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【藥研日?qǐng)?bào)0427】國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床 | 人福選擇性阿片受體激動(dòng)劑報(bào)IND...

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-04-27 11:20

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今日頭條

 

國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床。國藥集團(tuán)宣布,旗下公司中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件,中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式,在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究,評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性。據(jù)悉,該疫苗此前已在香港獲批臨床,是全球最早獲批進(jìn)入臨床的Omicron滅活疫苗。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.百泰EGFR單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。百泰生物2.2類新藥尼妥珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。尼妥珠單抗是一款EGFR人源化單抗,已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于鼻咽癌的治療。百泰生物近期宣布該藥聯(lián)合吉西他濱對(duì)比吉西他濱治療K-Ras野生型的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn),該項(xiàng)試驗(yàn)詳細(xì)結(jié)果即將在ASCO2022年會(huì)上以口頭報(bào)告方式分享。

 

2.默沙東HIF-2α抑制劑啟動(dòng)兩項(xiàng)國際Ⅲ期臨床。默沙東HIF-2α抑制劑belzutifan(MK-6482)針對(duì)腎細(xì)胞癌在中國登記啟動(dòng)兩項(xiàng)國際Ⅲ期臨床:一項(xiàng)試驗(yàn)將在晚期腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)患者中比較帕博利珠單抗聯(lián)合belzutifan及侖伐替尼,或MK-1308A聯(lián)合侖伐替尼,相比于帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼用于一線治療的效果;主要研究者為北京腫瘤醫(yī)院郭軍博士。另一項(xiàng)試驗(yàn)將評(píng)估belzutifan聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合帕博利珠單抗用于ccRCC患者術(shù)后輔助治療的效果;主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉博士。

 

3.艾力斯「伏美替尼」擬納入突破性療法。艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片獲CDE擬納入突破性治療品種,用于治療經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20外顯子插入突變陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌。該新藥此前已在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌,商品名為艾弗沙。

 

4.人福選擇性阿片受體激動(dòng)劑報(bào)IND。人福醫(yī)藥1類新藥RFUS-144注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理,擬開發(fā)用于治療疼痛和瘙癢。RFUS-144注射液是一種選擇性阿片受體激動(dòng)劑,國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年,全球疼痛領(lǐng)域的市場銷售額為34.77億美元,其中阿片受體的鎮(zhèn)痛藥占比為66.8%。

 

5.未知君生物購進(jìn)治療UC配方菌。未知君生物與Assembly Biosciences公司就后者一款處于臨床階段的配方菌藥物M201達(dá)成合作許可協(xié)議。M201是基于生物學(xué)機(jī)制和細(xì)胞調(diào)節(jié)機(jī)制開發(fā)的一款配方菌藥物,擬用于輕中度潰瘍性結(jié)腸炎患者的治療。此次收購的具體條款雙方?jīng)]有披露。未知君生物表示將進(jìn)一步開發(fā)M201,預(yù)計(jì)將在年內(nèi)開始該項(xiàng)目在美國的Ⅰb期臨床試驗(yàn)。

 

 

1.瑞德西韋獲批治療兒童新冠。吉利德抗新冠病毒治療藥物瑞德西韋(Veklury)獲FDA擴(kuò)大適用范圍,納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19住院和非住院兒科患者。在臨床研究中,Veklury在這類兒科患者中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與成人臨床中觀察到的一致,并且有高比例的兒科患者在治療后實(shí)現(xiàn)臨床改善和康復(fù)。Veklury也是唯一一款被批準(zhǔn)用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。

 

2.植物來源促皮膚愈合藥獲歐盟CHMP支持。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)推薦批準(zhǔn)Amryt公司植物來源樺樹三萜產(chǎn)品oleogel-S10上市,用于6個(gè)月及以上營養(yǎng)不良性和交界性大皰性表皮松解癥(EB)患者部分厚度傷口(PTW)的治療。在涉及角質(zhì)形成細(xì)胞分化和遷移的傷口愈合過程中,oleogel-S10通過樺樹三萜對(duì)炎癥和上皮再生的作用來加速傷口閉合。oleogel-S10有望成為歐洲首個(gè)獲批用于EB患者的治療方法。

 

