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審評中心提請召開醫(yī)療器械審評審批聯(lián)席會議研究解決相關(guān)政策問題

近日，省局審評中心提請省局召開醫(yī)療器械審評審批聯(lián)席會議，研究解決審評工作中遇到的涉及醫(yī)療器械注冊變更、分類界定、臨床評價等方面的政策性問題。省局行政審批處大力支持，及時召集包括省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省局審核查驗(yàn)中心、省局審評中心及受理中心在內(nèi)的五家單位（機(jī)構(gòu)）有關(guān)負(fù)責(zé)同志及專家召開會議，圍繞審評中心提出的5項(xiàng)議題進(jìn)行集中研究，形成了具體思路及辦理意見。

上會前，審評中心圍繞相關(guān)議題進(jìn)行了充分準(zhǔn)備，細(xì)致梳理問題情況，認(rèn)真查詢相關(guān)政策法規(guī)依據(jù)，并提出了本單位的意見建議，為會議的迅速召開、順利研究、科學(xué)決策提供了基礎(chǔ)資料。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定、國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求和我省實(shí)際，會議議定我省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項(xiàng)；明確了企業(yè)申報(bào)膠原蛋白類產(chǎn)品如符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》中按照第二類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，可不再申請分類界定，但需提交創(chuàng)面不可吸收性試驗(yàn)、成膜性試驗(yàn)（如聲稱形成保護(hù)層起物理屏障作用）、抗菌試驗(yàn)或抑菌試驗(yàn)（如含有防腐劑成分）相關(guān)驗(yàn)證佐證資料等事項(xiàng)。

后續(xù)審評中心將對工作中遇到的困難問題、企業(yè)提出的合理需求訴求及時進(jìn)行梳理，需提交聯(lián)席會議研究解決的問題及時提請開會研究，充分發(fā)揮好聯(lián)席會議機(jī)制議事、決策作用。

（省局審評中心）