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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-04-22 14:23
前言
2021年是輔助生殖被政策“寵愛”的一年。
2021年1月頒布的《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》對(duì)三代試管嬰兒技術(shù)準(zhǔn)入要求適度放寬，積極鼓勵(lì)更多輔助生殖機(jī)構(gòu)提高輔助生殖水平助力優(yōu)生優(yōu)育。
為應(yīng)對(duì)2020年首次跌破1%的出生率（8.52‰），2021年7月國(guó)家頒布了“三孩政策”及其配套支持措施，促進(jìn)人口增長(zhǎng)、優(yōu)化人口結(jié)構(gòu)。其中也明確提到布局合理的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系以提升優(yōu)生優(yōu)育水平。全國(guó)各省市地區(qū)紛紛就以上政策積極回應(yīng)，將三孩生育費(fèi)用納入醫(yī)保、普遍延長(zhǎng)生育假、增設(shè)育兒假、發(fā)放生育補(bǔ)貼、發(fā)展普惠托育體系等，并幾乎都納入2022年重點(diǎn)規(guī)劃之中。
此外，2021年8月國(guó)家醫(yī)保局將一系列輔助生殖用藥納入醫(yī)保支付范疇，為輔助生殖開啟了醫(yī)保支付大門。
我國(guó)不孕不育率持續(xù)攀升、平均生育年齡持續(xù)上升，作為“想生不能生”家庭最后的保障，輔助生殖一直備受矚目并被予以厚望。
上述一系列政策的頒布更是一次次將輔助生殖推到聚光燈下，行業(yè)熱度持續(xù)上漲。
為了厘清這一系列政策將給輔助生殖上中下游產(chǎn)業(yè)鏈分別帶來怎樣的影響，蛋殼研究院通過對(duì)政策的深入理解、對(duì)行業(yè)數(shù)據(jù)的多維度剖析，調(diào)研1家科研院所、8家創(chuàng)新企業(yè)、2家投資機(jī)構(gòu)，訪談8位專家、企業(yè)創(chuàng)始人和投資人，制作了本次報(bào)告。
主要結(jié)論
● 三孩政策以更強(qiáng)、更全面的支持力度，將再度擴(kuò)大輔助生殖市場(chǎng)。相較2016年“全面二孩”政策，“三孩政策”的支持力度之大、支持范圍之廣歷史上也難見一二。我們測(cè)算，政策紅利將構(gòu)筑近8000億輔助生殖市場(chǎng)。
● 在技術(shù)和支付相關(guān)政策支持下，紅利將優(yōu)先在下游輔助生殖機(jī)構(gòu)顯現(xiàn)。政策支持下，實(shí)施第三代試管嬰兒的輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)加速增長(zhǎng)、國(guó)產(chǎn)輔助生殖用醫(yī)療器械不斷完善化和全面化、輔助生殖支付門檻逐步降低、市場(chǎng)教育程度逐步提高，下游輔助生殖機(jī)構(gòu)將迎來更多的周期數(shù)并最終取得更高的成功率、活產(chǎn)率。
● 商保在政策支持下，將推出更具價(jià)值險(xiǎn)種以反哺整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)良性發(fā)展。商保的地位在政策和市場(chǎng)推動(dòng)下逐年增加，隨著輔助生殖市場(chǎng)教育程度越來越高，商保將推出更具價(jià)值的輔助生殖類險(xiǎn)種，以逐步顯現(xiàn)市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，最終反哺整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)，推動(dòng)市場(chǎng)加速良性發(fā)展。
需求和政策雙驅(qū)動(dòng)，
輔助生殖進(jìn)入快速上升期
1.1 超1500萬潛在需求造就8000億藍(lán)海市場(chǎng)
ART潛在市場(chǎng)需求數(shù)測(cè)算
ART潛在市場(chǎng)規(guī)模超7995億元。ART主要包括人工授精（AI）和試管嬰兒（IVF），《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)生AI和IVF選擇比例約為 7:19。
根據(jù)以上數(shù)據(jù)測(cè)算，我國(guó)整個(gè)ART潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7995億元。加上部分產(chǎn)婦由于孕育二孩、三孩有2次及以上ART服務(wù)需求，以及每次ART服務(wù)可能由于高齡等原因需要3個(gè)及以上周期治療，整體市場(chǎng)規(guī)模將超過7995億元。
ART潛在市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算
1.2 ART費(fèi)用入醫(yī)保，“三孩”多方配套降低生育成
三孩政策配置更強(qiáng)支持力度：延長(zhǎng)生育假、增設(shè)育兒假。2021年7月20日，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》公布，實(shí)施一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施。
