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背景回顧

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性。“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快的完成那些確定的，被良好理解的醫(yī)療器械的實質(zhì)等同的判定。

該途徑是平行于傳統(tǒng)型510(k)申請，特殊510(k)申請，和縮略型510(k)申請的一種新途徑。那么什么類型的設(shè)備適合走基于安全和性能的路徑呢？主要需從兩個方面考慮：

1、申請產(chǎn)品具有和已經(jīng)確定的對比產(chǎn)品具有相同的預(yù)期用途，以及具有不會引發(fā)新的安全性和有效性問題的技術(shù)特性。

2、申請產(chǎn)品需要滿足FDA認(rèn)證的所有性能標(biāo)準(zhǔn)

如果不能滿足上述的兩個條件，那么申請者們可以選擇走510(k)的途徑，遞交傳統(tǒng)，特殊，或者是縮略的510(k)。

在之前發(fā)布的工作計劃中，F(xiàn)DA打算在其網(wǎng)站上列出適用“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的產(chǎn)品類型清單，并且每種產(chǎn)品類型會有對應(yīng)的指導(dǎo)原則確認(rèn)該產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。其中可能會引用FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，已有指導(dǎo)原則以及特殊控制。近期，根據(jù)原有的計劃FDA發(fā)布了以下兩個指導(dǎo)原則，確定了適合這一途徑的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法：

1、手術(shù)縫合線

2、骨科骨折固定板

下面，就讓我們來看一下最近發(fā)布的兩個指導(dǎo)原則：

1、手術(shù)縫合線

適用范圍：此指導(dǎo)原則適用于以下法規(guī)和code的醫(yī)療器械

但以下類型的手術(shù)縫合線不在此指導(dǎo)原則的適用范圍內(nèi)：

>重組DNA技術(shù)制備的可吸收聚羥基丁酸外科縫合線(21 CFR 878.4494, NWJ)

>用于肌腱索修復(fù)或替換的不可吸收的膨脹聚四氟乙烯外科縫合線(21 CFR 878.5035, PAW)

>可吸收外科腸道縫合線(21CFR 878.4830, GAL)

預(yù)期用途：

本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的手術(shù)縫合線適用于一般軟組織的近似和/或結(jié)扎，如用于眼科、心血管、神經(jīng)、矯形和牙科手術(shù)。例如腹部傷口閉合、疝修補(bǔ)、胸骨閉合和用于某些矯形手術(shù)的手術(shù)縫合線，都在本指南的范圍內(nèi)。

指導(dǎo)原則的范圍不包括用于比上表中規(guī)定的用途更具體的縫合線，例如特殊心血管用途的縫合線。

技術(shù)特性：

不可吸收縫合線通常為多絲或單絲、不可吸收、無菌、柔韌、金屬、天然的或聚合物線，用于軟組織逼近和結(jié)扎、腹部傷口閉合、腸吻合、疝修補(bǔ)和胸骨閉合。它可以是有涂層的或無涂層的，不染色的或用經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑染色的，可以配有或不配有針。

可吸收縫合線通常為多絲或單絲，可吸收的，無菌的，柔韌的，用于軟組織近似和結(jié)扎的聚合物線。它可以是有涂層的或無涂層的，不染色的或用經(jīng)批準(zhǔn)的顏色添加劑染色的，可以配有或不配有針。

此外手術(shù)縫合線必須滿足21CFR 70.5(c)關(guān)于縫合線中使用顏色添加劑的要求。

性能標(biāo)準(zhǔn)：

申請產(chǎn)品需要做尺寸測試，針連接測試，縫合線拉力強(qiáng)度測試，吸收剖面測試（針對于可吸收縫合線），無菌測試以及生物相容性測試，包括：細(xì)胞毒，刺激，致敏，急毒，熱原，亞急/亞慢，遺傳毒，植入，血液相容性，慢毒，致癌測試，并符合相關(guān)相求的接收標(biāo)準(zhǔn)。

2、骨科骨折固定板

適用范圍：

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品code為HRS(plate, fixation, bone)的II類非脊柱骨折固定鋼板產(chǎn)品。

預(yù)期用途：

用于接骨術(shù)的骨折固定板，即：用于骨折固定、截骨術(shù)或關(guān)節(jié)融合術(shù)的相對骨碎片的剛性固定的固定板。本指南中確定的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于上肢、下肢和鎖骨中使用的骨折固定板。用于下頜、頜面、顱骨和眼眶骨折固定或用于胸部（即肋骨和胸骨）、脊柱、骨盆和股骨頭/頸部的骨折固定板不在本指導(dǎo)文件的范圍內(nèi)。

技術(shù)特性：

為了適應(yīng)特定的解剖部位，骨折固定板可以有不同的設(shè)計。但本指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品應(yīng)該是由符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ASTM-F136,ASTMF1472, ASTM F1295, ASTM F67, ASTM F138, ASTM F139, ASTM F1537標(biāo)準(zhǔn)的材料構(gòu)成的。上市前提交的材料應(yīng)描述每塊鋼板的解剖使用位置，并確定與每塊鋼板兼容的螺釘。

性能標(biāo)準(zhǔn)：

申請產(chǎn)品需要做ASTMF382和ASTMF543機(jī)械性能測試（幾何設(shè)計，抗彎強(qiáng)度，剛度，靜態(tài)彎曲），與螺釘?shù)募嫒菪詼y試，滅菌或者再處理確認(rèn)，生物相容性測試（細(xì)胞毒，刺激，致敏，急毒，熱原，亞急/亞慢，植入，遺傳毒，慢毒，致癌）并符合相關(guān)相求的接收標(biāo)準(zhǔn)。