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1.李氏引進(jìn)抗腫瘤新藥獲批上市。李氏大藥廠旗下兆科藥業(yè)抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。Natulan是一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥，已在海外獲批上市。2018年5月，兆科藥業(yè)與Leadiant公司簽署經(jīng)銷協(xié)議，以推進(jìn)鹽酸丙卡巴肼膠囊在大中華地區(qū)獨(dú)家上市。

2.貝達(dá)ALK抑制劑啟動(dòng)肺癌輔助治療III期臨床。貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑「恩沙替尼」登記啟動(dòng)一項(xiàng)新適應(yīng)癥III期臨床，評(píng)價(jià)恩沙替尼對(duì)比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后的ALK陽(yáng)性的II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者由天津市腫瘤醫(yī)院王長(zhǎng)利博士和四川大學(xué)華西醫(yī)院盧鈾博士后共同擔(dān)任。恩沙替尼是目前唯一一款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑。

3.三葉草新冠疫苗最新臨床數(shù)據(jù)積極。三葉草三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的兩項(xiàng)臨床新數(shù)據(jù)積極。在基礎(chǔ)免疫接種后約6個(gè)月，在無(wú)新冠感染史的成人(18-59歲)中，預(yù)防重癥保護(hù)效力為100%，預(yù)防住院的保護(hù)效力為95%。在老年人(60歲及以上)中，預(yù)防重癥保護(hù)效力為100%，預(yù)防住院的保護(hù)效力為100%。在用于異源加強(qiáng)免疫時(shí)，SCB-2019誘導(dǎo)的針對(duì)原型毒株和奧密克戎變異株的中和抗體水平比接種三劑阿斯利康疫苗的個(gè)體高出約4倍和約3倍。

4.譽(yù)衡藥業(yè)LAG3單抗獲批臨床。譽(yù)衡藥業(yè)重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，抑制LAG3能夠讓T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞毒性，從而增強(qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷效果。目前，國(guó)內(nèi)已有9款靶向LAG3的藥物進(jìn)入臨床階段，除億佰康醫(yī)藥EOC202（eftilagimod alpha）是一款全新可溶性重組LAG3融合蛋白外，其余均是LAG3單抗。

5.天澤云泰AAV基因療法獲批臨床。上海天澤云泰自主研發(fā)的AAV基因治療產(chǎn)品VGB-R04注射液獲CDE臨床許可（CXSL2200055），適應(yīng)癥為先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。VGB-R04靜脈注射后，通過(guò)AAV衣殼蛋白介導(dǎo)的肝臟細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)，將VGB-R04表達(dá)盒遞送至細(xì)胞核。VGB-R04表達(dá)盒以游離DNA的形式存在，在肝臟細(xì)胞中表達(dá)凝血因子Ⅸ高活性天然變體（hFIX Padua）蛋白。

6.藥明CD19-CAR-T獲批兒童臨床。藥明巨諾CD19-CAR-T產(chǎn)品倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）新適應(yīng)癥獲批臨床，擬開展一項(xiàng)I期臨床，評(píng)估用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK），并確定II期推薦劑量（RP2D）。倍諾達(dá)®是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)CAR-T產(chǎn)品，已獲批用于治療經(jīng)二線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。

7.亦諾微與羅氏開展聯(lián)合用藥臨床。亦諾微三合一皰疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV與羅氏MEK抑制劑Cobimetinib將在美國(guó)開展聯(lián)合用藥臨床研究，以評(píng)估組合療法的安全性和有效性。MVR-T3011基于對(duì)I型皰疹病毒的全新設(shè)計(jì)，同時(shí)攜帶表達(dá)的兩個(gè)外源性免疫調(diào)節(jié)基因PD-1抗體和IL-12，可促進(jìn)腫瘤微環(huán)境的免疫反應(yīng)。該療法目前已在中美兩國(guó)進(jìn)入II期臨床，單藥治療已顯示出良好的安全性和初步療效結(jié)果。

1.GSK口服HIF-PHI療法在美報(bào)產(chǎn)。葛蘭素史克新型口服HIF-PHI療法daprodustat（達(dá)普司他）的上市申請(qǐng)獲FDA受理，用于治療慢性腎病(CKD)貧血患者，PDUFA日期為2023年2月1日。在一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（ASCEND）中，5項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要療效終點(diǎn)；與促紅細(xì)胞生成素(ESA)相比，daprodustat并未增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。2020年6月，該產(chǎn)品已在日本上市，由協(xié)和發(fā)酵麒麟負(fù)責(zé)分銷。據(jù)悉，F(xiàn)DA此前已因安全性問(wèn)題拒絕兩款同類藥品的上市申請(qǐng)。