各省市區(qū)積極響應(yīng)，截止2022.1月底，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，27省完成了《人口與計(jì)劃生育條例》的更新，普遍延長(zhǎng)產(chǎn)假30-60天、延長(zhǎng)男性護(hù)理假（陪產(chǎn)假）至15-30天，并為育有3-6歲以下小孩的父母各增設(shè)每年5-30天育兒假。
各省市地區(qū)產(chǎn)假、護(hù)理假、育兒假修訂情況
三孩政策配置更強(qiáng)支持力度：生育費(fèi)用納入醫(yī)保。各省市地區(qū)醫(yī)療保障局也相繼出臺(tái)政策將三孩的生育費(fèi)用納入醫(yī)保并享受生育津貼。其中，廣西省更是決定，已參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的靈活就業(yè)人員不繳納生育保險(xiǎn)費(fèi)也可按規(guī)定享受其所在統(tǒng)籌地區(qū)的生育醫(yī)療費(fèi)用待遇。
三孩政策配置更強(qiáng)支持力度：多方面降低“三育成本”。北京、貴州、吉林等省市地區(qū)發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的實(shí)施方案》，多方面降低生育、養(yǎng)育、教育成本。如規(guī)定社區(qū)每千人應(yīng)配置幼兒床位數(shù)；增加教育資源、醫(yī)療資源可及性；針對(duì)育有3歲以下孩童的稅收減免、貸款降息等具體政策。
生育三孩的人群與接受ART人群特征高度吻合。大多數(shù)生育三孩產(chǎn)婦由于年齡偏高，自然生育成功率降低、風(fēng)險(xiǎn)升高，ART是解決這一困擾的關(guān)鍵；另外，其經(jīng)濟(jì)實(shí)力普遍較好，費(fèi)用壓力也顯得更小。
可見，從年齡階段、經(jīng)濟(jì)實(shí)力而言，生育三孩的人群和選擇ART的人群高度吻合。隨著三孩政策及其一系列支持措施逐步落地和完善，將進(jìn)一步釋放二孩家庭生育三孩的潛力。這也意味著在三孩政策推動(dòng)下ART市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。
技術(shù)和支付合理松綁，
組合拳政策多維度把關(guān)
2.1 實(shí)施PGT不再是三級(jí)醫(yī)院“特權(quán)”
ART機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)速度放緩。2007年10月9日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第四批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可”的權(quán)限下放到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門，此決定極大促進(jìn)了我國(guó)開展ART機(jī)構(gòu)的數(shù)量增長(zhǎng)，調(diào)整后的5年，截止2012年底，開展ART的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）高達(dá)30.24%，平均每年增加52家，達(dá)到史上之最，之后呈逐漸放緩的趨勢(shì)。
實(shí)施ART醫(yī)療機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)情況
《人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2015）》（下稱“指導(dǎo)原則（2015版）”）規(guī)定，每年批準(zhǔn)籌建機(jī)構(gòu)不超過總機(jī)構(gòu)數(shù)的20%，而最新的《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》（下稱“指導(dǎo)原則（2021版）”）將這個(gè)指標(biāo)下調(diào)到了5年內(nèi)總新增機(jī)構(gòu)不超過現(xiàn)有機(jī)構(gòu)的15%。
加快PGT機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)。指導(dǎo)原則（2021版）第一次對(duì)開展PGT機(jī)構(gòu)在數(shù)量上給出了指導(dǎo)意見：“占比不超過30%”。這一占比就目前14.6%的現(xiàn)狀而言，還有極大的增長(zhǎng)空間。
此外，指導(dǎo)原則（2015版）中關(guān)于新籌建開展PGT應(yīng)當(dāng)配置在“具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的三級(jí)綜合醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院和三級(jí)婦產(chǎn)醫(yī)院”的規(guī)定，在指導(dǎo)原則（2021版）中去掉了“三級(jí)”的要求，放寬為“具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。這使得二級(jí)醫(yī)院等也加入了可開展PGT的機(jī)構(gòu)行列之中，無疑將促進(jìn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長(zhǎng)。
