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一、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)上市許可的三種申請(qǐng)類(lèi)型

 

直接進(jìn)行公司和產(chǎn)品注冊(cè)/登記，無(wú)需向FDA遞交產(chǎn)品安全性和有效性報(bào)告，適用于大部分I類(lèi)和少部分II類(lèi)產(chǎn)品；

 

先獲得FDA 510(K)/PMN批準(zhǔn)，然后進(jìn)行公司和產(chǎn)品注冊(cè)/登記，適用于大部分II類(lèi)和少部分I、III類(lèi)產(chǎn)品；

 

先獲得PMA批準(zhǔn)，然后進(jìn)行公司和產(chǎn)品注冊(cè)/登記，適用于大部分III類(lèi)和少部分II類(lèi)產(chǎn)品。

 

二、什么是510(K)?

 

       510(K)來(lái)源于美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對(duì)適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國(guó)上市前，申請(qǐng)人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報(bào)告，論證該器械產(chǎn)品和美國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品（等價(jià)器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時(shí)會(huì)獲得一個(gè)510(K)號(hào)碼。也就是說(shuō)申請(qǐng)人必須比較一個(gè)或更多的類(lèi)似合法上市的器械，證明申請(qǐng)上市的器械與已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的器械同樣安全有效，即具有『實(shí)質(zhì)性等同（substantial equivalence, SE）』。

 

       在獲得FDA的許可通知之后，申請(qǐng)人才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市。FDA會(huì)詳加審查此產(chǎn)品是否與申請(qǐng)者所指定的產(chǎn)品即等價(jià)器械具有實(shí)質(zhì)性等同。

 

三、510(K)的審核流程

 

 

注：

 

流程上的時(shí)間是自然日；

 

需要補(bǔ)充信息時(shí)，審核會(huì)暫停，申請(qǐng)人需在180天（自然日）內(nèi)做出回復(fù)；

 

補(bǔ)充的信息資料需同時(shí)遞交紙質(zhì)版和電子版。

 

     在申請(qǐng)人收到符合SE命令之前，該器械不能在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA通常是在90天內(nèi)根據(jù)申請(qǐng)人提交的信息判斷是否符合SE。如果FDA判定該器械為NSE，申請(qǐng)人可以：

 

  1) 用新數(shù)據(jù)重新提交一份510(K)文件；

 

  2) 通過(guò)De Novo分類(lèi)流程申請(qǐng)I類(lèi)或II類(lèi)重新分類(lèi)申請(qǐng)；

 

  3) 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）。

 

四、實(shí)質(zhì)性等同(substantially equivalent, SE)判定標(biāo)準(zhǔn)

 

相同用途、相同技術(shù)特征（指材料、設(shè)計(jì)、能源或其他特征）；

 

相同用途、不同技術(shù)特征，但具有相同的安全性（safety）及功效性（effectiveness），而且不會(huì)產(chǎn)生與等價(jià)器械不同的有關(guān)安全性和有效性方面的問(wèn)題。

 

     FDA 510(K)的論證主要包含兩部分：產(chǎn)品本身的相關(guān)論證和信息；與等價(jià)器械的安全性/有效性比較論證。

 

五、510（K）的申報(bào)資料

 

申報(bào)資料一般包括以下部分：

 

申請(qǐng)函、目錄（文件清單，含附件）、真實(shí)性保證聲明（FDA有標(biāo)準(zhǔn)范本）、注冊(cè)號(hào)碼（如未注冊(cè)，須注明）、510（K）摘要或聲明；

 

產(chǎn)品信息：器材名稱(chēng)、分類(lèi)、性能標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；

 

實(shí)質(zhì)等同性比較（SE）；

 

產(chǎn)品描述：產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

 

產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

 

生物相容性；

 

色素添加劑（如適用）；

 

軟件驗(yàn)證（如適用）；

 

滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

 

注：不適用的項(xiàng)目可以選擇不提供。如，無(wú)源產(chǎn)品無(wú)需提供軟件技術(shù)文件和軟件測(cè)試結(jié)果，多數(shù)成熟產(chǎn)品無(wú)需提供臨床試驗(yàn)結(jié)果。

 

為確保臨床受試者安全以及保障產(chǎn)品上市后使用者安全，F(xiàn)DA要求申請(qǐng)人提交的臨床前安全性研究資料應(yīng)由嚴(yán)格遵循GLP準(zhǔn)則（即21CFR 58《臨床前研究實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》）的實(shí)驗(yàn)室出具。

 

蘇大衛(wèi)環(huán)是國(guó)內(nèi)唯一一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域通過(guò)美國(guó)FDA官方GLP審核的機(jī)構(gòu)，出具的報(bào)告受FDA高度認(rèn)可。

 

六、510(K)常見(jiàn)問(wèn)題

 

?哪些情形需要遞交510(K)？

 

非豁免的、首次在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

 

對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的；

 

已上市器械發(fā)生重大變更，此變更能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的。

 

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