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1.康諾亞ADC品種獲FDA快速通道資格。康諾亞開發(fā)的Claudin 18.2靶向ADC新藥CMG901獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌。今年4月初，F(xiàn)DA也授予該新藥用于相同適應(yīng)癥的孤兒藥資格。CMG901是由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E構(gòu)成，目前該新藥已在中美獲批開展臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)今年第二季度初，康諾亞將在中國啟動(dòng)CMG901的劑量拓展研究。

2.香雪第二款TCR-T獲批臨床。香雪制藥旗下香雪生命科學(xué)的創(chuàng)新產(chǎn)品TAEST1901注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。這是一種HLA-A*02:01/AFP特異性的TCR-T治療產(chǎn)品，是該公司獲批臨床的第二款TCR-T。在臨床前研究中，TAEST1901顯示出良好的安全性，針對HLA-A*02:01和AFP雙陽性的靶細(xì)胞也具有特異性藥效特征。

3.默沙東雙重激動(dòng)劑獲批NASH臨床。默沙東1類生物制品MK-6024注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療。MK-6024(efinopegdutide)是韓美公司開發(fā)的每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，它不但可以激活GLP-1R，提高胰島素分泌并且降低食物攝入，還可以激活GCGR起到降低炎癥和脂肪生成等效果。目前該新藥正在Ⅱ期臨床中評估與司美格魯肽相比治療NAFLD的療效。

4.朗信LCA基因療法獲批眼科臨床。朗信生物旗下朗昇生物1類新藥LX101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜變性（IRD）患者。LX101是一款以rAAV為載體的基因療法，通過對RPE65基因編碼序列優(yōu)化設(shè)計(jì)，高效表達(dá)人源RPE65蛋白，補(bǔ)償因該基因突變導(dǎo)致的蛋白功能缺失。在研究者發(fā)起的臨床研究中，LX101表現(xiàn)出良好的安全性，且已在多例患者中見到視力提高的療效。

5.啟德與AIMEDBIO合作開發(fā)腦瘤ADC。啟德醫(yī)藥與AIMEDBIO公司簽署合作協(xié)議，將利用啟德醫(yī)藥創(chuàng)新偶聯(lián)技術(shù)平臺，合作開發(fā)“First In Class”抗體偶聯(lián)藥物，用于治療腦腫瘤。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)2023年進(jìn)入臨床階段，啟德醫(yī)藥iLDC技術(shù)平臺，將細(xì)胞毒素或其他類型的有效載荷與抗體進(jìn)行位點(diǎn)特異性智能連續(xù)偶聯(lián)，已成功開發(fā)出包括10多個(gè)創(chuàng)新藥物的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，其中多個(gè)品種進(jìn)入或者接近臨床階段。

國際藥訊

1.武田重組蛋白新冠疫苗在日獲批上市。武田從諾瓦瓦克斯（Novavax）公司引進(jìn)的新冠疫苗Nuvaxovid(NVX-CoV2373）獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于18歲及以上人群的初次和加強(qiáng)免疫。Nuvaxovid也是日本批準(zhǔn)的首個(gè)重組蛋白新冠疫苗。在美國開展的試驗(yàn)中，NVX-CoV2373對中、重度新冠肺炎患者的保護(hù)效力達(dá)100％，整體效力為90.4％；在英國進(jìn)行的試驗(yàn)中，新冠疫苗的效力為89.7％。

2.度普利尤單抗獲歐盟批準(zhǔn)用于兒童哮喘。賽諾菲IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（度普利尤單抗）獲歐盟擴(kuò)大適用范圍，用于附加維持治療6~11歲、經(jīng)中高劑量吸入型糖皮質(zhì)激素聯(lián)合另一種維持治療藥物治療后控制不佳的2型炎癥型重度哮喘患者。在一項(xiàng)Ⅲ期VOYAGE研究中，Dupixent聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療組較安慰劑組重度哮喘年化率分別降低65%和59%；安全性結(jié)果與Dupixent在12歲及以上控制不佳的中重度哮喘患者中的已知安全性基本一致。

