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Q:DHF和DMR文件的編寫要求？

答：DHF文件是醫(yī)療器械設(shè)計歷史記錄，可以參照標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 8567-2006計算機軟件文檔編制規(guī)范》。DMR文件是器械主文檔，包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、工藝流程圖、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等。

Q:如何區(qū)分成熟算法和全新算法？

答：成熟算法是指安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形，全新算法是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形。

Q:單元測試必須做白盒測試嗎？只做代碼審查可以嗎？

答：單元測試建議采用靜態(tài)和動態(tài)分析/測試相結(jié)合的方式。

Q:嵌入式軟件與普通的有源設(shè)備開發(fā)階段如何一一對應(yīng)？

答：軟件體系和有源產(chǎn)品體系如何進行融合，可參照《YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》附錄C.1：YY/T 0664-2020與YY/T 0287-2017的關(guān)系。

Q:軟件的風(fēng)險管理是遵照YY/T 0316還是YY/T 1406.1？

答：需要同時參考《YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》。

Q:電子接口是指哪些，可否舉例?

答：電子接口是進行信息交換的接口，包含包括網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口。其中網(wǎng)絡(luò)接口包括：無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、4G/5G等形式，電子數(shù)據(jù)接口包括：串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口或存儲媒介光盤、移動硬盤、U盤等。

Q:獨立軟件技術(shù)要求，需要包含軟件媒介載體（如U盤、光盤）信息嘛？

答：需要明確介質(zhì)外觀和基本性能要求。

Q：軟件完整性驗證用的MD5軟件如何驗證？

答：利用MD5軟件核對軟件拷貝前后的哈希值是否一致。