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1.徐諾HDAC抑制劑Ⅱ期研究將亮相ASCO。徐諾藥業(yè)口服泛HDAC抑制劑艾貝司他將在ASCO2022年會(huì)上公布用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的中國(guó)Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)。艾貝司他是徐諾藥業(yè)的首款候選藥物，目前正在全球同步臨床開發(fā)，適應(yīng)癥涉及腎細(xì)胞癌和非霍奇金淋巴瘤。此前FDA已授予該新藥兩個(gè)快速通道資格，單藥4線治療r/r FL，以及與培唑帕尼聯(lián)用治療腎細(xì)胞癌經(jīng)治患者。

2.阿斯利康/第一三共ADC擬納入優(yōu)先審評(píng)。阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2-ADC新藥注射用trastuzumab deruxtecan（Enhertu）的上市申請(qǐng)獲CDE擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。值得一提的是，該新藥剛剛在中國(guó)被納入突破性治療品種。在美國(guó)，Enhertu已獲得FDA批準(zhǔn)三線治療HER2陽性、無法切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌經(jīng)治患者，以及治療既往接受過曲妥珠單抗治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。

3.榮昌新型PD-L1單抗獲批I期臨床。榮昌生物新型PD-L1單抗注射用RC98獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展一項(xiàng)I期臨床研究，評(píng)估與HER2-ADC維迪西妥單抗聯(lián)合治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步的臨床療效。維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物，已獲批用于單藥治療胃癌和尿路上皮癌。

4.天晴康方與軒竹生物開展聯(lián)合用藥研究。中生制藥聯(lián)營(yíng)公司天晴康方的PD-1單抗派安普利將聯(lián)合軒竹生物的AXL抑制劑開展聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，評(píng)估這一組合治療非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤的有效性和安全性。GAS6-AXL信號(hào)通路作為促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路之一，被認(rèn)為是癌癥治療的新靶點(diǎn)。目前，軒竹生物的這款小分子藥物正在北美地區(qū)進(jìn)行I/II期臨床研究。

5.恒瑞2021年財(cái)報(bào)發(fā)布。4月22日，恒瑞公布2021年財(cái)務(wù)報(bào)表，全年?duì)I業(yè)收入259.05億元，同比減少 6.59%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)45.3億元，同比減少28.41%；研發(fā)投入62.03億元，同比增長(zhǎng)24.34%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到23.9%。報(bào)告期內(nèi)，恒瑞的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品銷售達(dá)到130.71億元，同比減少14.39%；造影劑產(chǎn)品銷售額為32.7億元，較去年減少9.93%；麻醉產(chǎn)品收入49.16億元，同比增長(zhǎng)7.91%。

1.羅氏CD20/3雙抗獲歐盟CHMP支持。羅氏CD20/CD3雙抗mosunetuzumab獲歐盟EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過兩種前期療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床GO29781中，中位隨訪為18.3個(gè)月時(shí)，患者的完全緩解率達(dá)到60%（n=54/90），客觀緩解率為80%（n=72/90）。此前，它已獲FDA授予用于相同適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

2.輝瑞新冠口服藥進(jìn)WHO治療指南。4月22日，WHO更新COVID-19治療指南，推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用于治療具有高住院風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠肺炎患者。兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)顯示，接受Paxlovid治療后，患者住院的風(fēng)險(xiǎn)降低了85%。此外，WHO還更新吉利德remdesivir（瑞德西韋）的推薦指南，認(rèn)為可有條件用于具有住院高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠肺炎患者。

3.阿斯利康長(zhǎng)效新冠雞尾酒研究見刊NEJM。阿斯利康在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表其長(zhǎng)效抗體雞尾酒療法Evusheld（tixagevimab與cilgavimab）用于有癥狀COVID-19的暴露前預(yù)防的III期臨床PROVENT研究成果。6個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，一次性肌肉注射Evusheld使癥狀性COVID-19風(fēng)險(xiǎn)降低83%，且耐受性良好。去年12月，Evusheld已獲得FDA緊急使用授權(quán)，用于在接觸病毒之前預(yù)防COVID-19感染。

4.施維雅艾伏尼布治療AML研究見刊NEJM。施維雅在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表口服IDH1抑制劑艾伏尼布（拓舒沃）聯(lián)合阿扎胞甘用于一線治療IDH1突變、急性髓系白血病(AML)的III期臨床AGILE積極結(jié)果。與阿扎胞甘聯(lián)合安慰劑相比，艾伏尼布與阿扎胞甘聯(lián)合顯著改善患者的無事件生存期EFS(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.33，[95% CI: 0.16，0.69]，單側(cè)P值=0.0011)，顯著改善患者的總生存期OS(HR = 0.44，[95% CI: 0.27, 0.73], 單側(cè)P值=0.0005)。施維雅目前正在與FDA等藥監(jiān)部門就該新適應(yīng)癥申請(qǐng)展開溝通。