2.2 ART用藥進(jìn)醫(yī)保，減少費(fèi)用超30%
輔助生殖用藥納入醫(yī)保，承擔(dān)ART費(fèi)用超1/3。2021年8月23日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第5581號(hào)建議的答復(fù)》，明確指出，將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。
至此，覆蓋ART全周期的降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物及黃體支持藥物醫(yī)保均有覆蓋。
輔助生殖用藥醫(yī)保覆蓋情況
促排卵等藥物納入醫(yī)保，意味著接受ART夫婦的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將減輕超過1/3，這讓更多不孕不育的夫婦能夠負(fù)擔(dān)得起ART治療，獲得自己的寶寶。
2.3 70%器械免臨床，多產(chǎn)品打破進(jìn)口壟斷
大范圍免臨床試驗(yàn)加速ART用醫(yī)療器械拿證。2019年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（下稱“免臨床通知”）將ART用醫(yī)療器械中的無源Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部列入免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。并且，除了ART激光系統(tǒng)及部分培養(yǎng)液等ART用液，大部分Ⅲ類醫(yī)療器械也進(jìn)入目錄。
ART用醫(yī)療器械免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的目錄
國(guó)產(chǎn)拿證新增超過總量1/3、獲得首批國(guó)產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械證。此次ART用醫(yī)療器械大范圍進(jìn)入試驗(yàn)的通知，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械獲證提供了里程碑式的助力。我們搜索和整理了包含前期不孕不育檢查的ART全流程涉及的所有醫(yī)療器械的拿證情況。
自2011年起，截止2021年底（按首次注冊(cè)年份計(jì)算），國(guó)產(chǎn)ART中涉及的醫(yī)療器械共有341項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中超過三分之一（116項(xiàng)，占比34.2%）發(fā)生在免臨床通知發(fā)布之后；值得注意的是，免臨床發(fā)布后，我國(guó)迎來了首批獲Ⅲ類醫(yī)療器械證的ART用醫(yī)療器械，打破了長(zhǎng)達(dá)十余年的進(jìn)口壟斷情況。
ART全流程用醫(yī)療器械拿證數(shù)量（個(gè)）
Ⅲ類醫(yī)療器械獲證數(shù)量上進(jìn)口優(yōu)勢(shì)明顯。我們用同樣的方式對(duì)進(jìn)口ART用醫(yī)療器械注冊(cè)情況進(jìn)行了梳理。自2016年至2021年底（按首次注冊(cè)年份計(jì)算），在ART領(lǐng)域，共有132項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械獲證，雖然總數(shù)不及國(guó)產(chǎn)的一半，但Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量超過國(guó)產(chǎn)的6倍（國(guó)產(chǎn)10項(xiàng)，進(jìn)口65項(xiàng)），擁有壓倒式的優(yōu)勢(shì)。
ART全流程用醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口拿證情況對(duì)比
我國(guó)輔助生殖潛在市場(chǎng)量級(jí)比齊整個(gè)歐美市場(chǎng)，但限于ART起步晚，上游醫(yī)療器械對(duì)進(jìn)口依賴較大，免臨床在解決這一卡脖子現(xiàn)象邁出了一大步。雖然我國(guó)輔助生殖器械還尚處早期技術(shù)追隨階段，相信企業(yè)在免臨床、國(guó)產(chǎn)支持等政策支持下，當(dāng)擁有了越來越多周期數(shù)的檢驗(yàn)后，將逐步縮小和海外標(biāo)桿的技術(shù)差距，拿回國(guó)內(nèi)輔助生殖醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)。
國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速，
周期數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)并逐步分散
3.1 上游：32款國(guó)產(chǎn)器械獲批，創(chuàng)造獲證里程碑
