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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-04-29 11:38
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今日頭條
必貝特HSP90抑制劑獲批銀屑病臨床。必貝特醫(yī)藥1類新藥BEBT-305片獲臨床試驗?zāi)驹S可,擬用于治療中重度斑塊型銀屑病患者。BEBT-305(RGRN-305、CUDC-305)屬于第二代HSP90抑制劑。它是一種Chaperone蛋白抑制劑,通過下調(diào)或降解參與自身免疫和炎癥相關(guān)的多種細胞因子,抑制T-細胞參與的自身免疫和炎癥反應(yīng)。此次為該新藥首次在國內(nèi)獲批臨床。
國內(nèi)藥訊
1.百濟神州PD-1食管鱗癌國際III期臨床成功。百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗(百澤安®)一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的全球Ⅲ期臨床RATIONALE306結(jié)果積極。期中分析顯示,替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期(OS),達到主要終點指標(biāo),而且聯(lián)合治療的安全性和耐受性特征與既往試驗一致。目前,替雷利珠單抗已在國內(nèi)獲批8項適應(yīng)癥,該藥用于上述適應(yīng)癥的上市申請正在審評審批中。
2.科倫Trop2-ADC啟動Ⅲ期臨床。科倫藥業(yè)Trop2-ADC新藥SKB264在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動一項用于治療三陰乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。該項試驗計劃入組254例晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者,評估SKB264與標(biāo)準(zhǔn)療法相比的治療效果。目前,SKB264正在中美兩國針對多個瘤種開展多項臨床。在中國,同靶點藥物已有8家申報;云頂新耀引進的Trodelvy、科倫藥業(yè)的SKB264均處于Ⅲ期臨床階段。
3.綠竹重組帶狀皰疹疫苗進入II期臨床。綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞,LZ901)登記啟動一項II期臨床,評價不同劑量的LZ901在50-70歲健康人群中接種的免疫原性和安全性。該項試驗的主要研究者由湖北省疾病預(yù)防控制中心童葉青博士擔(dān)任。LZ901通過肌肉注射后可主動地將VZV gE抗原呈遞給機體的免疫系統(tǒng),能增強機體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和細胞免疫的能力。
4.奧賽康Claudin18.2單抗胃癌早期臨床積極。奧賽康生物Claudin18.2靶向單抗ASKB589注射液在I/II期臨床研究中取得初步積極療效。2例晚期胃癌患者在使用ASKB589治療6周后,總體療效評價結(jié)果均達到部分緩解,其中靶病灶明顯縮小,部分非靶病灶消失,腫瘤標(biāo)志物顯著下降。在ASKB589聯(lián)合CAPOX化療方案一線治療胃癌的劑量爬坡研究中,3mg/kg、6mg/kg劑量組中3例可評估患者分別在治療6周和12周后達到部分緩解。
5.德琪合成致死ATR抑制劑報IND。德琪醫(yī)藥口服選擇性ATR小分子抑制劑ATG-018已向澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)遞交I期臨床(ATRIUM研究)試驗申請。該項臨床旨在評估ATG-018單藥治療晚期實體瘤及血液腫瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性,以及確定II期推薦劑量。ATG-018通過抑制ATR(共濟失調(diào)性毛細血管擴張和Rad3-相關(guān))激酶,來抑制腫瘤細胞的DNA損傷修復(fù)能力。該機制作用又被稱為合成致死。
國際藥訊
1.輝瑞口服CGRP受體抑制劑獲批歐盟上市。歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)輝瑞和Biohaven合作開發(fā)的降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑Vydura(rimegepant)上市,用于治療急性、有或沒有先兆的偏頭痛,以及預(yù)防每月至少有4次發(fā)作的成人發(fā)作性偏頭痛。這也是歐盟首款獲批用于治療和預(yù)防急性偏頭痛的藥物。在Ⅲ期臨床中,與安慰劑相比,rimegepant顯著減少患者每月偏頭痛的天數(shù);而且服用兩小時內(nèi)可減輕疼痛及改善偏頭痛相關(guān)癥狀。
2.安進PCSK9類降脂藥長期療效積極。安進PCSK9抑制劑類降脂藥Repatha(依洛尤單抗)治療動脈粥樣硬化性心血管疾病的Ⅲ期臨床FOURIER兩項OLE研究結(jié)果積極。患者接受Repatha治療約5年,兩項研究均未觀察到新的長期安全性問題;隨訪期間,觀察到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平在醫(yī)學(xué)上顯著且持續(xù)降低,超過85%的患者LDL-C水平達到<40 mg/dL。
