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行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed宣布其產(chǎn)品Impella Bridge to Recovery（BTR）完成全球首例臨床植入。本例臨床由西北醫(yī)學(xué)布魯姆心血管研究所的Duc Thinh Pham和Jane Wilcox完成。

本次臨床是今年一月份FDA批準(zhǔn)IDE研究的一部分。IDE研究主要目的評(píng)估 Impella BTR在需要左心室血流動(dòng)力學(xué)支持的成年患者中的安全性和可行性，將在美國(guó)5個(gè)中心招募10名患者。患者將在醫(yī)院環(huán)境中接受 Impella BTR 支持長(zhǎng)達(dá) 28 天?；颊邔⑼ㄟ^(guò) Impella Connect 在云端得到安全監(jiān)控，醫(yī)生可以24小時(shí)全天候訪問(wèn) Impella BTR 狀態(tài)數(shù)據(jù)。一旦患者不再需要血流動(dòng)力學(xué)支持， Impella BTR將被取消并移除，移除后將隨訪90 天。

PI評(píng)價(jià)

“作為這項(xiàng)重要研究的一部分，西北醫(yī)學(xué)院布魯姆心血管研究所很高興成為世界上第一個(gè)植入Impella BTR 的人，這項(xiàng)新技術(shù)可以通過(guò)提供無(wú)創(chuàng)性的長(zhǎng)期血流動(dòng)力學(xué)支持，最終改善重癥患者的心功能，從而改變我們對(duì)慢性心力衰竭患者的護(hù)理方式。”

----Jane Wilcox

Abiomed對(duì)Impella BTR期待

“Impella BTR 的首例臨床是朝著我們改善心衰患者護(hù)理的目標(biāo)邁出重要一步，我們?yōu)槁孕乃セ颊咛峁┝艘环N長(zhǎng)期的、允許家庭治療的微創(chuàng)智能心臟泵?？偟膩?lái)說(shuō)，Abiomed正在創(chuàng)造心臟康復(fù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，并通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)解決這一患者群體的醫(yī)療危機(jī)。”

----Michael Minogue  Abiomed的董事長(zhǎng)、CEO 

如果Impella BTR能夠?qū)崿F(xiàn)Abiomed所描述一樣，可以長(zhǎng)期植入患者體內(nèi)，提供類(lèi)似于傳統(tǒng)左心室輔助裝置（LVADs）功能。這將是治療心衰革命式里程碑，比較傳統(tǒng)左心室輔助裝置治療過(guò)程創(chuàng)傷太大，而且會(huì)引發(fā)各種不良事件。就算是美敦力這樣的行業(yè)大佬，也無(wú)法保證左心室輔助裝置（HVAD）安全，因?yàn)镠VAD引發(fā)不良事件太多且很?chē)?yán)重，不得不含淚暫時(shí)告別心室輔助領(lǐng)域（HVAD退市）。目前在北美只有雅培HeartMate還在堅(jiān)持，給予終末期心衰患者活下去的希望。

另外像HeartMate一樣的左心室輔助裝置價(jià)格昂貴，基本上大部分終末期心衰患者根本用不起。去年國(guó)產(chǎn)同心產(chǎn)品CH-VAD已經(jīng)上市，這是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療技術(shù)一次巨大飛躍，但是價(jià)格也非常昂貴，國(guó)內(nèi)患者絕大部分依舊用不起。同時(shí)CH-VAD也為解決傳統(tǒng)左心室輔助裝置的不足。

因此Impella BTR技術(shù)進(jìn)步絕對(duì)是一個(gè)好消息，期待Impella BTR的IDE研究能夠提供優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，為廣大患者帶來(lái)收益。希望像心擎等國(guó)內(nèi)同行能夠早日跟進(jìn)，展示中國(guó)創(chuàng)新。

Impella BTR

 Impella BTR是一種通過(guò)腋動(dòng)脈植入左心室的順流心臟泵，每分鐘可以泵出超過(guò)6升的血液。它比目前的LVADs相比具有體積更小、創(chuàng)傷更小，并允許慢性心衰患者選擇更長(zhǎng)期的微創(chuàng)治療。 Impella BTR的設(shè)計(jì)旨在為III/IV級(jí)心衰患者提供輔助治療，實(shí)現(xiàn)心臟恢復(fù)或心臟重塑。 Impella BTR的愿景是為患者提供出院回家和一年以上的完全血液動(dòng)力學(xué)支持。（目前Abiomed還未公布 Impella BTR詳細(xì)信息）

 Impella BTR手術(shù)方式與Impella 5.0/5.5相同。

Abiomed心臟泵

 Impella心臟泵并非Abiomed原創(chuàng)，而是收購(gòu)于德國(guó)一家瀕臨破產(chǎn)的初創(chuàng)公司---Impella CardioSystems AG。這次收購(gòu)使Abiomed從AbioCor臨床失敗陰影中走出，并成為在心室輔助領(lǐng)域執(zhí)牛耳者。

自從2005年成功收購(gòu)Impella CardioSystems AG以來(lái)， Impella心臟泵系列產(chǎn)品已經(jīng)成為Abiomed現(xiàn)金牛，并且將Abiomed聲譽(yù)推到頂點(diǎn)。 Impella心臟泵系列產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等國(guó)家上市，并且成為深受臨床醫(yī)生喜歡，當(dāng)然不友好價(jià)格除外。

目前已有兩款I(lǐng)mpella 心臟泵（Impella 2.5 和 Impella CP）獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些接受選擇性和緊急經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 (PCI)以重新開(kāi)放阻塞的冠狀動(dòng)脈的晚期心力衰竭患者。

另外一款重磅產(chǎn)品Impella ECP也在進(jìn)行IDE研究范圍僅限于高風(fēng)險(xiǎn) PCI，為冠狀動(dòng)脈疾病患者提供關(guān)鍵的血流動(dòng)力學(xué)支持。

同時(shí)還有6款I(lǐng)mpella 心臟泵獲FDA批準(zhǔn)用于治療心源性休克的心臟病發(fā)作或心肌病患者。