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我國現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準匯總

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0595-2020醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017應用指南

YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

YY/T1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南YY/T1437-2016醫(yī)療器械YY/T0316應用指南

YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認

YY/T0468-2015醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

YY/T0869.1-2016醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第1部分：事件類型編碼YY/T0869.2-2016醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第2部分：評價編碼

3、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

YY/T0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范