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問(wèn)1、以后是不是分類都使用EMDN code？GMDN code還可以使用嗎？

答：這兩個(gè)醫(yī)療器械命名法的功能不同的。全球醫(yī)療器械命名法 (GMDN) 是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的通用描述符系統(tǒng)，用于識(shí)別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。來(lái)自世界各地的醫(yī)療器械專家（制造商、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 15225 編制了GMDN。GMDN 滿足在全球范圍內(nèi)識(shí)別醫(yī)療器械的需求，正如全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012 年）并被 IMDRF 取代。

例如：GMDN 是美國(guó) FDA的“最低數(shù)據(jù)集”的一部分，用于注冊(cè)打算在美國(guó)使用的新醫(yī)療器械的唯一器械識(shí)別法規(guī)。GMDN 是英國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全的政府機(jī)構(gòu)在其 ARTG 系統(tǒng)中注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)要求 GMDN。

而歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN)是基于歐盟委員會(huì)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定的基本關(guān)鍵原則。根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械 (MDR) 的法規(guī) (EU) 2017/745 第 26 條和第 23 條關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDR) 的法規(guī) (EU) 2017/746，歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）適用于歐洲國(guó)家。它將與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符相關(guān)聯(lián)-設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDIDI)。

另外，由于 EMDN 主要用于支持 MDR 和 IVDR 的監(jiān)管目的要求，它還適用在 MDR/IVDR 設(shè)備文檔和技術(shù)文件，由通知進(jìn)行的技術(shù)文件抽樣機(jī)構(gòu)、上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等。

問(wèn)2、MDR下一類重復(fù)性醫(yī)療器械也需要公告機(jī)構(gòu)參與審核了嗎？

答：是的，根據(jù)MDR第 52(7) 條在提及條款中定義的特定情況下（無(wú)菌設(shè)備，另外還有具有測(cè)量功能的設(shè)備、可重復(fù)使用的器械），制造商需要公告機(jī)構(gòu) (NB)進(jìn)行合格評(píng)定。

對(duì)于在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)，制造商將應(yīng)用附件 IX 第 I 章和第 III 章或附件 XI A 部分中規(guī)定的程序，這些程序需要公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第 52條（7 a、b 和 c）的規(guī)定，評(píng)估僅限于關(guān)鍵方面，例如有關(guān)無(wú)菌條件等等。

問(wèn)3、我們的歐代需要買保險(xiǎn)嗎？

答：醫(yī)療器械 (MDR) 的法規(guī) (EU) 2017/745 和體外診斷醫(yī)療器械 (IVDR) 的法規(guī) (EU) 2017/746 并沒(méi)有強(qiáng)制要求歐代這項(xiàng)責(zé)任。如果有購(gòu)買保險(xiǎn)，理論上是有幫助的。

問(wèn)4、CER需要怎樣分析種族差異？有什么文獻(xiàn)證據(jù)嗎？

答：這個(gè)問(wèn)題非常好，我們遇到的經(jīng)驗(yàn)設(shè)備包括，近/遠(yuǎn)紅外光光源吸收物理治療設(shè)備。因?yàn)槿朔N膚色的影響，不同人群的紅外光光源吸收具有差異，我們借由文獻(xiàn)的臨床證據(jù)支持設(shè)備的安全性和有效性，被公告機(jī)構(gòu)接受，豁免臨床試驗(yàn)。

問(wèn)5、 歐盟對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單組動(dòng)物數(shù)量，還有隨訪的時(shí)刻有特殊要求嗎？FDA的標(biāo)準(zhǔn)要求每組至少3-9頭動(dòng)物，有沒(méi)有參考價(jià)值，如果是在歐盟提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)頭數(shù)可以少一點(diǎn)嗎？

