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穿刺器的工作原理及結(jié)構

為保證使用過程中的氣密性，常見的穿刺器存在2種設計方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機械閥，維持氣腹，其結(jié)構如下圖1所示，圖示的穿刺器結(jié)構非唯一型式；一種是與專用的氣腹系統(tǒng)配合使用，通過穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹（如圖2所示）。

圖1    穿刺器結(jié)構示意圖

圖2   非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

2. 概述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構組成及圖示、各組件的原材料、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預期用途、適用部位、技術性能指標及其制定依據(jù)，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3. 型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的所有區(qū)別，如穿刺桿頭端、注氣閥、穿刺套管、鞘帽等均應在對比表中列出。

4. 包裝說明

標明無菌初包裝的信息，包括初包裝原材料、包裝形式、包裝原材料供應商信息等。

5. 適用范圍和禁忌證

5.1適用范圍：明確預期使用的部位。

5.2禁忌證：明確說明該器械不適用的人群或情形。

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時，還應滿足以下要求：

1. 適應證（適用范圍）

明確產(chǎn)品預期使用部位。

2. 說明書中應包含以下內(nèi)容：

產(chǎn)品描述；

不同型號規(guī)格；

產(chǎn)品圖示；

臨床使用方法和步驟。

3.禁忌證

應列出禁忌證。如本器械不適用于除適應癥以外的情況，如腹部充氣不足、骨盆解剖結(jié)構異常、感染、凝血功能障礙。

4.警示信息和預防措施

應列出適用于穿刺器的警告，警告中包括器械相關的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

4.1在腹部手術中，如果沒有建立和保持適當?shù)臍飧梗瑒t會減少可用的操作空間，并增加對內(nèi)部組織造成損傷的風險。

4.2皮膚切口狹小會增加插入力，從而降低外科醫(yī)生插入穿刺器時的控制能力；切口過大則會增加入口的不穩(wěn)定性。

4.3插入或取出邊緣鋒利或尖角的腔鏡器械時務必小心，以免損壞氣密裝置。

4.4本器械為無菌提供，僅供單個患者單次手術使用，使用后必須丟棄。不可重復消毒或滅菌。

4.5應用外徑小于穿刺器套管可容納的直徑范圍，可能導致氣腹的缺失。

4.6使用前后應檢查氣密裝置完整性，避免使用過程中氣密裝置破損，碎片遺留在患者腹腔內(nèi)。

5.滅菌方式

應標明產(chǎn)品的滅菌方式，其中射線滅菌應標明射線種類。