5.創(chuàng)新粘菌素吸入療法獲突破性療法認(rèn)定。Zambon公司基于粘菌素前體藥物CMS與霧化器I-neb結(jié)合的吸入式療法CMS I-neb獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于減少銅綠假單胞菌定植的非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFB）患者的肺惡化發(fā)生率。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床PROMIS-i中，相比安慰劑，CMS I-neb組患者疾病急性加重的年發(fā)生率顯著減少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。粘菌素是目前針對(duì)多重耐藥革蘭陰性菌仍然具有活性的少數(shù)抗菌藥物之一。

6.BDNF療法治療聽力損失Ⅱa期臨床積極。Otonomy公司腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）配方療法OTO-413在治療聽力損失的Ⅱa期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，單次鼓室內(nèi)注射OTO-413在第57天和第85天時(shí)顯著改善患者的聽力檢測(cè)。兩組三項(xiàng)噪聲言語（SIN）聽力測(cè)試中至少一項(xiàng)獲得顯著改善的患者比例分別為40%和20%；整體印象變化量表（PGIC）指標(biāo)顯著改善的患者比例分別為50%和10%。

7.PI3K抑制劑加速審批需補(bǔ)充RCT研究。FDA腫瘤咨詢委員會(huì)（ODAC）在重新審查吉利德Zydelig (idelalisib)，拜耳copanlisib，Secura Bio的develisib和TG 公司Ukoniq (umbralisib)這四款PI3K抑制劑的加速批準(zhǔn)和毒性問題后，以16：1的投票結(jié)果贊成需要隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來支持該類藥物在血液惡性腫瘤領(lǐng)域的加速批準(zhǔn)。FDA血液系統(tǒng)惡性腫瘤部門主任Nicole Gormley表示，加速批準(zhǔn)途徑并不等同于單臂試驗(yàn)。隨機(jī)試驗(yàn)可以為早期療效終點(diǎn)和后期無進(jìn)展生存期終點(diǎn)提供動(dòng)力，從而加速批準(zhǔn)。

1.1233家醫(yī)院入選“千縣工程”名單。國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作縣醫(yī)院名單》，全面啟動(dòng)“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作。經(jīng)過2輪復(fù)核，共有1233家縣醫(yī)院參與“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作。國(guó)家衛(wèi)健委將對(duì)納入“千縣工程”的縣醫(yī)院進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，結(jié)合全國(guó)縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力年度評(píng)估情況和各地工作進(jìn)展情況，適時(shí)調(diào)整縣醫(yī)院名單。

2.胡盛壽院士再任云南省阜外心血管病醫(yī)院總院長(zhǎng)。4月22日，云南省人民政府發(fā)布關(guān)于胡盛壽同志任職的通知，省人民政府決定：胡盛壽聘任為省阜外心血管病醫(yī)院總院長(zhǎng)（聘期五年）。胡盛壽，男，1957年出生，中國(guó)工程院院士，國(guó)家“973項(xiàng)目”首席科學(xué)家?，F(xiàn)任國(guó)家心血管病中心主任，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)，心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，《中國(guó)循環(huán)雜志》主編，法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士。

3.重癥醫(yī)學(xué)專家馬曉春赴上海支援。受到國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組委派，近日，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科主任馬曉春帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)緊急奔赴上海，支援新冠肺炎重癥患者的醫(yī)療救治工作。馬曉春是國(guó)務(wù)院新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組專家，此前先后奔赴黑龍江省、吉林省、河北省、新疆維吾爾自治區(qū)、江蘇省等9省份17市指導(dǎo)當(dāng)?shù)刂匕Y新冠肺炎救治工作。

4.國(guó)家衛(wèi)健委將ECMO納入限制類技術(shù)。國(guó)家衛(wèi)健委日前印發(fā)《國(guó)家限制類技術(shù)目錄（2022年版）》和《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》，將國(guó)家限制類技術(shù)目錄從15項(xiàng)調(diào)整為12項(xiàng)，并明確國(guó)家限制類技術(shù)對(duì)應(yīng)的疾病診斷與手術(shù)操作編碼。新版《目錄》刪除了同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治5項(xiàng)技術(shù)，并新增體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項(xiàng)國(guó)家限制類技術(shù)。

評(píng)審動(dòng)態(tài)