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1、重復(fù)滅菌驗證過程中使用的滅菌器與客戶端使用的滅菌器不是一個品牌，應(yīng)該怎樣考慮這個問題？需要考慮滅菌器的相關(guān)產(chǎn)品標準嗎？新媒體給你帶來什么變化？

A:

    可以通過注明滅菌器需符合的產(chǎn)品標準來解決這個問題。比如，需要使用蒸汽滅菌器進行滅菌的產(chǎn)品在銷往歐洲市場時，可以在說明書中注明使用方選用的蒸汽滅菌器應(yīng)符合EN 285。

Q

2、請問污染物的涂抹是可以選擇最難清洗的位置還是有可能接觸的位置都要污染呢？

A:

   通常，污染物覆蓋在最難清洗部位即可。針對不同的產(chǎn)品，不同的法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)對污染覆蓋有不同的要求。

Q

3、耐受性試驗，清洗過程需要重復(fù)進行嗎？還是僅重復(fù)滅菌過程？

A:

耐受性測試需要考慮包括清洗在內(nèi)的所有再處理過程。

Q

4、我們的器械都是不與人體直接接觸的非關(guān)鍵器械，所以選用了清潔加上低水平消毒方式，因為臨床使用特點，只能采用擦拭的方法進行清潔與消毒，臨床中可能醫(yī)生手接觸后污染。

（1）請問如何確定我們的樣品能夠成功清洗和消毒？

（2）若樣品上有通孔或者盲孔之類的，內(nèi)部還有機械結(jié)構(gòu)，接種時是要浸泡接種，還是只是需要表面接種？

A:

    適當(dāng)?shù)牟潦梅椒梢杂行н_到清洗和消毒的目的，具體選用的方法是否可以，應(yīng)通過清洗驗證和消毒驗證來判斷方法的有效性。這種樣品的接種也會采用污染過的手套涂抹來模擬臨床使用的場景。