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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《YY0292.3醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第3部分：防護(hù)服、防護(hù)眼鏡和患者防護(hù)簾》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂征求意見(jiàn)稿。

本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0318-2000相比主要技術(shù)變化如下：

——概述里衰減材料由原來(lái)高原子序數(shù)的元素修改原子序數(shù)高于47，同時(shí)刪除了4.5.2條款。

——增加了用于對(duì)操作者的防護(hù)中的甲狀腺防護(hù)圍脖和防護(hù)眼鏡，以及患者防護(hù)的防護(hù)器具中的牙科用防護(hù)裙等三種防護(hù)器具（見(jiàn)1）。

——增加了術(shù)語(yǔ)和定義中面積密度（見(jiàn)3.1）、牙科用防護(hù)裙（見(jiàn)3.2）、防護(hù)眼鏡（見(jiàn)3.3）、甲狀腺防護(hù)圍脖（見(jiàn)3.7）的術(shù)語(yǔ)及定義。

——增加了概述里隨附文件中尺寸的信息說(shuō)明（見(jiàn)4.1c））。

——增加了甲狀腺防護(hù)圍脖的設(shè)計(jì)、材料、標(biāo)記的要求（見(jiàn)5）。

——增加了防護(hù)裙中對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)“注3”的解釋說(shuō)明，即對(duì)封閉式防護(hù)裙在前面重疊情況要求的說(shuō)明（見(jiàn)5.2）。

——修改了防護(hù)裙肩部防護(hù)材料寬度變化，原來(lái)“每一肩部的防護(hù)材料的寬應(yīng)不小于11cm，并且肩片應(yīng)延伸到肩的背部至少15cm處”改為“每一肩部材料的寬度不應(yīng)小于8cm,并且可根據(jù)胸圍的增加而重新核定（見(jiàn)5.2,2000年版的5.1）。

——修改了防護(hù)裙縫合孔位置，要求放寬，可以在背面和側(cè)面了，原來(lái)要求只能在背面（見(jiàn)5.2,2000年版的5.1）。

——修改了防護(hù)裙長(zhǎng)度含蓋范圍，由“從腋下不大于10 cm到至少大腿的一半處的身體的側(cè)面”改為“身體側(cè)面從腋下不大于10 cm到至少膝蓋處”（見(jiàn)5.2,2000年版的5.1）。

——修改了鉛當(dāng)量試驗(yàn)條件（見(jiàn)5.3,2000年版的5.2）。

——增加甲狀腺防護(hù)圍脖鉛當(dāng)量要求，不小于0.35 mmPb（見(jiàn)5.3e））。

——修改了尺寸標(biāo)記為字母符號(hào)（M等）的要求，改為大小長(zhǎng)度的具體值（見(jiàn)5.5,2000年版的5.4）。

——將性腺防護(hù)簾 改為 成人A2尺寸，長(zhǎng)：45 cm，寬：50 cm（原來(lái)是長(zhǎng)40,寬45）（見(jiàn)8.4,2000年版的8.3）。

——修改了陰囊防護(hù)簾，去掉輕重型陰囊防護(hù)簾的分類（見(jiàn)9.1,2000年版的9）。

——陰囊防護(hù)簾鉛當(dāng)量要求統(tǒng)一修改為1.0 mm（原來(lái)輕型0.5 mmPb，重型1.0 mmPb）（見(jiàn)9.3,2000年版的9.2）。

——修改了輔助防護(hù)簾，去掉輕重型輔助防護(hù)簾的分類（見(jiàn)11,2000年版的11）。

——輔助防護(hù)簾鉛當(dāng)量要求統(tǒng)一修改為1.0 mm（原來(lái)輕型0.5 mmPb，重型1.0 mmPb）（見(jiàn)11.3,2000年版的11.2）。

——增加對(duì)牙科用防護(hù)裙設(shè)計(jì)、材料、尺寸、標(biāo)記、符合性聲明的要求（見(jiàn)12）。

——增加對(duì)防護(hù)眼鏡設(shè)計(jì)、材料、尺寸、標(biāo)記、符合性聲明的要求（見(jiàn)13）。

——將衰減當(dāng)量更名為鉛當(dāng)量（全文）。

本部分采用翻譯法等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC 61331-3：2014《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第3部分：防護(hù)服、防護(hù)眼鏡和患者防護(hù)簾》。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC 61331-3：2014相比，做了如下修改：

——按照GB/T 1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改；

——原文標(biāo)準(zhǔn)中在規(guī)范性引用文件中提到的EN 340:2003, Protectiveclothing-General requirements,該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止，現(xiàn)由ISO 13688-2013，Protective clothing—General requirements這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)所代替，故原文中涉及到的EN 340:2003的標(biāo)準(zhǔn)均改成ISO 13688-2013。

——原文標(biāo)準(zhǔn)中表 3 d）條示例中由MS改為M。

——原文標(biāo)準(zhǔn)中表 11 d）條示例中由A1改為DA1。

2. 本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情況

本標(biāo)準(zhǔn)為等同轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)爭(zhēng)議指標(biāo)