中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1. 如何申請醫(yī)療器械分類界定？（無源）

在浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“醫(yī)療器械分類界定”，可在線辦理。受理條件：省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。辦理流程：申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。

2. 關(guān)于補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？（無源）

申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，注冊審查時提出補充檢驗要求的，補充檢驗可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。

3. 致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項？

參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，開展生物學(xué)試驗時，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對于致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)試驗項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)。

4. 醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？（有源）

如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。

5. 開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品時該如何查找相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則？（無源）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已發(fā)布分類目錄、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則匯總文件，具體詳見其官方網(wǎng)站https://www.cmde.org.cn/CL0195/。同時建議關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的制修訂進展情況。

6. 如何辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期變更？（無源）

按國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）的要求準(zhǔn)備穩(wěn)定性研究資料，按第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出申請，具體詳見http://mpa.zj.gov.cn/art/2016/4/8/art_1229136205_630053.html。

7. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個注冊單元（有源）

無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。