2021年輔助生殖醫(yī)療器械獲批32款，占總量40%。我們對(duì)2021年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的ART用醫(yī)療器械信息進(jìn)行了分析整理，發(fā)現(xiàn)2021年行業(yè)上游器械獲批量達(dá)到了一個(gè)里程碑式頂峰，整個(gè)輔助生殖上游器械獲批量相較前幾年有大幅度提升，2021年全年獲批的ART用醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)到32款，占總獲批ART用醫(yī)療器械數(shù)量的近40%。
ART用醫(yī)療器械2021年獲批情況
Ⅲ類醫(yī)療器械證頻出，突破國(guó)產(chǎn)空白。在2021年獲證的ART用醫(yī)療器械中總計(jì)液體類器械4款，均為Ⅲ類醫(yī)療器械。在2021年獲批的Ⅲ類醫(yī)療器械中，另一個(gè)值得一提的是北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司（北京嘉寶仁和醫(yī)療科技股份有限公司全資子公司）自主研發(fā)并生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”，這是國(guó)內(nèi)ART用檢測(cè)試劑盒第二張證，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)應(yīng)用可逆末端終止測(cè)序法的PGT-A檢測(cè)試劑盒。可逆末端終止測(cè)序法是illumina邊合成邊測(cè)序化學(xué)技術(shù)，能夠?qū)y(cè)序檢測(cè)提供卓越的精確度。
獲證到落地三部曲：技術(shù)跟隨、產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)代替。過去我國(guó)輔助生殖用醫(yī)療器械注冊(cè)幾乎均需要臨床試驗(yàn)，時(shí)間、費(fèi)用成本高并且難度大。這造成ART領(lǐng)域部分技術(shù)和產(chǎn)品在我國(guó)仍然用的，或者說醫(yī)務(wù)工作者已經(jīng)習(xí)慣用的仍然是上一代。其中多為進(jìn)口ART用醫(yī)療器械，壟斷情況明顯。2019年年底，中國(guó)藥監(jiān)局豁免了大部分ART用器械的注冊(cè)臨床。這一舉措加速國(guó)產(chǎn)ART用醫(yī)療器械獲證。例如，在三代試管上游PGT檢測(cè)（即胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)/基因檢測(cè)）的儀器設(shè)備方面，華大智造相繼推出擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有國(guó)際先進(jìn)水平的基因測(cè)序儀MGISEQ-200、MGISEQ-2000及DNBSEQ-T7，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸利好國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，告別進(jìn)口品牌的壟斷。目前，華大智造的多款基因測(cè)序儀均已通過NMPA批準(zhǔn)上市，陸續(xù)被國(guó)內(nèi)數(shù)家PGT服務(wù)商購置并投入相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的開發(fā)之中。當(dāng)前市面上，由華大智造提供OEM授權(quán)服務(wù)并指導(dǎo)生產(chǎn)及注冊(cè)的，還有一些貼牌的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀，也在支撐著國(guó)內(nèi)輔助生殖企業(yè)的發(fā)展和完善。
在面對(duì)進(jìn)口品牌已經(jīng)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的背景下，國(guó)產(chǎn)品牌的突圍點(diǎn)在于：質(zhì)量與技術(shù)的創(chuàng)新。產(chǎn)品獲批只是落地的第一步，想要器械獲得市場(chǎng)認(rèn)可，真正實(shí)現(xiàn)本土化替代，中國(guó)輔助生殖器械廠商還要分三步走。
國(guó)產(chǎn)ART用醫(yī)療器械落地三個(gè)階段
（1）技術(shù)跟隨階段
追趕上行業(yè)標(biāo)桿質(zhì)量。目前，國(guó)產(chǎn)ART器械商業(yè)化還尚處于早期階段，跟隨進(jìn)口大廠步調(diào)、對(duì)標(biāo)海外標(biāo)桿質(zhì)量是技術(shù)跟隨階段的主要特征。
成體系覆蓋ART用醫(yī)療器械的臨床需求。從產(chǎn)品品類來說，成系列產(chǎn)品的推廣市場(chǎng)接受度更高、更有利于推廣，帶來的影響力也是不同體量的。而目前中國(guó)輔助生殖器械廠商產(chǎn)品的獲批情況來看，形成體系產(chǎn)品獲批的公司依舊鳳毛麟角 。在這一階段，跟上海外標(biāo)桿產(chǎn)品的質(zhì)量、豐滿單一產(chǎn)品品類以成體系覆蓋輔助生殖臨床是關(guān)鍵目標(biāo)。如嘉寶仁和，公司以核心ART器械自研加上部分ART耗材代理的模式，加快全系列覆蓋臨床需求的步伐。
（2）產(chǎn)品創(chuàng)新階段
