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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章  總  則

 

Q：制定器械臨床GCP的目的是什么？

 

A: 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

 

Q：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例包括哪些內(nèi)容？

 

A: 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。

 

Q：實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

 

A:實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。  

 

Q：實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件

 

A：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì)提交哪些文件?

 

A:（一）臨床試驗(yàn)方案；

（二）研究者手冊(cè)；

（三）知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報(bào)告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查關(guān)注要點(diǎn)是什么？

 

A:倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)；

（二）臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分保護(hù)；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書(shū)的內(nèi)容；獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；

（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對(duì)兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。

 

Q：臨床試驗(yàn)倫理審查意見(jiàn)都有哪些情況？

 

A:倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)。

審查意見(jiàn)要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

 

A:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；

（三）臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗(yàn)過(guò)程、期限；

（五）臨床試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；

（八）適用時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料；

（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

 

Q：倫理委員會(huì)的跟蹤審查查什么？

 

A:（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；

（二）倫理委員會(huì)需要審查研究者報(bào)告的本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會(huì)可以要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；

（三）倫理委員會(huì)需要審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響。

 

第三章  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)對(duì)器械項(xiàng)目如何備案？

 

A:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、主要研究者等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線(xiàn)提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評(píng)估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

 

第四章  研究者

 

Q：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

 

A:（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

 

Q：研究者應(yīng)當(dāng)如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息？

 

A:（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪(fǎng)嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪(fǎng)報(bào)告；

（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)。

 

Q：臨床試驗(yàn)相關(guān)的申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

 

A:申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔等。申辦者的質(zhì)量管理措施應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

    

Q：申辦者提供的試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)符合哪些要求？

 

A:（一）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格；

（二）確定試驗(yàn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

（三）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識(shí)別、正確編碼的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意后，申辦者負(fù)責(zé)在規(guī)定的條件下將試驗(yàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

（五）對(duì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)回收的試驗(yàn)醫(yī)療器械，申辦者負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。

 

Q：醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評(píng)估和報(bào)告應(yīng)如何上報(bào)？

 

（A:(一）申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì)審查；

（二）出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告。

 

Q：在臨床試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查員應(yīng)履行哪些監(jiān)查職責(zé)？

 

A:（一）監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相匹配；

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景知識(shí)，熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)研究資料和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案以及其相關(guān)的文件，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)；

（三）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵守由申辦者制定的監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施。監(jiān)查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的依從性；受試者知情同意書(shū)簽署、篩選、隨訪(fǎng)、權(quán)益和安全保障；試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；安全性信息的報(bào)告；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及病例報(bào)告表填寫(xiě)等。

 

Q：免臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止完成后，申辦方如何進(jìn)行上報(bào)？

 

A:申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，書(shū)面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)。

申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個(gè)工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求

 

A:實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模C合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍和預(yù)期用途等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

臨床試驗(yàn)方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗(yàn)基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性論證、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報(bào)告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。

第五十二條  臨床試驗(yàn)報(bào)告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件和器械缺陷報(bào)告以及其處理情況、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的分析討論、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說(shuō)明、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議等內(nèi)容。

第五十三條  臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

 

Q：多中心臨床試驗(yàn)的定義是什么？

 

A:多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

多中心臨床試驗(yàn)在不同的國(guó)家或者地區(qū)實(shí)施時(shí)，為多區(qū)域臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

 

Q：申辦者實(shí)施多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

 

A:（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守臨床試驗(yàn)方案；

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查通過(guò)后,參加臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)一般情況下不再對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不同意在其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)；

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表和填寫(xiě)指導(dǎo)說(shuō)明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心主要研究者的職責(zé)；

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心主要研究者之間的溝通；

（六）申辦者負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位。協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)中各中心的協(xié)調(diào)工作。

Q:多中心臨床 試驗(yàn) 報(bào)告如何簽字、簽章？

A:多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。

 

Q：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄有哪些要求？

 

A:療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門(mén)診或者住院病歷中。

主要研究者應(yīng)當(dāng)確保按照申辦者提供的指南，填寫(xiě)和修改病例報(bào)告表，確保病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。

 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

 

Q：申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何保存臨床試驗(yàn)基本文件？

 

A:（一）研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。