3.阿斯利康/第一三共重磅ADC獲優(yōu)先審評資格。阿斯利康與第一三共開發(fā)的HER2-ADC療法Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的補(bǔ)充上市申請（sBLA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療HER2突變、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床DESTINY-Lung01中，Enhertu達(dá)到54.9%的確認(rèn)客觀緩解率和92.3%的疾病控制率。此前，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)，三線治療HER2陽性、無法切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

4.再生元購進(jìn)免疫腫瘤候選藥物。再生元宣布將以約2.5億美元的價(jià)格收購Checkmate公司，并獲得該公司一款CpG-A寡脫氧核苷酸Toll樣受體9激動(dòng)劑Vidutolimod。該新藥目前正在與其他治療黑色素瘤、非黑色素瘤皮膚癌和頭頸癌的藥物開展聯(lián)合用藥研究。此外，再生元還計(jì)劃與SpringWorks公司開展聯(lián)合用藥研究，共同評估再生元REGN5458與SpringWorks公司的小分子γ-分泌酶抑制劑nirogacestat聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤的效果。

5.AI藥物臨床設(shè)計(jì)公司完成B輪融資。Unlearn公司完成5000萬美元的B輪融資，以進(jìn)一步優(yōu)化其構(gòu)建人體臨床試驗(yàn)TwinRCT的人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)平臺。TwinRCT是一種隨機(jī)化臨床試驗(yàn)，患者隨機(jī)入組治療組和對照組?；跉v史對照數(shù)據(jù)，Unlearn機(jī)器學(xué)習(xí)模型會(huì)為每個(gè)患者構(gòu)建一個(gè)數(shù)字化雙胞胎，預(yù)測這名患者如果接受安慰劑的治療，疾病的進(jìn)展程度如何。Unlearn機(jī)器學(xué)習(xí)平臺旨在讓臨床試驗(yàn)以更小的規(guī)模，更迅速地進(jìn)行。

6.利妥昔單抗治療ALL臨床失敗。柳葉刀血液病學(xué)上刊載的一篇最新研究論文顯示，利妥昔單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理在治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的Ⅲ期臨床UKALL14研究（NCT01085617）中未達(dá)到主要終點(diǎn)。中位隨訪為53.7個(gè)月時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)療法的3年EFS為43.7%（95%CI，37.8-49.5），而聯(lián)合治療的EFS為51.4%（45.4-57.1）（HR，0.85；95%CI 0.69-1.06；P =0.14），數(shù)據(jù)不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。聯(lián)合治療具有安全性，兩組的AEs發(fā)生率沒有差異。

1.2022軟科中國醫(yī)藥類大學(xué)排名出爐。4月19日，高等教育專業(yè)評價(jià)機(jī)構(gòu)軟科正式發(fā)布“2022軟科中國大學(xué)排名”。綜合性大學(xué)排名前三分別為清華大學(xué)、北京大學(xué)、浙江大學(xué)。此次共有85所高校登上醫(yī)藥類大學(xué)排名，位列前五的分別為北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、中國醫(yī)科大學(xué)。

2.上海市第六人民醫(yī)院安徽醫(yī)院落地合肥。安徽省發(fā)改委在官網(wǎng)就《上海市第六人民醫(yī)院安徽醫(yī)院項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》進(jìn)行審批前公示。根據(jù)披露的信息，上海市第六人民醫(yī)院安徽醫(yī)院系上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院和中國科大附屬一院（安徽省立醫(yī)院）合作共建，并依托中國科大附屬一院北區(qū)創(chuàng)傷中心建設(shè)，是落地安徽的第二個(gè)國家區(qū)域醫(yī)療中心，設(shè)計(jì)床位1000張，預(yù)計(jì)在今年十月開診。該項(xiàng)目總投資約14億元，總建筑面積21萬平方米。

3.美CDC：奧密克戎新變體正在美國站穩(wěn)腳跟。美國疾控中心（CDC）19日表示，奧密克戎新變體正在美國站穩(wěn)腳跟。目前，雖然奧密克戎BA.2亞型仍然是美國主要流行毒株，占美國新冠病毒變種的75%，但奧密克戎亞型變異株BA.2.12.1目前約占全美新增病例的五分之一。新的奧密克戎亞型變異株BA.2.12.1和BA.2.12可能是紐約州近期病例激增的原因。紐約州衛(wèi)生官員估計(jì)，新的變異株傳染性比BA.2高23%至27%。