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體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總

 

Q1.可以用模擬樣本溶液+國(guó)際校準(zhǔn)品做企業(yè)參考品嗎？

 

可以

 

Q2.定量參考品可以沒(méi)有陰性參考品嗎？

 

根據(jù)產(chǎn)品性能決定。定量產(chǎn)品參考品一般至少包括準(zhǔn)確度參考品、線性參考品、精密性參考品、靈敏度參考品，根據(jù)不同產(chǎn)品性能有些還包含特異性參考品、陽(yáng)性參考品、陰性參考品、亞型檢測(cè)能力參考品等。

 

Q3.在沒(méi)有國(guó)家參考品、已上市試劑盒的情況下，檢驗(yàn)病毒類(lèi)的產(chǎn)品參考品賦值的方法或者單位應(yīng)該是什么？（TCID50？）

 

使用生物學(xué)單位（TCID50/PFU）用于參考品賦值是目前趨勢(shì)。企業(yè)也可以用數(shù)字PCR等方法建立拷貝數(shù)（U）與TCID50之間的濃度對(duì)應(yīng)關(guān)系后，用拷貝數(shù)單位賦值。

 

Q4.參考品樣本有比較規(guī)范的獲得方式嗎？

 

建議直接與機(jī)構(gòu)簽署科研臨床協(xié)議獲得臨床樣本。

 

Q5.不確定度怎么評(píng)估？（多批 效期重復(fù)）

 

不確定度用以表征準(zhǔn)確度，此概念多用于定性產(chǎn)品，通常用陽(yáng)性/陰性符合率表示試劑的準(zhǔn)確度。評(píng)估不確定度的基本思想是誤差的類(lèi)型對(duì)測(cè)量結(jié)果的使用者來(lái)說(shuō)是不重要的，因?yàn)槭撬姓`差的凈效應(yīng)決定測(cè)量結(jié)果的不確定度，包括整個(gè)溯源鏈中的所有變異分量。對(duì)于定性產(chǎn)品。例如產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，不確定度研究方法是使用多批次產(chǎn)品，在效期內(nèi)不同階段，檢查參考品的陽(yáng)性/陰性符合率。

 

Q6.引物，探針，dNTP，酶等外購(gòu)的可以直接用供應(yīng)商的COA，全部配在一起做一功能性試驗(yàn)嗎？還需要按照指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)做濃度，純度，堿基缺失率，序列一致性，HPLC嗎？

 

可以用供應(yīng)商的COA，但不建議一起做功能性試驗(yàn)。

 

Q7.主要原材料自身發(fā)生變化的，如抗體本身發(fā)生變化的，是要重新注冊(cè)嗎？

 

需要。

 

Q8.主要原材料研究和反應(yīng)體系研究中，是否需要用整套參考品去做，還是有選擇性的挑選來(lái)做，挑選的原則是怎么樣的？

 

不需要。挑選有代表性的陽(yáng)性和交叉陰性參考品。

 

Q9.請(qǐng)問(wèn)免疫類(lèi)試劑盒檢測(cè)的是病毒的某個(gè)抗原（比如結(jié)構(gòu)蛋白），參考品是應(yīng)該設(shè)置為全病毒（活的）還是陰性樣品+抗原蛋白？如果參考品是全病毒，賦值應(yīng)該是對(duì)”病毒數(shù)“賦值，還是對(duì)抗原蛋白含量進(jìn)行賦值？

 

優(yōu)先選擇臨床樣本。對(duì)于難以獲得可選擇毒株，病毒數(shù)建議用TCID50或者PFU。

 

Q10.做分析性能驗(yàn)證主要原材料需要有2個(gè)批次的要求嗎？

 

需要。

    

Q11.請(qǐng)問(wèn)企業(yè)參考品需要體現(xiàn)在技術(shù)要求中嗎（三類(lèi)IVD）？

 

需要3個(gè)批次轉(zhuǎn)產(chǎn)后的產(chǎn)品。

              

Q12.遺傳病染色體微缺失微重復(fù)的樣本賦值采用什么方法？（定性的產(chǎn)品）

 

用臨床參考方法如CMA、FISH等進(jìn)行賦值。

                  

Q13.組織切片類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品如何制備，組織切片做參考品的話，怎么溯源？

 