短期提高產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性。當(dāng)完成了1.0階段，企業(yè)面臨的首要問題不再是獲證難和產(chǎn)品空白，而是如何基于中國(guó)本土化特色，找到能夠與海外品牌真正博弈的創(chuàng)新點(diǎn)。
至此，持續(xù)性創(chuàng)新是穩(wěn)妥及技術(shù)難度較低的方式。在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能以及生產(chǎn)工藝，從而降低成本，提升產(chǎn)品在性價(jià)比上的競(jìng)爭(zhēng)力，以同質(zhì)低價(jià)或同價(jià)高質(zhì)拉開與進(jìn)口產(chǎn)品的差異化，爭(zhēng)取市場(chǎng)份額。例如國(guó)產(chǎn)品牌華大智造自主研發(fā)的高中低通量基因測(cè)序儀，基于創(chuàng)新的DNBSEQ滾環(huán)線性擴(kuò)增技術(shù)，可有效避免擴(kuò)增錯(cuò)誤指數(shù)級(jí)放大，從而保證測(cè)序的高準(zhǔn)確性、低重復(fù)序列率和低標(biāo)簽跳躍率。這意味著中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)打破了海外公司的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)測(cè)序設(shè)備技術(shù)和性價(jià)比的全面引領(lǐng)。
長(zhǎng)期拓寬產(chǎn)品新技術(shù)。性價(jià)比比拼的盡頭是新技術(shù)的變革，它將帶來一條上移的新性價(jià)比比拼曲線。
國(guó)產(chǎn)ART用醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力模型
在第一條性價(jià)比比拼范圍內(nèi)，也就是在技術(shù)能力本身得以迭代前，產(chǎn)品B與產(chǎn)品C相對(duì)產(chǎn)品A是更具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。不過，一旦內(nèi)外部技術(shù)能力得以提升，就會(huì)迎來一條上移的新性價(jià)比比拼曲線，行業(yè)將迎來產(chǎn)品技術(shù)和性價(jià)比的大幅度提升，即產(chǎn)品D、產(chǎn)品E所代表的產(chǎn)品性能組合將成為市場(chǎng)主流。
國(guó)產(chǎn)新技術(shù)已然發(fā)生。檢測(cè)試劑是ART用醫(yī)療器械的重要板塊，也是國(guó)產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)。雖然這一領(lǐng)域我國(guó)獲證產(chǎn)品甚少，處于基礎(chǔ)起步階段，但新技術(shù)的創(chuàng)新已經(jīng)在發(fā)生，企業(yè)經(jīng)過多年創(chuàng)新研發(fā)已經(jīng)相繼有創(chuàng)新產(chǎn)品獲證上市，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，打破進(jìn)口壟斷。例如，2020年，貝康醫(yī)療經(jīng)過4年的臨床試驗(yàn)，完成超過30000份胚胎樣本檢測(cè)，成功獲得PGT-A試劑盒國(guó)產(chǎn)第一證：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）。
在輔助生殖上游，以華大智造為代表的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀廠商也積極開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)。如華大智造創(chuàng)新開發(fā)DNBSEQ滾環(huán)線性擴(kuò)增技術(shù)，在滾環(huán)復(fù)制中，具有鏈置換功能的RCA聚合酶始終基于原始模板進(jìn)行數(shù)百次的拷貝。相比傳統(tǒng)的PCR擴(kuò)增，DNBSEQ避免了擴(kuò)增錯(cuò)誤指數(shù)級(jí)放大，從而保證了測(cè)序的準(zhǔn)確性。此外，DNBSEQ平臺(tái)測(cè)序數(shù)據(jù)的重復(fù)序列率始終低于其他平臺(tái)，這意味著數(shù)據(jù)利用率更高。
（3）國(guó)產(chǎn)替代階段
短期以高性價(jià)比替代。國(guó)產(chǎn)ART用醫(yī)療器械在免臨床政策紅利期，將快速完整產(chǎn)品管線、覆蓋全系列輔助生殖臨床。至此也將擁有絕對(duì)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，加之本地化天然賦予的更加完善、便捷的配套服務(wù)，高性價(jià)比特征會(huì)越來越凸顯。例如，嘉寶仁和從2013年就開始布局本地化服務(wù)，現(xiàn)已擁有20余家本地化公司以打造適應(yīng)不同地區(qū)的本地化產(chǎn)品推廣模式。嘉寶仁和在采訪中表示，這是企業(yè)的優(yōu)勢(shì)策略之一，為產(chǎn)品的高市場(chǎng)滲透率、終端覆蓋率打下良好基礎(chǔ)。
