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定了！2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目發(fā)布（附目錄）

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-04-28 17:52

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕47號

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：
　　

為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：
　　

一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標(biāo)準承擔(dān)單位開展標(biāo)準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。
　　

二、國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準質(zhì)量和水平。
　　

三、承擔(dān)標(biāo)準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標(biāo)準，確保標(biāo)準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
　　
附件：

1.2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目

2.2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目

　　國家藥監(jiān)局綜合司

2022年4月25日

附件1

2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目

序號	項目名稱	標(biāo)準性質(zhì)建議	制修訂	歸口單位	項目號
1	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022002-Q-tj
2	外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022003-Q-tj
3	壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥	強制	修訂	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022004-Q-jn
4	眼科光學(xué)眼用粘彈劑	強制	修訂	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	N2022005-Q-hz
5	激光治療設(shè)備準分子激光角膜屈光治療機	強制	修訂	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022006-Q-hz
6	血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器用體外循環(huán)血路/液路	強制	修訂	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022007-Q-gz
7	血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器	強制	修訂	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022008-Q-gz
8	外科器械直線型吻合器及組件	強制	修訂	全國外科器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022009-Q-sh
9	手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會	A2022010-Q-sh
10	等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體	強制	修訂	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022011-Q-bd
11	牙科學(xué)根管封閉材料	強制	修訂	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022012-Q-bd
12	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋	強制	修訂	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022013-Q-gz
13	手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)的專用要求	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會	A2022014-Q-sh
14	全玻璃注射器	強制	修訂	全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022015-Q-sh
15	熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求	強制	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022016-Q-tj
16	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022017-Q-tj
17	外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分: Ti6Al4V鈦合金鍛件	強制	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022018-Q-tj
18	一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動	強制	修訂	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022019-Q-jn
19	一次性使用無菌手術(shù)膜	強制	修訂	全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022020-Q-jn
20	血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水	強制	修訂	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022021-Q-gz
21	壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求	強制	修訂	全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022022-Q-gz
22	環(huán)氧乙烷滅菌器	強制	修訂	全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022023-Q-gz
23	牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料	強制	修訂	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022024-Q-bd