制備：購(gòu)買(mǎi)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可或發(fā)補(bǔ)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM），制造商通過(guò)使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序測(cè)量賦值,將有證參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)品。組織切片參考品溯源：參考品溯源的重點(diǎn)是計(jì)算量溯源，及賦值，另外樣本信息溯源等。參考品計(jì)算量溯源可以通過(guò)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）和普遍認(rèn)可的測(cè)量程序來(lái)實(shí)現(xiàn)。

 

Q14.最低檢測(cè)IFU是怎么做到的？？

 

例如，可以采用已測(cè)定IFU（TCID50或PFU）濃度的樣本進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)?5%檢出率的最低濃度作為L(zhǎng)oD。

                  

Q15.沒(méi)有國(guó)參的病毒，拷貝數(shù)怎么確定？分光光度法跟分子量計(jì)算嗎？

 

如有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（計(jì)量院等單位購(gòu)買(mǎi)），采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和數(shù)字PCR檢測(cè)，確定拷貝數(shù)；如沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以自己用質(zhì)粒建立后者直接用數(shù)字PCR定量。分光光度法和分子量計(jì)算方法精度不夠，一般不推薦使用。

                  

Q16.TCID50，同一種，但不同來(lái)源病毒都不一樣，與拷貝數(shù)關(guān)聯(lián)只能代表已做相關(guān)性驗(yàn)證的這個(gè)病毒的關(guān)系，如何外推至其他同種病毒？

 

同一來(lái)源的病毒株不同生長(zhǎng)周期的TCID50和拷貝數(shù)關(guān)系也不一樣，通常選取病毒主要流行地發(fā)病期的病毒株進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，建立TCID50和拷貝數(shù)的關(guān)系，其它病毒株以此為參考。

                  

Q17.請(qǐng)問(wèn)企業(yè)參考品是在產(chǎn)品成型后制備？還是最初制備，引物探針等篩選時(shí)采用參考品進(jìn)行篩選？

 

企業(yè)參考品在轉(zhuǎn)產(chǎn)前原材料研究階段完成。引物探針等的性能驗(yàn)證試驗(yàn)可能需要使用參考品來(lái)驗(yàn)證。

                  

Q18.USP參考物質(zhì)可以當(dāng)作國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品嗎？

 

如境內(nèi)沒(méi)有可以。一般優(yōu)先選用擬上市地區(qū)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)品。

                  

Q19.企業(yè)參考品怎樣規(guī)避hook效應(yīng)造成的影響？

 

先確定HOOK效應(yīng)的濃度，然后控制參考品濃度。

                  

Q20.陰性參考品里可以不放交叉樣本嗎？把交叉放到性能分析里。

 

陰性參考品需要設(shè)置有代表性的交叉樣本。特異性研究中需要更全面的研究可能造成交叉反應(yīng)的型別或類(lèi)型。

                  

Q21.核酸類(lèi)產(chǎn)品組份中有陽(yáng)、陰性參考品，是由外方一先合成的工程菌，再由外方二進(jìn)行的擴(kuò)培后供給我們作為陽(yáng)、陰參考品的原材料，那我們技術(shù)要求中，原材料的供應(yīng)商怎么寫(xiě)呢？

 

外方二。

 

Q22.工藝性能研究實(shí)驗(yàn)時(shí)，只做了配套儀器質(zhì)控，沒(méi)做申報(bào)試劑的質(zhì)控，有什么影響嗎？

 

工藝及反應(yīng)體系研究中需要進(jìn)行體系有效性驗(yàn)證，包括參考品質(zhì)控體系、檢驗(yàn)試驗(yàn)試劑盒質(zhì)控品質(zhì)控體系等。

                

Q23.企業(yè)參考品基質(zhì)必須要與臨床樣本保持一致嗎？

 

絕大多數(shù)要求一致。也有特殊情況，例如產(chǎn)品是通過(guò)多種檢測(cè)物與各自閾值比較的結(jié)果采用算法綜合評(píng)分出具診斷結(jié)果，而人源陰性樣本中經(jīng)常出現(xiàn)隨機(jī)單種檢測(cè)物結(jié)果高于閾值的情況，然后在提供充分證據(jù)后，可以設(shè)置單種檢測(cè)物參考品時(shí)其他基質(zhì)。