中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

Medtronic 召回 Harmony 輸送導(dǎo)管，它是經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)的一部分，在使用過程中存在膠囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA已將此確定為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Harmony 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)

產(chǎn)品代碼和批號(hào)：見數(shù)據(jù)庫(kù)條目。

分發(fā)日期：2021年4月7日至2022年1月26日

在美國(guó)召回的設(shè)備：665

公司發(fā)起日期：2022年3月2日

設(shè)備使用

Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)用于治療滲漏的原生或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 (RVOT)，這是將血液輸送到肺部的心臟部分。 Harmony TPV 系統(tǒng)由經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣和輸送導(dǎo)管組成，即 Harmony 輸送導(dǎo)管，用于在不進(jìn)行心臟直視手術(shù)的情況下植入置換瓣膜。

該系統(tǒng)適用于患有嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流的兒童和成人，即血液從 RVOT 倒流到心臟的右下腔（右心室），需要更換肺動(dòng)脈瓣。

召回原因

Medtronic正在召回Harmony輸送導(dǎo)管，因?yàn)樵诜胖肨PV的過程中，輸送導(dǎo)管末端的膠囊可能會(huì)斷裂。

當(dāng)設(shè)備更換為新設(shè)備時(shí)，膠囊鍵斷裂可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)延遲，或者可能需要患者接受額外的手術(shù)。此外，在手術(shù)過程中使用時(shí)膠囊鍵斷裂可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。這些風(fēng)險(xiǎn)包括阻止血流和/或完全阻塞（栓塞或閉塞）、撕裂和/或分裂（穿孔或夾層）或?qū)颊哐艿钠渌愋偷膿p傷。

有6起來自臨床病例的投訴，1起受傷，并且沒有與使用這些設(shè)備相關(guān)的死亡。