2022年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目

序號	項目名稱	標(biāo)準性質(zhì)建議	制修訂	歸口單位	項目號
1	心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022025-T-bj
2	輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022026-T-bj
3	醫(yī)用防護眼（面）罩	推薦	制定	醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022027-T-bj
4	一次性使用醫(yī)用口罩	推薦	修訂	醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022028-T-bj
5	醫(yī)用血漿速凍機	推薦	制定	全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022029-T-bj
6	醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022030-T-bj
7	免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022031-T-bj
8	數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022032-T-bj
9	生化分析儀用校準物	推薦	修訂	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022033-T-bj
10	核酸提取儀	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022034-T-bj
11	干式化學(xué)分析儀	推薦	修訂	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022035-T-bj
12	白介素6（IL-6）測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022036-T-bj
13	抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022037-T-bj
14	含銅宮內(nèi)節(jié)育器閉環(huán)式	推薦	制定	全國計劃生育器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022038-T-sh
15	磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會	A2022039-T-sh
16	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022040-T-sh
17	麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道	推薦	修訂	全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022041-T-sh
18	激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨附信息的要求	推薦	修訂	全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022042-T-sh
19	乳房活檢與旋切系統(tǒng)	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022043-T-sh
20	預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語和分類	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022044-T-sh
21	手動病床	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	N2022045-T-sh
22	MR造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022046-T-sh
23	一次性使用無菌閉合夾	推薦	制定	全國外科器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022047-T-sh
24	注射針	推薦	修訂	全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022048-T-sh
25	腰椎穿刺針	推薦	修訂	全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022049-T-sh
26	熏蒸治療儀	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022050-T-tj
27	婦科紅外治療儀	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022051-T-tj
28	運動醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022052-T-tj
29	運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢鈦板	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022053-T-tj
30	骨科植入物及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022054-T-tj
31	外科植入物鎳鈦形狀記憶合金繩材	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022055-T-tj
32	關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定	推薦	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會	N2022056-T-tj
33	關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面	推薦	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會	N2022057-T-tj
34	脊柱植入器械臨床前力學(xué)性能評價和特殊要求第2部分：椎間融合器	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會	N2022058-T-tj
35	心血管植入器械血管內(nèi)器械第2部分：血管支架	推薦	修訂	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會	N2022059-T-tj
36	心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會	N2022060-T-tj
37	醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線第1部分：等效濾過和固有濾過的測定	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會	A2022061-T-sy
38	醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點尺寸及相關(guān)特性	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會	A2022062-T-sy
39	X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會	A2022063-T-sy
40	醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會	A2022064-T-sy
41	眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022065-T-wh
42	彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求	推薦	修訂	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022066-T-wh
43	超聲造影成像性能試驗方法	推薦	制定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會	A2022067-T-wh
44	一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械	推薦	修訂	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022068-T-jn
45	輸液用藥液過濾器第3部分：標(biāo)稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法	推薦	修訂	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022069-T-jn
46	醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用	推薦	制定	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022070-T-jn
47	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法	推薦	修訂	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022071-T-jn
48	用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022072-T-jn
49	醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022073-T-jn
50	醫(yī)療器械凝血試驗方法	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022074-T-jn
51	醫(yī)療器械臨床前動物研究第3部分：用于評價補片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動物腹壁切口疝模型	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022075-T-jn
52	可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評價方法	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022076-T-jn
53	脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法	推薦	修訂	全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022077-T-jn
54	醫(yī)用防血栓襪	推薦	修訂	全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022078-T-jn
55	醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪	推薦	修訂	全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022079-T-jn
56	醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡	推薦	修訂	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022080-T-hz
57	眼科儀器同視機	推薦	修訂	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022081-T-hz
58	眼科光學(xué) 人工晶狀體第5部分：生物相容性	推薦	修訂	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	N2022082-T-hz
59	眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)的接觸鏡護理產(chǎn)品及接觸鏡受到細菌和真菌挑戰(zhàn)的評估方法	推薦	制定	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	N2022083-T-hz
60	血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備	推薦	制定	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準化分技術(shù)委員會	A2022084-T-hz
61	牙科學(xué) 中央壓縮空氣源設(shè)備	推薦	修訂	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會	A2022085-T-gz
62	牙科學(xué) 牙周探針第2部分:標(biāo)示	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會	N2022086-T-gz
63	牙科學(xué) 拔牙鉗第3部分：設(shè)計	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會	N2022087-T-gz
64	牙科學(xué) 拔牙鉗第2部分：標(biāo)示	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會	N2022088-T-gz
65	透析器血液相容性試驗	推薦	制定	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022089-T-gz
66	內(nèi)鏡清洗工作站	推薦	修訂	全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	A2022090-T-gz
67	牙科學(xué) 牙科銀汞合金的耐腐蝕性	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022091-T-bd
68	牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022092-T-bd
69	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：骨植入試驗	推薦	修訂	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022093-T-bd
70	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑	推薦	制定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022094-T-bd
71	醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求	推薦	修訂	全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會	G2022095-T-hg
72	人工耳蝸語音處理設(shè)備	推薦	制定	醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	A2022096-T-nj
73	醫(yī)療器械臨床評價術(shù)語和定義	推薦	制定	全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	G2022097-T-qs
74	體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義	推薦	制定	全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	G2022098-T-qs
75	重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析	推薦	制定	中國食品藥品檢定研究院	N2022099-T-zjy
76	組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會	N2022100-T-zjy
77	組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會	N2022101-T-zjy
78	組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會	N2022102-T-zjy
79	組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品軟骨支架與細胞相互作用的評價試驗	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會	N2022103-T-zjy
80	組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語	推薦	制定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會	N2022104-T-zjy
81	納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞微核試驗	推薦	制定	全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會	N2022105-T-zjy
82	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品通用要求	推薦	制定	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022106-T-zjy
83	用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末	推薦	制定	醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022107-T-zjy
84	醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求	推薦	制定	醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	N2022108-T-zjy
85	人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法	推薦	制定	人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	A2022109-T-zjy
86	人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第4部分：可追溯性	推薦	制定	人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	A2022110-T-zjy
87	采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法	推薦	制定	醫(yī)用機器人標(biāo)準化技術(shù)歸口單位	A2022111-T-zjy
88	乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022112-T-zjy
89	解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒	推薦	修訂	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022113-T-zjy
90	斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022114-T-zjy
91	葡萄糖測定試劑盒（酶法）	推薦	修訂	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022115-T-zjy
92	Y染色體微缺失檢測試劑盒	推薦	制定	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會	I2022116-T-zjy
93	血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層牢固度試驗方法	推薦	制定	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會	N2022117-T-jn

來源：國家藥監(jiān)局

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