此外，在有利的推廣策略和國(guó)產(chǎn)替代政策趨勢(shì)下，同等技術(shù)下的國(guó)產(chǎn)ART用醫(yī)療器械將以絕對(duì)的高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)分得越來越多的市場(chǎng)份額。近年來，受制于國(guó)外測(cè)序試劑連年上漲的成本壓力，國(guó)內(nèi)PGT檢測(cè)服務(wù)商也已經(jīng)開始尋找國(guó)產(chǎn)化替代方案。而在國(guó)內(nèi)，目前上游能夠提供穩(wěn)定測(cè)序技術(shù)平臺(tái)供應(yīng)的廠商并不多，頭部企業(yè)以華大智造為例，其自主開發(fā)的高中低通量基因測(cè)序儀及配套試劑，可實(shí)現(xiàn)成本合理控制及多平臺(tái)戰(zhàn)略布局。
長(zhǎng)期以先進(jìn)技術(shù)替代。我國(guó)ART領(lǐng)域還處于發(fā)展早期，長(zhǎng)遠(yuǎn)看來，最終絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)一定是技術(shù)的創(chuàng)新能力，以及技術(shù)帶來價(jià)格和治療結(jié)局優(yōu)化的能力。
3.2 中游：海外市場(chǎng)增量已顯，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)乘勢(shì)擴(kuò)增
海外市場(chǎng)增量?jī)?yōu)先顯示。中游企業(yè)作為患者和醫(yī)療資源對(duì)接窗口，承擔(dān)著提供專業(yè)信息和建議的教育者角色。我們通過專訪好孕說了解到，三孩政策后，企業(yè)接受咨詢的孩數(shù)比例發(fā)生了變化，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)關(guān)于三孩的咨詢占比近10%。
平臺(tái)接受一、二、三孩咨詢數(shù)占比
進(jìn)一步對(duì)咨詢?nèi)⒌脑V求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，性別選擇似乎排名第一，其次分別是孕育龍鳳胎、雙胞胎、凍胚孩或凍卵。
平臺(tái)咨詢?cè)杏⒌目蛻舻脑V求情況（數(shù)量按箭頭遞減）
就目前國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)，排名前三的需求都是無法在國(guó)內(nèi)被滿足的，所以海外ART成為了這類需求的補(bǔ)充選擇。因此，三孩政策對(duì)ART市場(chǎng)中游企業(yè)的影響在海外板塊將優(yōu)先顯現(xiàn)。
國(guó)內(nèi)孕育更大的市場(chǎng)。值得注意的是，上述部分人群大多屬于“價(jià)格不敏感”型，也就是經(jīng)濟(jì)相對(duì)富裕、時(shí)間也相對(duì)充足。所以當(dāng)三孩政策來臨時(shí)，他們也可以更加快速給予反應(yīng)，釋放生育需求。而對(duì)于更多想要孕育三孩的家庭，礙于經(jīng)濟(jì)、時(shí)間的考量，這類需求需要社會(huì)多層面組合拳式的努力來聯(lián)合釋放，需要一定的時(shí)間。在越來越多前瞻性政策扶持下、越來越多社會(huì)力量支持下，更大的輔助生殖國(guó)內(nèi)需求將在未來逐步釋放。
商保推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈良性循環(huán)。支付制度是醫(yī)療行業(yè)無處不在的調(diào)節(jié)手段，而保險(xiǎn)在其中扮演著重要角色。商業(yè)保險(xiǎn)以其配置更加靈活和營(yíng)收平衡能力更強(qiáng)的特點(diǎn)，是國(guó)家醫(yī)保的有效補(bǔ)充。
商保推動(dòng)輔助生殖市場(chǎng)良性循環(huán)的分析
商保與下游機(jī)構(gòu)：提升成功率、減少賠付率。對(duì)于下游機(jī)構(gòu)，最直接的推動(dòng)是周期數(shù)的增長(zhǎng)，商業(yè)保險(xiǎn)可以進(jìn)一步釋放被高額費(fèi)用掩蓋的輔助生殖需求，讓下游機(jī)構(gòu)擁有更多周期數(shù)。其次，商保在減少ART女性心理壓力從而提升輔助生殖成功率方面也有不可忽視的作用。據(jù)泰康保險(xiǎn)在線數(shù)據(jù)顯示，購買ART保險(xiǎn)后，用戶第一次治療懷孕成功率，比生殖機(jī)構(gòu)第一次治療懷孕的歷史成功率提升了近10%。
商保與上游企業(yè)：加速技術(shù)變革、降低商保成本。商保本質(zhì)是賺取“ART成功”的費(fèi)用，這使得商保有強(qiáng)大的動(dòng)機(jī)給予上游企業(yè)資金、推廣、數(shù)據(jù)等全方位的支持。技術(shù)的不斷創(chuàng)新會(huì)讓一開始高昂、少數(shù)人能負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，逐步降低，讓同品質(zhì)的技術(shù)可以用更低的價(jià)格被更多人負(fù)擔(dān)得起?；诖思夹g(shù)變革路徑，更加先進(jìn)和創(chuàng)新的技術(shù)可以直接帶來保險(xiǎn)成本的節(jié)約，讓商保對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的賠付金額得到可觀下降。