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生物醫(yī)用材料是指對(duì)生物體具有診斷、治療、修復(fù)、替代病變組織、重建器官功能的新型高技術(shù)材料。作為材料和生物醫(yī)學(xué)的交叉研究領(lǐng)域，生物醫(yī)用材料的研究和發(fā)展跟材料學(xué)科密不可分。

 

 

材料結(jié)構(gòu)決定性能，性能導(dǎo)向臨床應(yīng)用，而臨床試驗(yàn)結(jié)果又會(huì)對(duì)材料結(jié)構(gòu)提出新的優(yōu)化目標(biāo)。根據(jù)材料結(jié)構(gòu)和屬性不同，可將生物醫(yī)用材料劃分為醫(yī)用金屬材料、陶瓷和高分子材料材料。本期為大家搜集總結(jié)了生物醫(yī)用材料的分類(lèi)，應(yīng)用領(lǐng)域和研究趨勢(shì)，供大家了解交流。

 

生物醫(yī)用金屬材料

 

醫(yī)用金屬材料是一類(lèi)用作生物材料的合金或金屬，又稱(chēng)外科用金屬材料。它是一類(lèi)生物惰性材料，具有突出的優(yōu)異綜合力學(xué)性能（強(qiáng)度、塑性、韌性、硬度、疲勞、磨損、彎曲、扭轉(zhuǎn)等），一直是臨床中用量大而廣的一類(lèi)生物醫(yī)用材料，受到廣大相關(guān)材料工作者、臨床醫(yī)生、醫(yī)療器械制造企業(yè)等方面的廣泛關(guān)注?，F(xiàn)已成為牙齒和骨等硬組織修復(fù)替換、心血管和軟組織修復(fù)及人工器官制造的主要原料。

 

常用類(lèi)別

 

古醫(yī)用金屬材料根據(jù)元素組成、合成方式和物理性質(zhì)等不同，可分為以下種類(lèi)：

 

 

圖1. 生物醫(yī)用金屬材料分類(lèi)

 

性能要求

 

1.生物相容性：生物醫(yī)用金屬材料作為植入醫(yī)療器械的前提就是優(yōu)異的生物相容性，即必須是無(wú)毒無(wú)害，最小化機(jī)體排異反應(yīng)、不致癌、不致畸、不引起感染炎癥、不影響其他組織和器官的正常功能。各類(lèi)醫(yī)用金屬材料長(zhǎng)期植入機(jī)體后會(huì)存在以下問(wèn)題：

 

(1) 不銹鋼醫(yī)用金屬容易溶出鎳離子誘發(fā)毒性及腫瘤等

 

(2) 鈷基合金材料長(zhǎng)期磨損造成鈷、鎳等離子溶出，在體內(nèi)引起細(xì)胞和組織壞死

 

(3) 鈦合金溶出鋁、釩等離子，導(dǎo)致組織炎癥反應(yīng)

 

2.力學(xué)性質(zhì)：醫(yī)用金屬材料作為植入醫(yī)療器件（人工關(guān)節(jié)、錐體、骨折內(nèi)固定鋼釘、骨釘?shù)龋┗蛲饪剖中g(shù)器具時(shí)，必須滿足人體正常生活和工作時(shí)所需的力學(xué)要求(通常指骨方面)，能在一定限度范圍保持優(yōu)良的力學(xué)性能和耐磨損性。（人體股骨頭抗壓強(qiáng)度為143MPa，強(qiáng)度縱向彈性模量約為13.8GPa，徑向彈性模量為縱向的1/3，但具有較低的彈性模量）

 

 

表1. 醫(yī)學(xué)常用金屬材料的力學(xué)性質(zhì)

 

3.耐腐蝕：醫(yī)用金屬材料長(zhǎng)期植入機(jī)體后最大的缺點(diǎn)就是腐蝕問(wèn)題。由于體液環(huán)境復(fù)雜，包含多種有機(jī)組分和無(wú)機(jī)鹽離子等，致使金屬產(chǎn)生均勻腐蝕。腐蝕不僅會(huì)導(dǎo)致金屬材料機(jī)械性能下降或失效，還會(huì)溶出有毒金屬離子，產(chǎn)生炎癥反應(yīng)、免疫反應(yīng)等，給機(jī)體帶來(lái)嚴(yán)重影響。因此，如何增強(qiáng)醫(yī)用植入材料的耐腐蝕性能，是當(dāng)前金屬材料研究的方向之一。

 

臨床應(yīng)用

 

