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剛剛！12款醫(yī)療器械國家抽檢不合格（附不合格項）

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-04-20 11:22

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)

(2022年第22號)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　　（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┌雽w激光治療機1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定。
　?。ㄈ┒趸技す庵委煓C1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規(guī)定。
　?。ㄋ模┦殖质匠曉\斷設備1臺：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　（五）手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司、恒摯醫(yī)療設備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
　　

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

附件

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項目
1	椎間融合器II型	德州金約應醫(yī)療器械有限公司	2011-4°	2021.04.22 2101	表面粗糙度
2	椎間融合器I型	德州金約應醫(yī)療器械有限公司	1205	2021.04.22 2101	表面粗糙度
3	半導體激光治療儀Diode Laser	CAO Group,Inc. 西爾歐集團	002-00102	2021.01 序列號：P900772	標記
4	二氧化碳激光治療機	武漢金萊特光電子有限公司	JLT-100A型	2021.3.17 JECAAUC-A	1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記
5	全數(shù)字手持式超聲診斷儀	威海威高醫(yī)療影像科技有限公司	MU-1	2021年3月 US0401210001	設備或設備部件的外部標記
6	手術無影燈	常州美亞醫(yī)用照明有限公司	AMI16	2021年4月1日 2104001	保護接地阻抗
7	LED手術無影燈	河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司	OL9570/50	202103 OL9570/50XYZW051	1.中心照度；2.單遮板照度測量
8	手術無影燈	恒摯醫(yī)療設備（上海）有限公司	LED600S	2021年3月 LT6100CBMD004	單遮板照度測量
9	手術無影燈	山東康怡醫(yī)療器械有限公司	KYZF700/500	20210326 2021032601	總輻照度
10	手術無影燈	山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司	YCZF500L	2021/03/24 2021032401	總輻照度
11	手術無影燈	山東新華醫(yī)療器械股份有限公司	SMart-R40plus	20210401 21041401001	1.中心照度；2.總輻照度
12	手術無影燈	上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司	JSL2013-700/700	2021年3月29日 1210110692103001	中心照度

來源：國家藥監(jiān)局

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