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脫敏劑通常為單組份或雙組份液劑、糊劑或凝膠。根據不同的作用機理，可以分為以下幾種：

1.1無機填料/再礦化型：發(fā)揮脫敏作用的主要成分通常為氟化鈉、氯化鍶或羥基磷灰石等；其余成分可能包含摩擦劑（如碳酸鈣、磷酸氫鈣、二氧化硅等）、潤滑劑（如甘油）、賦形劑、調味劑等。

1.2膠原變性封堵型：例如以戊二醛為主要成分，其余成分可能包含2-羥乙基甲基丙烯酸酯。

1.3薄膜封閉型：例如涂布后可迅速形成透明薄膜覆蓋于牙本質表面。

以上幾種類型可能是單一成分發(fā)揮脫敏作用，也可能是幾種成分協(xié)同發(fā)揮作用。此外，還可能有其他脫敏成分的產品，如含有硝酸鉀、精氨酸或單氟磷酸鈉等。

在產品結構組成中應規(guī)范完整表述各組分的名稱，原則上不能采用“等”字概述；應明確產品所含水質級別，如純化水。

2.產品工作原理/作用機理

臨床使用較為普遍的脫敏劑產品主要通過堵塞牙本質小管，減少液壓傳導從而脫敏，如下圖所示：

脫敏劑處理前的牙本質表面掃描電鏡圖（×1000）

   脫敏劑處理后的牙本質表面掃描電鏡圖（×1000）

根據不同的作用機理，脫敏劑可以分為無機填料/再礦化型、膠原變性封堵型、薄膜封閉型等。①無機填料/再礦化型：例如含氟化鈉的脫敏劑，通過氟離子參與到牙齒表面羥基磷灰石的溶解再沉積過程，形成氟化鈣、氟磷灰石并沉積封堵，促進牙齒再礦化，同時起到防齲及脫敏的效果；含氯化鍶的脫敏劑通過形成難溶性鍶鹽，如碳酸鍶、鍶磷灰石沉積在牙本質表面實現封堵；含羥基磷灰石的脫敏劑，羥基磷灰石在形態(tài)結構方面和牙釉質中磷灰石晶體結構十分類似，可促進牙齒再礦化，進而堵塞暴露的牙本質小管，起到脫敏的作用；②膠原變性封堵型：如含戊二醛的脫敏劑，戊二醛使牙本質小管中的液體蛋白變性、凝固，封堵牙本質小管，2-羥乙基甲基丙烯酸酯可溶于牙本質小管液，協(xié)助戊二醛進入小管內發(fā)揮作用，從而達到脫敏目的；③薄膜封閉型：例如產品涂布后可迅速形成透明薄膜覆蓋于牙本質表面，起到初期封閉和保護作用。

以上描述來源于已上市產品信息及參考文獻，未列舉完全，僅供參考。注冊申請人應結合申報產品特點論述產品作用機理，明確各組分的作用及構成比例設定的依據，是單一發(fā)揮作用還是協(xié)同發(fā)揮作用。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征和性能指標等內容。

4.包裝描述

以圖示及文字描述的方式說明所有產品組成的包裝信息。

6.適用范圍和禁忌證

6.1適用范圍：用于緩解因牙本質暴露而引起的牙齒敏感癥狀。

6.2適用人群：適用于有牙本質敏感癥的人群。

6.3預期使用環(huán)境：一般在醫(yī)療機構、牙科診所內使用；部分產品可能多次使用或家用，應說明謹遵醫(yī)囑或在專業(yè)人士指導下使用。

6.4禁忌證：應明確產品可能存在的禁忌證，至少包括已知對脫敏劑成分過敏者禁用。

7.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應對牙科脫敏劑進行風險分析（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》），對產品生命周期全過程實施風險管理。以下依據YY/T 0316附錄E列舉了牙科脫敏劑的主要危害舉例（見表1）。    

表1牙科脫敏劑的主要危害舉例