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【問】面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第（三）條，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元”，對(duì)于面部注射填充材料，當(dāng)化學(xué)成分、配比（濃度）、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計(jì)平均分子量及其分布不同時(shí)，原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

對(duì)于同一申報(bào)產(chǎn)品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊(cè)單元。