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巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局ANVISA發(fā)布了規(guī)范性指令I(lǐng)N.116，列出了醫(yī)療器械在巴西申請(qǐng)符合性認(rèn)證(INMETRO)需要參考的標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)范性指令自2022年1月4日起生效，取代并廢除2019年11月22日發(fā)布的IN.49規(guī)范性指令。最新公布的IN.116與之前的IN.49相比，刪除了標(biāo)準(zhǔn)ABNT NBR ISO 10651-4:2011，同時(shí)增加并更新了部分標(biāo)準(zhǔn)。

 

新增標(biāo)準(zhǔn)

 

該指令新增加了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、呼吸濕化設(shè)備、用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的呼吸機(jī)及功能障礙者移位機(jī)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017

 

ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018

 

ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020

 

ISO 80601-2-84:2020

 

ISO 10535:2006

 

更新版本的標(biāo)準(zhǔn)

 

若您已取得醫(yī)療產(chǎn)品的INMETRO符合性證書(shū)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有在如下列表但版本已過(guò)期，在這些版本強(qiáng)制之后，您需要更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告和證書(shū)。

 

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020

 

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021

 

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020

 

ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014+Emenda 1:2019

 

ISO 80601-2-12:2020

 

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019

 

ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012+Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021

 

ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020

 

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010+Emenda 1:2019

 

ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013+Emenda 1:2020

 

IEC 60601-2-54:2009 + Amd.1:2015+Amd.2:2018

 

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020

 

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017

 

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014+Emenda 1:2020

 

ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020

 

ISO 14457:2017

 

ISO 7494-1:2018

 

ABNT NBR ISO 11195: 2021

 

ABNT NBR ISO 7176-21:2019