而此類合作已然在市場(chǎng)露出，2020年貝康醫(yī)療與陽光財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為使用其PGT-A產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)首個(gè)獲證三代試管嬰兒試劑盒）的家庭提供高達(dá)40萬元的商業(yè)保險(xiǎn)。一方面，促進(jìn)了產(chǎn)品的推廣，讓更多家庭享受到合規(guī)的產(chǎn)品，另一方面前沿技術(shù)保障（臨床數(shù)據(jù)顯示，該P(yáng)GT-A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，平均流產(chǎn)率降低至6.9%）也為商保降低了賠付率。
3.3 下游：PGT機(jī)構(gòu)增量破百，服務(wù)資質(zhì)高階化
開展PGT的機(jī)構(gòu)數(shù)量將快速增加。2015年4月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范人類ART技術(shù)與人類精子庫審批的補(bǔ)充規(guī)定》明確指出，實(shí)施IVF需實(shí)施AI至少1年以上；而實(shí)施PGT技術(shù)需實(shí)施IVF滿5年以上?，F(xiàn)第一個(gè)“1+5”年已過，我國(guó)有大量輔助生殖機(jī)構(gòu)滿足了目前成功率最高的PGT申請(qǐng)條件，加之優(yōu)生優(yōu)育的迫切需求，我國(guó)獲批開展PGT的機(jī)構(gòu)將迎來一波快速增長(zhǎng)。據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》計(jì)算，截止2025年， 我國(guó)輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)或?qū)⑦_(dá)到616家，其中開展PGT的機(jī)構(gòu)將從現(xiàn)有的78家，增加到185家。
2007-2025年開展IVF及PGT機(jī)構(gòu)數(shù)量情況
據(jù)規(guī)劃，總數(shù)量增長(zhǎng)37.3%，實(shí)施PGT機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)158.5%。自2021年1月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布指導(dǎo)原則（2021版）起，截止2022年2月底，共19個(gè)省市地區(qū)相繼發(fā)布了各自人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃的細(xì)則。我們整理了現(xiàn)有各省市地區(qū)規(guī)劃細(xì)則，到2025年，全國(guó)實(shí)施開展ART計(jì)劃的機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)量為37.3%，其中開展PGT的機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)量為158.5%。
各省市地區(qū)ART技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃匯總
第一、二代IVF技術(shù)成功率在40%左右，而PGT能達(dá)到65%左右。越來越多機(jī)構(gòu)獲批開展PGT技術(shù)，必將帶來我國(guó)整體輔助生殖成功率的提升。
國(guó)內(nèi)輔助生殖周期數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。輔助生殖市場(chǎng)陸續(xù)涌現(xiàn)出從不同側(cè)重點(diǎn)為行業(yè)賦能的平臺(tái)，如HelloBaby、好孕幫等。他們通過一系列服務(wù)項(xiàng)目，如市場(chǎng)教育、患者全周期管理、患者精準(zhǔn)導(dǎo)流及醫(yī)生賦能和先進(jìn)技術(shù)引入等，使輔助生殖市場(chǎng)更流暢、靈活、有機(jī)地運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，在輔助生殖市場(chǎng)，長(zhǎng)期被忽略的男性生殖健康也正得到越來越多的關(guān)注，從男性精子質(zhì)量角度提升體外受精的受精率、妊娠率、降低流產(chǎn)率。例如，2021年11月，貝康醫(yī)療完成了對(duì)星博生物的收購，實(shí)現(xiàn)男科實(shí)驗(yàn)室和胚胎實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。星博生物是專注男科IVD診斷的公司，也是國(guó)內(nèi)頭部的流式細(xì)胞檢測(cè)試劑盒供應(yīng)商之一。曾獲“中國(guó)國(guó)家科學(xué)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)，并推動(dòng)DFI檢測(cè)納入《男性不育癥診斷與治療指南》。此類多維度的專業(yè)服務(wù)助力，無疑促進(jìn)了國(guó)內(nèi)輔助生殖周期數(shù)的增長(zhǎng)。
