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研發(fā)/檢測(cè)環(huán)節(jié)

 

1、伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？

 

答：對(duì)于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測(cè)試劑，如該基因針對(duì)相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評(píng)價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測(cè)范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因?yàn)槠錇樨?fù)向伴隨診斷基因檢測(cè)且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險(xiǎn)。

 

2、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

 

答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

 

3、骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

 

答：通過(guò)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)。

 

4、細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

 

答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。另外，實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

 

5、產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？

 

答：生物學(xué)評(píng)價(jià)不能豁免，可通過(guò)等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過(guò)等同性比較，如論證生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過(guò)程（加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），若經(jīng)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

 

6、動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

 

答：根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過(guò)文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。

 

7、氣動(dòng)型腳踏開(kāi)關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016進(jìn)行檢測(cè)？

 

答：YY 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測(cè)適用條款。

 

8、病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一

 

答：對(duì)于含有較多預(yù)期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫(yī)療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的生物相容性評(píng)價(jià)工作，建議針對(duì)附件生物學(xué)評(píng)價(jià)情況分為以下三類：

 

一、豁免生物相容性評(píng)價(jià)的，建議參照國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)，出具沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定情況的說(shuō)明性文件。

 

二、進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)程序，對(duì)附件進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。

 

三、進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定完整數(shù)據(jù)組需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或試驗(yàn)。

 

三、進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定完整數(shù)據(jù)組需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)或試驗(yàn)。

 

9、GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測(cè)？

 

答：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測(cè)，需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交貨架有效期研究資料。

 

10、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測(cè)中β2微球蛋白清除率試驗(yàn)條件,是否可以只設(shè)置一個(gè)血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍？

 

答：根據(jù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定，高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評(píng)價(jià)β2微球蛋白清除率。

 

11、產(chǎn)品涉及新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，原產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定工作長(zhǎng)度允差為±10%，不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求（±3%）?？煞裆暾?qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，依據(jù)原檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)直接修改工作長(zhǎng)度的標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求？

 

答：不能簡(jiǎn)單依據(jù)原檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行文字性修改。應(yīng)首先考慮變更前后是否涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)和體系的變化，如涉及上述變化應(yīng)提供變更后生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。如果不涉及上述變化，且原生產(chǎn)質(zhì)量體系控制能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，則無(wú)需重新檢驗(yàn)。

 

12、病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之二？

 

答：通常病人監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個(gè)和人體接觸的附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：

 

1、參照申請(qǐng)表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說(shuō)明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方式（豁免、評(píng)價(jià)、試驗(yàn)）和對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)資料名稱、編號(hào)。

 

2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說(shuō)明生物學(xué)測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試依據(jù)、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試報(bào)告編號(hào)等內(nèi)容。

 

3、選取有代表性附件進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)說(shuō)明典型型號(hào)選取的理由。

 

13、產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測(cè)試？

 

答：首先明確，上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國(guó)使用時(shí)可能出現(xiàn)電壓波動(dòng)的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標(biāo)稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問(wèn)題，二者不存在矛盾。因此，對(duì)于問(wèn)題中所述情況，應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)情況申報(bào)注冊(cè)，標(biāo)稱電壓范圍應(yīng)以實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù)100-230V為準(zhǔn)，同時(shí)仍然按照標(biāo)準(zhǔn)的要求在220V±22V范圍內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

 

14、定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示？

 

答：干擾試驗(yàn)一般采用配對(duì)比對(duì)的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對(duì)照）檢測(cè)結(jié)果的差異。對(duì)于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計(jì)數(shù)結(jié)果的定性檢測(cè)試劑，建議對(duì)數(shù)值進(jìn)行差異分析，不可僅采用陰陽(yáng)性表示干擾試驗(yàn)的結(jié)果。