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設計開發(fā)轉換是產品實現中的重要環(huán)節(jié)之一，其目的在于將設計好的產品正確地轉換為產品的生產規(guī)格，以便生產制造出滿足需求的產品。

01、QSR820對設計開發(fā)轉換的要求

820.30 (h) Design transfer.Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the device design is correctly translatedinto production specifications.

設計開發(fā)轉換。制造商應建立和保持程序，確保器械設計正確的轉化為生產規(guī)范。

淺析：FDA的要求就是把Device design正確地轉換成產品規(guī)格。

02、ISO13485對設計開發(fā)轉換的要求

7.3.8 Design and development transfer 設計和開發(fā)轉換

The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing.

組織應建立設計開發(fā)輸出轉換為生產制造的程序。

These procedures shall ensure that design and developmentoutputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final productionspecifications and that production capability can meet product requirements.

設計和開發(fā)轉換程序應該確保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產規(guī)范前經驗證適合于制造，并確保生產能力能滿足產品要求。

淺析：ISO13485明確需要將設計開發(fā)輸出轉換為生產制造，并要求設計和開發(fā)輸出在成為最終生產規(guī)范前經驗證且適合于制造，并確保生產能力能滿足產品要求。

03、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對設計開發(fā)轉換的要求

第三十二條　企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

淺析：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對設計開發(fā)轉換的要求,更靠近ISO13485關于設計開發(fā)轉換的要求。強調在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

04、設計開發(fā)轉換的過程淺析

首先是設計控制中的第一個元素“設計開發(fā)策劃”。

在設計開發(fā)策劃文件中，需要將設計開發(fā)轉換活動進行策劃，也可以單獨建立設計開發(fā)轉換計劃來明確設計開發(fā)轉換活動的起始時間、活動、需要的輸入、需要的輸出以及在過程中的相關主體及其職責的分配。

接著，就是明確“設計開發(fā)輸出”的范圍。

一般來說設計開發(fā)輸出包括設計開發(fā)輸出包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求、圖紙、采購規(guī)格、包裝、標簽、說明書等。完成設計開發(fā)轉換就是將研發(fā)所產生的輸出轉換用于采購、生產、服務使其能夠買到正確的原材料，生產制造出正確的產品，安裝出滿足需求的產品。

所以，設計開發(fā)轉換活動從選擇供應商，決定哪些需要購買哪些原材料開始，完成于生產過程確認，安裝過程確認后。采購控制，生產過程控制，服務控制幾個質量模塊適用于此過程中。

也就是說，使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，并不只是單純的設計開發(fā)驗證，而是包括采購產品的驗證及生產過程的驗證和確認。