答：是的，F(xiàn)DA 關(guān)于準(zhǔn)備傳統(tǒng)和縮寫 510(k) 的指導(dǎo)文件描述了在傳統(tǒng)的 510(k) 提交中應(yīng)呈現(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)的方式， 例如，臺(tái)式試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究提供的信息。但是，MDR 并沒(méi)有明確的相關(guān)要求。然而，根據(jù)經(jīng)法規(guī) (EU) 2019/1010修訂的指令 2010/63/EU保護(hù)用于科學(xué)目的的動(dòng)物的立法，實(shí)際上，歐盟立法要求成員國(guó)實(shí)驗(yàn)室使用支持的替代方法，并要求成員國(guó)在國(guó)家層面推廣替代方法。并不鼓勵(lì)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

雖然根據(jù)FDA的經(jīng)驗(yàn)，典型的動(dòng)物研究高等物種（例如綿羊、山羊、非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物）通常每組/時(shí)間點(diǎn)需要 3-9只動(dòng)物。然而，在任何情形下，我們建議您應(yīng)在方案中為所使用的數(shù)字提供科學(xué)依據(jù)。我們鼓勵(lì)您在實(shí)施動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之前通過(guò)預(yù)提交流程和相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)討論擬議的動(dòng)物研究，包括涉及的動(dòng)物數(shù)量。因?yàn)椋芯恐械膭?dòng)物數(shù)量應(yīng)基于合理的科學(xué)依據(jù)，并考慮試驗(yàn)的難度以及是否可以在單個(gè)動(dòng)物中合理研究一個(gè)或多個(gè)測(cè)試物品和/或?qū)φ瘴锲罚瑢?shí)際的動(dòng)物數(shù)量依照設(shè)備的復(fù)雜程度而不同。

問(wèn)6、文件搜索沒(méi)有結(jié)果，怎么辦？

答：Meddev2.7.1 里面推薦了多個(gè)搜索引擎，可以多嘗試不同的網(wǎng)站，和關(guān)鍵詞嘗試。比如Medline，Pubmed和Embase。另外根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)外網(wǎng)路的防火墻，是使在國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn)搜尋沒(méi)有結(jié)果做主要的原因。

問(wèn)7、什么情況下可以不需要做PMCF？

答：是的，根據(jù)MDR，當(dāng)制造商對(duì)于其設(shè)備可以證明為什么不需要 PMCF，可以不需要PMCF。我們建議的理由包括除了該設(shè)備的安全性和性能已通過(guò)非臨床測(cè)試證明，包括安全性測(cè)試、電磁兼容測(cè)試、生物相容性測(cè)試和性能/臺(tái)架測(cè)試的適用的測(cè)試外，還需要以下原因：

(1)制造商的上市后監(jiān)測(cè)流程足以收集上市后數(shù)據(jù)并證明設(shè)備的安全性和有效性。

(2)制造商已經(jīng)使用文獻(xiàn)進(jìn)行了臨床評(píng)估，并繼續(xù)對(duì)文獻(xiàn)和類似設(shè)備的公開信息進(jìn)行審查。

(3)如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所示，此設(shè)備不是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

(4)制造商將記錄為什么設(shè)備不需要PMCF的理由，并將其包含在臨床評(píng)估中。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，制造商將不斷評(píng)估并確認(rèn)該理由仍然適用，并且沒(méi)有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

問(wèn)8、現(xiàn)在MDCG 2020-13已經(jīng)出來(lái)了，是不是應(yīng)該參考這個(gè)指南來(lái)寫CER？

答：MDCG 2020-13 clinical evaluation assessment report (CEAR) 臨床評(píng)估評(píng)估報(bào)告是給公告機(jī)構(gòu)使用的一份報(bào)告，用于清楚地記錄其對(duì)制造商在臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 中提供的臨床證據(jù)的評(píng)估結(jié)論以及進(jìn)行的相關(guān)臨床評(píng)估——a可以說(shuō)是醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745 (MDR) 的核心要求。對(duì)制造生準(zhǔn)備CER是有助益的。