3.新一代CTLA-4單抗獲FDA快速通道認定。OncoC4公司新一代CTLA-4單抗ONC-392獲FDA授予快速通道認定,作為單藥治療先前接受抗PD-(L)1療法后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。ONC-392能更有效地、選擇性地清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞。與傳統(tǒng)CTLA-4抗體不同,它不會引起CTLA-4的溶酶體降解,保留CTLA-4在身體其他部位的免疫耐受檢查點功能。目前該藥正在中美兩國開展Ⅰ期臨床研究。
4.VBL首創(chuàng)抗癌基因療法獲FDA快速通道資格。VBL Therapeutics首創(chuàng)腺病毒基因療法ofra-vec (ofranergene obadenovec,VB-111)獲FDA授予快速通道資格,聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌。VB-111具有雙重作用機制:抗血管生成/血管破壞和誘導(dǎo)腫瘤特異性免疫反應(yīng)。此前公布的III期臨床OVAL中期結(jié)果顯示,在60例可評估患者中,CA-125蛋白水平得到緩解的患者,總緩解率(ORR)為53%,其中VB-111聯(lián)合紫杉醇的ORR達到58%或更高。
5.衛(wèi)材/渤健Aβ抗體最新研究積極。衛(wèi)材與渤健開發(fā)的Aβ抗體Lecanemab在早期阿爾茨海默病(AD)患者中使用模擬建模獲得的長期療效結(jié)果發(fā)表在《Neurology and Therapy》上。結(jié)果顯示,與標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)相比,lecanemab+SOC組疾病進展為輕度、中度和重度AD的終生風(fēng)險可能分別降低7%、13%和10%;lecanemab治療組患者發(fā)展為輕度、中度和重度AD的平均時間分別延長2.51年(3.10vs5.61年)、3.13年(6.14vs9.27年)和2.34年(9.07vs11.41年)。
6.Sionna Therapeutics完成B輪融資。專注于囊性纖維化(CF)治療領(lǐng)域的Sionna 公司宣布完成1.11億美元的B輪融資。該公司正在開發(fā)的NBD1靶向小分子藥物,旨在通過穩(wěn)定囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子(CFTR)的NBD1蛋白域來完全恢復(fù)CF中缺陷的CFTR蛋白功能。Sionna計劃在未來12個月內(nèi)為其第一個NBD1靶向藥物SION-638以及其針對ICL4的藥物SION-109提交IND申請。
7.葛蘭素史克2022Q1業(yè)績增長32%。葛蘭素史克公布2022年第一季度業(yè)績報告,實現(xiàn)收入97.8億英鎊(130.56億美元),同比增長32%。銷售增長較高的藥物分別有:新冠中和抗體Xevudy(13.07億英鎊);帶狀皰疹疫苗Shingrix(6.98億英鎊,+100%);三合一COPD/哮喘新藥Trelegy(+57%),IL-5單抗Nucala(+22%)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物Benlysta(+29%)。
醫(yī)藥熱點
1.北京未出現(xiàn)不明原因兒童肝炎病例。北京市衛(wèi)健委日前宣布,網(wǎng)傳北京出現(xiàn)不明原因兒童肝炎病例為不實信息。北京市沒有發(fā)生不明原因兒童肝炎病例及因此導(dǎo)致死亡的事件。針對近期國外報道的相關(guān)病例信息,為防患未然,最大程度保障首都地區(qū)兒童身體健康與生命安全,北京市衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于加強不明原因兒童肝炎病例救治的通知》,目的是提示相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)提高警覺,如出現(xiàn)病例要盡快查明原因、加強救治。
2.全國首家互聯(lián)網(wǎng)職業(yè)病醫(yī)院開診。4月25日,廣東省職業(yè)病防治院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式揭牌開診,為全國首家互聯(lián)網(wǎng)職業(yè)病醫(yī)院,將為職業(yè)病患者提供線上復(fù)診、咨詢、互聯(lián)網(wǎng)診療等服務(wù)。據(jù)醫(yī)院統(tǒng)計,開診當(dāng)天共接診71人,答疑77條留言,涉及塵肺病、噪聲聾、疑似職業(yè)病界定、職業(yè)禁忌證等相關(guān)判定,以及接觸性鼻炎防治、塵肺病后期康復(fù)、上崗前職業(yè)檢查、職業(yè)病申請表領(lǐng)取等問題。
3.上海12707名6歲以下兒童感染新冠。28日,上海市召開新冠疫情防控新聞發(fā)布會,介紹疫情防控最新情況。4月27日,上海市新增1292例新冠本土確診病例和9330例本土無癥狀感染者,新增本土死亡病例47例,平均年齡84.7歲。據(jù)統(tǒng)計,本輪疫情上海累計報告6歲以下兒童陽性感染者12707例,約占感染者總數(shù)的2.4%,累計出院和解除集中醫(yī)學(xué)觀察人數(shù)7480例。主要收治在上海市公共衛(wèi)生臨床中心等定點醫(yī)院,也有部分無癥狀的患兒在監(jiān)護人陪同下,收治在方艙醫(yī)院。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況(04月28日)



來源:藥研發(fā)