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1、協(xié)調(diào)研究者角色如何定義?

新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確定義如下：

研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中實施醫(yī)療器械臨床試驗的負責人。

協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。

協(xié)調(diào)研究者承擔多中心臨床試驗中各中心的協(xié)調(diào)工作。同時，多中心臨床試驗報告應(yīng)當由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

2、申辦方可以派本單位人員作為稽查員進行稽查嗎？

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條  為保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者可以組織獨立于醫(yī)療器械臨床試驗、有相應(yīng)培訓和經(jīng)驗的稽查員對臨床試驗實施情況進行稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

對于稽查人員可以由本單位的獨立人員進行，稽查員需要符合以下資質(zhì)獲得派出機構(gòu)的稽查授權(quán)書或委托書，稽查工作應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行，不可由監(jiān)查員兼任，稽查員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的培訓和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責。

由外部的稽查員或特邀的第三方稽查員來完成稽查行為。其目的是為了對臨床試驗質(zhì)量和依從性有更加獨立和客觀的評價。

3、CRF表的記錄必須要是PI或者PI指定的參與人員嗎？

CRF表的記錄需要由PI授權(quán)的人員執(zhí)行，并在研究者任務(wù)授權(quán)表中體現(xiàn)相關(guān)授權(quán)。