21世紀(jì)以來(lái)，與迅猛發(fā)展的生物醫(yī)用高分子材料、陶瓷材料、復(fù)合雜化材料相比，生物醫(yī)用金屬材料的臨床研究和應(yīng)用發(fā)展相對(duì)較為緩慢。然而金屬基生物醫(yī)療器械具有其他材料不可比擬的優(yōu)異力學(xué)性能，在臨床部分應(yīng)用上占據(jù)重要地位。生物醫(yī)用金屬材料主要應(yīng)用于牙科、骨科、整形外科等領(lǐng)域，發(fā)揮著治療、修復(fù)固定和置換人體硬組織等的功能。

 

新型可降解生物醫(yī)用鎂合金材料

 

鎂具有資源豐富、密度小、比強(qiáng)度高、可降解、優(yōu)異的生物相容性等特點(diǎn)，其生物醫(yī)用制品是理想的人體植入物材料。鎂合金的機(jī)械性能與人骨接近，且生物相容性好；其次，鎂是多種酶的重要活化劑，可參與細(xì)胞新陳代謝；而且鎂合金可降解為鎂離子自然排出體外，避免了二次手術(shù)造成的傷害?？山到怄V合金可制成多種植入醫(yī)療器械，與現(xiàn)有金屬植入醫(yī)療器械相比具有突破性的優(yōu)勢(shì)，因此其研發(fā)和臨床應(yīng)用備受關(guān)注。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到350億元以上，心血管植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到370億元以上，可降解鎂合金擁有巨大的市場(chǎng)空間和需求缺口。新型可降解鎂合金硬組織植入器械研發(fā)被列入國(guó)家“十四五”規(guī)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)中，政策上的支持將推動(dòng)我國(guó)植入醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)山到怄V合金需求增長(zhǎng)。生物醫(yī)用鎂合金行業(yè)的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化將會(huì)成為未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的“金三角”!

 

生物醫(yī)用陶瓷材料

 

生物醫(yī)用陶瓷是指通過(guò)植入人體或與人體組織直接接觸，使機(jī)體功能得以恢復(fù)或增強(qiáng)，用天然或人工合成的粉狀化合物經(jīng)過(guò)成形和高溫?zé)Y(jié)制成的，由金屬和非金屬元素的無(wú)機(jī)化合物構(gòu)成的多晶固體材料。生物陶瓷作為臨床醫(yī)用植入材料，必須具備以下條件:良好的機(jī)械性能、生物相容性、與生物組織有優(yōu)異的親和能力，抗血栓，不引起炎癥或自殺菌并具有很好的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。

 

發(fā)展歷史

 

生物陶瓷在人類(lèi)生活中應(yīng)用非常廣泛，最初用于齒科。1788年法國(guó)的Nicholas瓷全口及瓷牙修復(fù)。到了20世紀(jì)60年代，生物醫(yī)用陶瓷的研究和臨床應(yīng)用進(jìn)入快速發(fā)展期，Hench教授發(fā)明的生物活性玻璃具有里程碑意義，掀開(kāi)了生物陶瓷在臨床使用中的新篇章。

 

 

圖4. 生物陶瓷材料發(fā)展歷史

 

常用類(lèi)別

 

生物陶瓷植入材料根據(jù)與生物體組織的反應(yīng)程度一般可以分為三類(lèi)：生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷和生物可降解陶瓷。

 

 

表2. 生物醫(yī)用陶瓷分類(lèi)、特點(diǎn)及應(yīng)用

 

臨床應(yīng)用

 

生物惰性陶瓷材料具有優(yōu)異的力學(xué)性能、生物相容性和化學(xué)惰性，常被用做牙冠、骨釘和人工關(guān)節(jié)等醫(yī)用植入固定材料。生物活性陶瓷可與機(jī)體進(jìn)行生理相互作用，主要應(yīng)用于置換或修復(fù)骨組織、牙齒、皮膚創(chuàng)面修復(fù)等方面。部分生物醫(yī)用陶瓷已作為體內(nèi)植入器械或制成商品如生物活性玻璃牙膏和創(chuàng)面修復(fù)凝膠應(yīng)用于人體組織修復(fù)和重建，具有廣闊的應(yīng)用需求和市場(chǎng)前景。

 

研究趨勢(shì)

 

 

圖6. 生物醫(yī)用陶瓷發(fā)展方向

 