2.再生醫(yī)學(xué)公司Satellite Bio獲1.1億美元融資。Satellite Bio公司宣布完成總計(jì)1.1億美元的種子輪和A輪融資。該公司的專有技術(shù)平臺(tái)可以將不同類型的內(nèi)分泌和旁分泌細(xì)胞（包括原代細(xì)胞，誘導(dǎo)多能干細(xì)胞分化的細(xì)胞，或者工程化細(xì)胞）植入到基質(zhì)中，生成可以被移植到患者體內(nèi)的移植體。通過(guò)手術(shù)移植到患者體內(nèi)后，它們具有修補(bǔ)、恢復(fù)或者替代功能失常的組織或器官的潛力。

3.強(qiáng)生發(fā)布2022年Q1業(yè)績(jī)報(bào)告。4月19日，強(qiáng)生公布2022年第一季度財(cái)務(wù)報(bào)表，總收入234.26億美元，同比增長(zhǎng)5%。其中制藥業(yè)務(wù)收入128.69億美元，同比增長(zhǎng)6.3%。制藥業(yè)務(wù)銷售額排前五的產(chǎn)品包括烏司奴單抗（22.88億美元，+6.5%）、達(dá)雷妥尤單抗（18.56億美元，+36%）、依布替尼（10.38億美元，-7.7%）、帕利哌酮緩釋（10.48億美元，+8.6%）和英夫利昔單抗（6.63億美元，-14.7%）。

4.艾伯維與BioArctic終止PK療法合作。BioArctic公司宣布終止與艾伯維于2016年簽訂的關(guān)于在帕金森病和其他運(yùn)動(dòng)障礙方面展開的α-突觸核蛋白抗體ABBV-0805的合作協(xié)議。2019年，兩家公司開始ABBV-0805的I期試驗(yàn)，并在2021年的國(guó)際會(huì)議上公布積極試驗(yàn)結(jié)果。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥物能夠選擇性地靶向定位可溶性有毒α-突觸核蛋白聚集體。目前，雙方終止合作的具體細(xì)節(jié)尚未對(duì)外披露。

1.首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出技術(shù)要求。這也是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局組織中國(guó)華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄啤?/span>

2.上海新增本土死亡病例8例。4月21日，上海市召開新冠疫情防控新聞發(fā)布會(huì)，介紹疫情防控最新情況。4月20日，上海新增本土死亡病例8例，平均年齡77.5歲。8位患者合并有晚期惡性腫瘤、嚴(yán)重心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、尿毒癥等。其中2例曾接種過(guò)新冠肺炎病毒疫苗。截至4月20日24時(shí)，上海在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療的重型患者139例，危重型患者20例。

3.鄒建軍出任君實(shí)全球研發(fā)總裁。君實(shí)生物宣布，提名鄒建軍博士為公司執(zhí)行董事，聘任其為公司副總經(jīng)理并擔(dān)任全球研發(fā)總裁，全面負(fù)責(zé)公司全球的研究與開發(fā)工作。鄒建軍博士在腫瘤臨床治療、抗腫瘤藥物研發(fā)和新藥臨床研究等領(lǐng)域擁有近30年的豐富經(jīng)驗(yàn)。在加入君實(shí)生物之前，她曾擔(dān)任恒瑞醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官、副總經(jīng)理。

4.個(gè)人養(yǎng)老金每年繳納上限為12000元。4月21日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)個(gè)人養(yǎng)老金發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布，個(gè)人養(yǎng)老金實(shí)行個(gè)人賬戶制度，繳費(fèi)完全由參加人個(gè)人承擔(dān)，實(shí)行完全積累?！兑庖?jiàn)》明確，個(gè)人養(yǎng)老金參加人每年繳納個(gè)人養(yǎng)老金的上限為12000元。人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和多層次、多支柱養(yǎng)老保險(xiǎn)體系發(fā)展情況等因素適時(shí)調(diào)整繳費(fèi)上限。

評(píng)審動(dòng)態(tài)