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Virtual Incision Corporation是一家研發(fā)了世界上第一個小型機(jī)器人輔助手術(shù)（RAS）平臺的醫(yī)療設(shè)備公司，該公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)一項研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其臨床研究的最后階段，用于腸道切除手術(shù)中的MIRA®平臺。該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報告的支持。

IDE補充的批準(zhǔn)使Virtual Incision走上正軌，以獲得為軟組織手術(shù)機(jī)器人行業(yè)帶來創(chuàng)新所需的臨床證明，研究結(jié)果將支持MIRA即將推出的FDA De Novo市場授權(quán)申請。

該研究的第一批病例由Michael Jobst博士和Kelly Krier博士在內(nèi)布拉斯加州林肯市的Bryan醫(yī)療中心完成，在賓夕法尼亞州Wynnewood的Lankenau醫(yī)療中心由John Marks博士和Henry Schoonyoung博士完成。

“到目前為止，我們的臨床經(jīng)驗非常樂觀，”喬布斯特博士說，他是世界上第一位使用該設(shè)備進(jìn)行手術(shù)的外科醫(yī)生。“在目前所有的臨床情況下，我都能夠用MIRA進(jìn)行100%的解剖。我們也對其可及性和效率感到滿意。我在五個不同的手術(shù)室里對八名患者進(jìn)行了手術(shù)，這是大型機(jī)RAS平臺無法做到的。MIRA有可能將微創(chuàng)手術(shù)的好處帶給更多的患者，這真的很令人興奮。”

“MIRA的創(chuàng)建是為了解決傳統(tǒng)機(jī)器人輔助大型機(jī)的局限性。我們對MIRA進(jìn)行了小型化和簡化，使其更易于訪問，易于使用和易于采用，“Virtual Incision總裁兼首席執(zhí)行官John Murphy說。“這些功能將使外科醫(yī)生每天能夠治療更多的患者。令人鼓舞的是，MIRA展示了幫助外科醫(yī)生安全，精確地執(zhí)行簡化機(jī)器人程序的潛力。完成我們臨床研究的最后階段將是MIRA監(jiān)管路徑上的一個關(guān)鍵里程碑，我們將繼續(xù)專注于提升臨床效果，以最好地支持我們?yōu)榛颊吆屯饪漆t(yī)生提供的創(chuàng)新。”