另一方面，疫情影響下，受限于醫(yī)療簽證以及行程安全顧慮，海外輔助生殖周期數(shù)呈現(xiàn)出一定程度“回流”。據(jù)采訪得知，2021年國(guó)內(nèi)輔助生殖周期數(shù)增長(zhǎng)約13%，我國(guó)ART周期數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)輔助生殖周期數(shù)逐步分散，良性競(jìng)爭(zhēng)加劇。通過采訪得知，在各地機(jī)構(gòu)數(shù)逐步達(dá)到需求且技術(shù)、服務(wù)差距逐步減少的同時(shí)，不少家庭也不再執(zhí)著于舉家搬到周期數(shù)top3機(jī)構(gòu)所在的城市，擠破頭搶占有限的ART機(jī)會(huì)，而是選擇就地或就近的輔助生殖機(jī)構(gòu)接受治療。此類良性競(jìng)爭(zhēng)會(huì)讓各機(jī)構(gòu)周期數(shù)的增加及合理分散越來越顯著。
此外，促排卵等輔助生殖用藥物納入醫(yī)保，也將給此良性競(jìng)爭(zhēng)添上一把柴。對(duì)于該利好政策，嘉寶仁和創(chuàng)始人費(fèi)嘉認(rèn)為：長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，該政策將推動(dòng)下游輔助生殖中心積極發(fā)展自身特色，加快分層競(jìng)爭(zhēng)，未來將會(huì)有更多的生殖中心積極申請(qǐng)PGD資質(zhì)，為產(chǎn)業(yè)帶來巨大價(jià)值，最終改變輔助生殖醫(yī)療服務(wù)的格局。
輔助生殖機(jī)構(gòu)良性循環(huán)模式
政策擴(kuò)容市場(chǎng)，
良性競(jìng)爭(zhēng)締造輔助生殖黃金期
4.1 三孩政策配套多維度支持措施，強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)容ART市場(chǎng)
2021年公布的三孩政策再次將輔助生殖放在聚光燈下，輔助生殖板塊二級(jí)市場(chǎng)更是迎來了一波高漲。比起“全面二孩”，三孩政策激起了市場(chǎng)更大的浪花，三孩政策對(duì)擴(kuò)大輔助生殖市場(chǎng)的潛力值得期待。
4.2 先嘗紅利，下游機(jī)構(gòu)服務(wù)更多周期數(shù)、創(chuàng)造更高成功率
除三孩政策外，輔助生殖行業(yè)還迎來了三代技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)放寬、醫(yī)療器械免臨床、醫(yī)保支付覆蓋輔助生殖部分費(fèi)用等重大政策。這一系列政策紅利將在下游輔助生殖機(jī)構(gòu)優(yōu)先顯現(xiàn)，帶來更高的技術(shù)水平、性價(jià)比更高的醫(yī)療器械以及更多周期數(shù)。拿到實(shí)施PGT批準(zhǔn)，意味著機(jī)構(gòu)擁有更高的技術(shù)水平、更強(qiáng)的服務(wù)能力，從而滿足更多元化輔助生殖需求，提升盈利能力。
2019年底的免臨床通知，讓大部分輔助生殖用醫(yī)療器械免臨床，這為下游機(jī)構(gòu)帶來了更多同質(zhì)低價(jià)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械選擇。例如，據(jù)采訪得知，貝康醫(yī)療研發(fā)的首個(gè)拿證PGT-A試劑盒在臨床的費(fèi)用有望降低1/3?；诼氏全@證的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，貝康醫(yī)療能夠?yàn)橄掠螜C(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量卻又價(jià)格極具競(jìng)爭(zhēng)力的試劑盒，不僅對(duì)于下游機(jī)構(gòu)是極大的利好，更是對(duì)接受輔助生殖的夫婦及整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)的利好。
4.3 政策與技術(shù)雙驅(qū)動(dòng)，商保逐步顯現(xiàn)市場(chǎng)調(diào)控力
嗅覺敏銳的商保已經(jīng)陸續(xù)推出了輔助生殖專項(xiàng)保險(xiǎn)作為醫(yī)保的強(qiáng)有力補(bǔ)充。但受限于現(xiàn)目前輔助生殖市場(chǎng)教育程度有限，大量潛在受眾并沒有購買意識(shí)，使得輔助生殖商保的服務(wù)對(duì)象劃分相對(duì)保守，賠付力度也較有限。這直接導(dǎo)致輔助生殖類保險(xiǎn)吸引力不足，主要作為輔助生殖服務(wù)附加值或贈(zèng)送板塊捆綁銷售，銷量欠佳。
未來，在三孩政策及優(yōu)生優(yōu)育的背景下，社會(huì)各界殊途同歸地作為輔助生殖的市場(chǎng)教育者。在多維度的支持下，輔助生殖市場(chǎng)滲透率逐步提升，也將給商保帶來底氣，設(shè)計(jì)出覆蓋范圍更廣、賠付率更高、起賠線更低的更具吸引力的險(xiǎn)種，從而反過來進(jìn)一步促進(jìn)輔助生殖市場(chǎng)健康、快速發(fā)展。
來源：動(dòng)脈網(wǎng)
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