生物體絕大多數(shù)組織如骨骼、牙齒等都是由多種材料組成的復(fù)合體，因此具有綜合性能，尤其是力學(xué)性能會(huì)隨組分比例不同而顯現(xiàn)出巨大差異。為更加模擬人體正常組織的結(jié)構(gòu)和功能，將生物陶瓷和高分子材料組合起來(lái)制成復(fù)合材料，利用高彈性模量的生物無(wú)機(jī)陶瓷提高高分子材料的剛性和強(qiáng)度，同時(shí)高分子的可塑性又能改善生物陶瓷的脆性，增強(qiáng)其韌度。

 

開(kāi)發(fā)生物陶瓷基復(fù)合材料是研究人造類(lèi)器官、組織功能修復(fù)材料和骨骼、牙齒等替代材料的重點(diǎn)方向和目標(biāo)，極具科研意義和商業(yè)價(jià)值。常見(jiàn)的生物陶瓷與高分子復(fù)合材料包括HAP基膠原復(fù)合材料、HAP基PDLLA（聚DL-丙交酯）復(fù)合材料和碳纖維增強(qiáng)PMMA復(fù)合材料。

 

生物醫(yī)用高分子材料

 

生物醫(yī)用高分子材料是指能應(yīng)用于制造人體組織和器官的修復(fù)或替代品、外用醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械以及各種診斷設(shè)備，無(wú)毒無(wú)害，具有優(yōu)異生物相容性的一類(lèi)天然或合成有機(jī)高聚物。由于人體絕大部分都是由有機(jī)脂質(zhì)、蛋白質(zhì)和多糖構(gòu)成，因此生物醫(yī)用高分子材料的研究和臨床轉(zhuǎn)化一直以來(lái)都是一項(xiàng)重要課題?？茖W(xué)家曾預(yù)言，在未來(lái)除了大腦外，所有器官都可以用人造器官替代。生物醫(yī)用高分子材料的重要應(yīng)用之一就是用于制造人造器官，因此其未來(lái)臨床應(yīng)用市場(chǎng)需求量大，市場(chǎng)價(jià)值不可估量。

 

發(fā)展歷史

 

 

圖7. 生物醫(yī)用高分子材料發(fā)展歷史

 

常見(jiàn)類(lèi)別

 

根據(jù)材料的性質(zhì)，可將醫(yī)用高分子材料劃分為生物惰性高分子材料和生物活性（可降解）高分子材料。醫(yī)療上常用的植入性材料屬于生物惰性材料，其在體液中表現(xiàn)出化學(xué)惰性，不受環(huán)境中酸堿和酶的影響。而可生物降解的具有活性的高分子材料會(huì)在體內(nèi)環(huán)境下發(fā)生降解而生成對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害的小分子。

 

研究趨勢(shì)

 

生物醫(yī)用高分子材料因與人體組織和器官組成和結(jié)構(gòu)類(lèi)似，在臨床應(yīng)用十分廣泛。近年來(lái)，生物醫(yī)用高分子市場(chǎng)占比高達(dá)50%左右，在眾多種類(lèi)的醫(yī)用材料中獨(dú)占鰲頭。國(guó)家十四五規(guī)劃中重點(diǎn)提到 “加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)”，以及在《中國(guó)制造2025》中強(qiáng)調(diào)“大力推動(dòng)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械突破發(fā)展”，生物材料行業(yè)在國(guó)家鼓勵(lì)和扶持下顯現(xiàn)出一片朝陽(yáng)氣象，醫(yī)用高分子材料作為占比最高的部分，極具商業(yè)價(jià)值和投資意義。

 

 

圖9. 各類(lèi)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)占比

 

隨著臨床應(yīng)用提出的要求越來(lái)越高，生物醫(yī)用高分子材料的性能也在不斷提升。未來(lái)其發(fā)展趨勢(shì)主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

 

（1）在人造器官方面，需構(gòu)造同生物體相似的結(jié)構(gòu)和功能，現(xiàn)有人造器官應(yīng)用材料在生物相容性方面仍需大幅度的提高。

 

（2）開(kāi)發(fā)具有人體天然組織和器官的力學(xué)性質(zhì)和生物功能的醫(yī)用材料，達(dá)到高分子的生物功能化和智能化，是醫(yī)用高分子材料的重點(diǎn)研究方向之一。

 

（3）開(kāi)發(fā)具有生物可降解性的高分子材料，能在滿足生理功能的前提下實(shí)現(xiàn)可控降解，是亟需研究的課題。

 

（4）隨著醫(yī)療衛(wèi)生水平的提升，藥用高分子及醫(yī)藥包裝用高分子材料的應(yīng)用將繼續(xù)擴(kuò)大。高分子材料在生物制藥工業(yè)、藥用膜控釋制劑和中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用將是今后的發(fā)展重點(diǎn)。