3.阿斯利康CTLA-4/PD-L1組合報(bào)BLA。FDA受理阿斯利康CTLA-4抗體tremelimumab聯(lián)合PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab)一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。阿斯利康使用了優(yōu)先審評(píng)券遞交BLA申請(qǐng),預(yù)計(jì)在今年第四季度獲得FDA的回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床HIMALAYA中,與活性對(duì)照組相比,這一組合使患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%(HR=0.78,96.02% CI,0.65-0.93,p=0.0035),患者的三年總生存率達(dá)到31%(vs20%)。

 

4.廣譜抗真菌藥兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極。SCYNEXIS公司創(chuàng)新抗真菌口服療法ibrexafungerp在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床(FURI研究和CARES研究)中獲得積極中期結(jié)果。在131例嚴(yán)重真菌感染和念珠菌感染患者中,61.1%獲得完全緩解、部分緩解或臨床改善,22.1%患者疾病穩(wěn)定,11.5%患者未產(chǎn)生應(yīng)答。Ibrexafungerp是一種具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)的葡聚糖合成酶抑制劑,此前已獲FDA授予合格傳染病產(chǎn)品資格,快速通道資格和孤兒藥資格。

 

5.防病毒感染T細(xì)胞療法再獲RMAT。AlloVir公司多病毒特異性T細(xì)胞療法posoleucel獲得FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT),用于在接受同種異體造血細(xì)胞移植(allo-HCT)后的高危成人和兒童患者中,預(yù)防由6種病毒引起的感染和疾病。這六種病毒分別為腺病毒、BK病毒、巨細(xì)胞病毒、愛潑斯坦-巴爾病毒、人類皰疹病毒6和JC病毒。這是FDA授予posoleucel的第三個(gè)再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。

 

6.羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗。羅氏選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)giredestrant在治療ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期acelERA試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。與醫(yī)生選擇的內(nèi)分泌單藥治療相比,Giredestrant用于二線或三線治療未能顯著改善患者的無進(jìn)展生存期。不過療效數(shù)據(jù)顯示,giredestrant在雌激素受體活性依賴程度較高的患者中獲益明顯。目前試驗(yàn)的總生存期數(shù)據(jù)還未成熟。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.上海擬對(duì)五類人員賦紅碼。4月26日,在上海市疫情防控新聞發(fā)布會(huì)上,上海市大數(shù)據(jù)中心副主任劉迎風(fēng)介紹上海市“隨申碼”賦碼規(guī)則和相關(guān)人員防控措施。賦紅碼對(duì)象為以下五類人員:一是初篩陽性、混管陽性人員;二是確診病例、無癥狀感染者、疑似病例;三是密切接觸者;四是入境人員(澳門入境除外);五是高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)來滬人員等。賦黃碼對(duì)象為以下四類人員:一是解除隔離觀察后處于健康監(jiān)測期間的密切接觸者;二是密接的密接;三是中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)來滬人員;四是核酸篩查“應(yīng)檢未檢”人員等。

 

2.湖北省老年醫(yī)學(xué)中心落戶同濟(jì)醫(yī)院。湖北省衛(wèi)健委日前印發(fā)《關(guān)于設(shè)立湖北省老年醫(yī)學(xué)中心的通知》,決定依托華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院設(shè)立湖北省老年醫(yī)學(xué)中心,旨在建成具備醫(yī)療、護(hù)理、科研、教學(xué)、預(yù)防、管理及政策制定“七位一體”功能的省級(jí)老年醫(yī)學(xué)專門機(jī)構(gòu),發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源在老年醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的牽頭引領(lǐng)輻射作用,推動(dòng)老年醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展。

 

3.全國健康學(xué)校建設(shè)計(jì)劃發(fā)布。教育部辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于實(shí)施全國健康學(xué)校建設(shè)計(jì)劃的通知》,決定在“十四五”期間重點(diǎn)支持一批有條件的學(xué)校建成全國健康學(xué)校?!锻ㄖ窂幕A(chǔ)條件、學(xué)校治理能力、教育教學(xué)、健康促進(jìn)4方面明確了全國健康學(xué)校建設(shè)基本條件,并提出落實(shí)立德樹人根本任務(wù)、健全學(xué)校健康治理體系、提升全體學(xué)生健康素養(yǎng)等7項(xiàng)建設(shè)目標(biāo)任務(wù)。

 

 

評(píng)審動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況(04月26日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美04月22日)

【藥研日?qǐng)?bào)0427】國藥奧密克戎滅活疫苗獲批臨床 | 人福選擇性阿片受體激動(dòng)劑報(bào)IND...

 

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來源:藥研發(fā)

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