要知道的10件事（2022）》，針對心血管疾病的10大危險因素，各提出10件需要注意的事項。這十個因素包括：不健康飲食、缺乏運動、血脂異常、糖尿病前期/糖尿病、高血壓、肥胖、特殊人群、血栓形成、腎功能不全、家族史/遺傳因素/家族性高膽固醇血癥。

3.核酸檢測結(jié)果48小時內(nèi)全國互認。4月18日，全國保障物流暢通促進產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定電視電話會議召開。會議要求，改善物流從業(yè)人員工作生活條件并給予延期還貸等金融支持。要足量發(fā)放使用全國統(tǒng)一通行證，核酸檢測結(jié)果48小時內(nèi)全國互認，實行“即采即走即追”閉環(huán)管理，不得以等待核酸結(jié)果為由限制通行。

4.德國擬于9月開打針對奧密克戎的疫苗。德國衛(wèi)生部長卡爾·勞特巴赫17日透露，德國定于9月啟動接種針對新冠病毒變異株奧密克戎的疫苗。此前有研究顯示，相較于德爾塔，奧密克戎傳染性較強，但患者的死亡率和重癥率較低。由于奧密克戎目前已出現(xiàn)多種亞型毒株以及重組毒株，勞特巴赫認為“非?？赡?rdquo;出現(xiàn)致死率類似德爾塔的“高傳染性奧密克戎變異株”。

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