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水中存在哪些污染物可能會(huì)對(duì)您的實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響？

選擇純水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)該注意哪些參數(shù)或指標(biāo)？

純水系統(tǒng)的耗材是否需要定期更換？更換頻率應(yīng)該如何制定？

當(dāng)前的管理是否完全符合法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

如果您的實(shí)驗(yàn)室中有用到純水或超純水，并且您對(duì)于以上問(wèn)題還沒(méi)有清晰的答案…

那么也許您該了解一下GLWP。

那么問(wèn)題來(lái)了，什么是GLWP？

GLWP（Good Lab Water Practice) 又稱良好實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范，是由實(shí)驗(yàn)室用水系統(tǒng)知名制造商德國(guó)默克集團(tuán)Milli-Q® 實(shí)驗(yàn)室純水解決方案首次提出。其綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如cGMP，GMP，USP，EP，2020 版中國(guó)藥典等），并結(jié)合廣大用戶需求幫助法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室分析人員更好的理解實(shí)驗(yàn)室用水法規(guī)要求。

GLWP 簡(jiǎn)單幾個(gè)步驟，幫您消除所有疑慮

01  第一步：需求評(píng)估

不同的實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)可制備滿足不同要求的純化水。但是哪一款適合您的特定實(shí)驗(yàn)要求？GLWP考慮到了以下關(guān)鍵要素，幫助您選擇適合的實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)。

制備用途（判斷純水或超純水）

制藥用水或特定要求的水

需要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)法規(guī)

TOC

電導(dǎo)率

產(chǎn)水流量

......

因此，制藥QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)先明確本實(shí)驗(yàn)室所用到的分析方法和檢測(cè)對(duì)象，根據(jù)這些試驗(yàn)范圍再確認(rèn)試驗(yàn)用水的URS，以確保制取的實(shí)驗(yàn)室用水可滿足質(zhì)量控制的所有需求。

02 第二步：選型建議

您與全球頂尖科研機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的共同選擇。

GLWP將根據(jù)需求評(píng)估并結(jié)合您應(yīng)用中對(duì)水質(zhì)要求、法規(guī)遵從、智能便捷、人體工學(xué)、售后服務(wù)為您推薦最合適的水純化系統(tǒng)解決方案。

03 第三步：設(shè)備安裝

標(biāo)準(zhǔn)的安裝流程及專業(yè)的用戶培訓(xùn)。

實(shí)驗(yàn)室制水設(shè)備作為重要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和制藥用水系統(tǒng)之一，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行儀器設(shè)備的確認(rèn)。由專業(yè)的服務(wù)工程師按照SOP進(jìn)行安裝，確保儀器能夠按照出廠設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)所有功能并達(dá)到水質(zhì)指標(biāo)。同時(shí)，會(huì)提供專業(yè)的使用培訓(xùn)，確保設(shè)備被正確使用。

04 第四步：校準(zhǔn)

滿足國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)。

在中國(guó)藥典2020版關(guān)于實(shí)驗(yàn)室用水要求中指出，測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校準(zhǔn)的電導(dǎo)率儀；并根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)。同時(shí)，新版GMP強(qiáng)調(diào)要進(jìn)行再確認(rèn)、再驗(yàn)證，而不是一次通過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證后就可以了。默克的超/純水系統(tǒng)的電導(dǎo)率儀使用完全滿足并優(yōu)于中國(guó)藥典規(guī)定的電導(dǎo)率儀參數(shù)；與此同時(shí)，默克提供可追溯的定期校準(zhǔn)服務(wù)可滿足用滿規(guī)需求。

05 第五步：日常使用

使用者在日常操作中必須嚴(yán)格遵循系統(tǒng)的運(yùn)作管理，定期維護(hù)系統(tǒng)并監(jiān)控水質(zhì)，確保水質(zhì)始終符合要求。

使用（超）純水必須遵守的四大原則，你記住了么？

純化耗材的定期更換

純水的保存和操作規(guī)范

水質(zhì)監(jiān)控和記錄

系統(tǒng)的定期預(yù)防性維護(hù)