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過氧化氫滅菌器采用過氧化氫為滅菌因子殺滅負(fù)載微生物，壓力、溫度、時(shí)間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設(shè)定并控制。滅菌器一般由滅菌室、加注系統(tǒng)、汽化系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、回空系統(tǒng)、等離子體發(fā)生器等組成，如圖1所示。

 

申請(qǐng)人應(yīng)提供包括對(duì)產(chǎn)品及其主要部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

 

（1）產(chǎn)品工作框圖或示意圖，對(duì)產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。

 

（2）滅菌室腔體的材質(zhì)、形狀、容積范圍、艙門的類型等。

 

（3）真空系統(tǒng)的組成，真空泵、壓力傳感器的參數(shù)。

 

（4）滅菌劑的加注方式，卡匣的詳細(xì)結(jié)構(gòu)。

 

（5）提純系統(tǒng)的組成、實(shí)現(xiàn)方式，提純后滅菌劑的濃度，汽化加熱的方式。

 

（6）過氧化氫的解析方式，結(jié)構(gòu)及技術(shù)實(shí)現(xiàn)。

 

（7）顯示、報(bào)警、打印、數(shù)據(jù)記錄的主要內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式及主要組成。

 

圖1 過氧化氫滅菌器結(jié)構(gòu)組成圖

 

目前常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下：

 

（1）滅菌室：該部分為滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)行滅菌過程的載體。通常由腔體、艙門等組成一個(gè)密閉的空間。若具有等離子功能還配有網(wǎng)狀電極。通過管路與真空系統(tǒng)、注入系統(tǒng)、進(jìn)氣系統(tǒng)等相連接。網(wǎng)狀電極與外部的等離子體發(fā)生器電源相連接。艙門的控制可以有自動(dòng)方式、手動(dòng)方式等。

 

（2）真空系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌室的抽真空等功能。真空性能與過氧化氫的汽化、擴(kuò)散穿透效果密切相關(guān)。通常由真空泵、壓力傳感器、油霧過濾器、過氧化氫氣體過濾器、抽空控制閥等組成。真空泵和壓力傳感器是實(shí)現(xiàn)真空的核心部件，影響真空性能的優(yōu)劣。

 

（3）加注系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)過氧化氫滅菌劑的存放、定量、加注。目前產(chǎn)品以卡匣式加注為主，也有瓶裝加注方式?？ㄏ皇浇Y(jié)構(gòu)通常由穿刺機(jī)構(gòu)、加注裝置、閥門、管道等組成。

 

（4）汽化系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)將加注的液態(tài)過氧化氫充分汽化，并均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)。目前產(chǎn)品大多采用先將過氧化氫溶液提純，然后再汽化；也有部分產(chǎn)品采用直接汽化的方式。提純過程就是將低濃度的過氧化氫提高到較高濃度。過氧化氫氣體在擴(kuò)散過程中會(huì)不斷分解，純度提高后，有利于提高氣體的穿透能力，以保證滅菌效果。通常由提純裝置、加熱裝置（加熱膜、加熱棒等）、汽化室、電磁閥、溫度檢測(cè)裝置等組成。

 

（5）控制系統(tǒng)：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌過程的壓力、溫度、時(shí)間等過程參數(shù)的控制、顯示、輸出，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對(duì)預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。通常由控制裝置、顯示裝置、數(shù)據(jù)記錄裝置等組成。

 

（6）等離子體發(fā)生器：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌物品上殘留過氧化氫解析，以達(dá)到安全要求。目前產(chǎn)品以等離子體方式解析為主，也有部分產(chǎn)品采用通風(fēng)方式進(jìn)行解析。通常由等離子電源、電極網(wǎng)連接電纜等組成。

 

（7）回空系統(tǒng)：該部分與真空系統(tǒng)配合，實(shí)現(xiàn)將空氣過濾后注入到滅菌室內(nèi)或排出氣體，用于消除室內(nèi)負(fù)壓或用于過氧化氫殘留解析。通常由空氣過濾器、回空控制閥等組成。

 

過氧化氫滅菌器產(chǎn)品的示意圖如下圖2、圖3所示。

 

圖2 過氧化氫滅菌器外觀示意圖

 

圖3 過氧化氫滅菌器結(jié)構(gòu)示意圖

 

2.產(chǎn)品工作原理

 

過氧化氫滅菌器通過抽真空方式使滅菌室處于80Pa以下負(fù)壓狀態(tài)，然后將低濃度液態(tài)過氧化氫滅菌劑，提純、加熱、汽化，擴(kuò)散至滅菌室的整個(gè)空間。過氧化氫具有強(qiáng)氧化性，在擴(kuò)散過程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白質(zhì)、核酸等，破壞其生命力；再通過等離子體方式或通風(fēng)方式對(duì)物品和包裝材料上的殘留進(jìn)行解析。

 

等離子體的解析過程為等離子體發(fā)生器啟動(dòng)后，在外部或滅菌室通過電極網(wǎng)之間形成高頻電壓或高壓電場(chǎng)，將滅菌室內(nèi)的氣體電離為等離子態(tài)。等離子體發(fā)生器停止工作后，滅菌室中殘留的過氧化氫等離子體形成水和氧氣。等離子體在電離放電過程中，會(huì)釋放熱量，可用于對(duì)滅菌物品的預(yù)加熱。

 

過氧化氫滅菌器的滅菌周期一般可包含：抽真空、注射、擴(kuò)散、等離子體發(fā)生、通風(fēng)等階段，并可多次重復(fù)運(yùn)行。可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況設(shè)計(jì)不同的滅菌程序，如標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強(qiáng)滅菌等。如圖4所示，為過氧化氫等離子滅菌過程示意圖，包含準(zhǔn)備期（真空階段、預(yù)等離子階段）、第一次滅菌（提純期、擴(kuò)散期、真空期、等離子期）、第二次滅菌（提純期、擴(kuò)散期、真空期、等離子期）、結(jié)束（回空期）。

 

申請(qǐng)人應(yīng)說明過氧化氫滅菌劑的濃度、注入量、提純后的濃度、滅菌室的溫度、抽真空后壓力、擴(kuò)散時(shí)間、擴(kuò)散壓力、等離子功率、滅菌周期及包含的主要過程等主要參數(shù)指標(biāo)。

 

圖4   過氧化氫等離子滅菌過程示意圖

 

3. 產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

 

3.1. 適用范圍：

 

過氧化氫滅菌器一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于對(duì)不耐熱、與過氧化氫相容的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)在說明書中列出主要適用的負(fù)載類型及與滅菌周期的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

 

產(chǎn)品的適用范圍通常描述為：用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。

 

3.2. 禁忌證：

 

產(chǎn)品無絕對(duì)禁忌證，但不能對(duì)不適用過氧化氫滅菌的物品進(jìn)行滅菌。

 

3.3. 物品舉例：

 

適用物品舉例：患者端聯(lián)結(jié)電線電纜、光學(xué)鏡片、玻璃鏡片、內(nèi)窺鏡、導(dǎo)管、手術(shù)器械、診療器械等。

 

不適用物品舉例：吸濕材料（木質(zhì)器械、纖維素、棉織物、紗布等）；一次性器械（一次性防水織物、一次性手術(shù)服等）；液體、膏劑、油劑、粉劑；不完全干燥物品；一端封閉的內(nèi)腔；植入物；含植物纖維素制品或木質(zhì)紙漿物品；不能承受壓力的器械；器械具有復(fù)雜的內(nèi)部部件，難以清潔，例如密封軸承等。