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2022年4月，由蘇州創(chuàng)瀾生物獨創(chuàng)研發(fā)的重磅產品——腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)，獲國家藥監(jiān)局注冊批準上市（國械注準20223400537），這是國內首個獲批上市的腸道病毒五聯項目檢測試劑盒。

該產品可檢測腸道病毒通用型EV、EV71、CA16并同時覆蓋手足口病病原學變遷主要致病腸道病毒CA10和CA6，實現了對樣本中腸道病毒在核酸水平上的定性檢測及對 EV71 型、CA16 型、CA10 型和 CA6 型的同步分型。這款產品上市后填補了我國乃至全球范圍內單一樣品無法一次性檢測包含EV71、CA16、CA10、CA6的多重腸道病毒的空白，可早期、快速、準確地檢出手足口病病原體，有助于實現手足口病臨床精準診療。

手足口病優(yōu)勢流行病原變遷

多病原檢測蓄勢待發(fā)！

手足口病是世界范圍內流行的學齡前兒童常見急性傳染病，具有傳染性強、隱性感染比例大、傳播途徑復雜、傳播速度快、感染率高、防控難度大的特點①。我國手足口病發(fā)病人數約占全球總發(fā)病人數的95％②，據國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數據顯示，中國手足口病每年發(fā)病數量在200萬左右：2017年中國手足口病發(fā)病數量為1929550例，2018年為2353310例，2019年為1918830例，發(fā)病率位居丙類傳染病首位。2020年受新冠疫情影響，我國手足口病報告病例數首次跌破100萬，為761355例，但其發(fā)病率依然位居丙類傳染病第三位，嚴重危害著兒童健康②。 

手足口病一般發(fā)病后癥狀輕微，以手、足和口腔粘膜皰疹或破潰后形成潰瘍?yōu)橹饕R床癥狀，一周左右自愈；但少部分患兒出現無菌性腦膜炎、腦干腦炎等比較嚴重的并發(fā)癥，病情嚴重者甚至死亡。然而目前尚無特效抗腸道病毒藥物，以對癥治療為主，近年來均有重癥病例和死亡病例的報告①③。此外，手足口病的高傳染性使其在短時間內可造成大范圍流行，流行期間，可在幼兒園、托幼機構、家庭等地出現聚集性病例或暴發(fā)疫情。因此，手足口病是全球備受關注的公共衛(wèi)生問題，防控形勢嚴峻。早期識別手足口病有助于對疾病進行早期干預，且利于及時控制傳染源保護易感人群，對手足口病的疫情防控和治療至關重要。

手足口病致病病毒達30多種，多年來其主要病原為腸道病毒71型( enterovirus 71，EV71)和柯薩奇病毒A組16型( coxsackievirus A16，CA16)④，然而近年流行病學調查顯示，其優(yōu)勢流行病原發(fā)生重大轉變，柯薩奇病毒A組6型(coxsackievirusA6，CA6)和柯薩奇病毒A組10型(coxsackievirus A10，CA10)已成為全球手足口病流行的主要病原⑤-⑧。自2010年以來，亞洲、美洲和歐洲均報道了其他EV引起的手足口病暴發(fā)，相關病毒主要是CA6，其次有CA10和CA2等，同時其他多種非EV71和CA16的腸道病毒病原共同流行活躍，特別是在亞太和中國地區(qū)。2013年和2015年在我國一些省市，CA6甚至已經超過EV71和 CA16成為導致手足口病的主要病原體。不同病原所致臨床表現有所差異，CA6引起的部分病例與普通手足口病相比，皮疹和發(fā)熱癥狀更為嚴重，臨床上需與濕疹性皮炎、皰疹性濕疹等疾病相鑒別，CA6也會引起重癥手足口病，嚴重時可導致腦炎等神經系統(tǒng)疾病⑨。CA10的臨床表現與EV71和CA16大部分相似，但是CA10能引發(fā)皰癥性咽峽炎(Herpangina, HA), 脫甲癥及致死性并發(fā)癥，包括嬰幼兒的神經脊髓炎伴隨高碳酸血癥和敗血癥⑩。

現階段手足口病多種腸道病毒共流行、優(yōu)勢流行病原譜變遷的復雜模式使手足口病病原學檢查及早期干預治療面臨巨大挑戰(zhàn)！因此，早期、快速、準確地檢出病原學，對正確診治手足口病及其并發(fā)癥發(fā)生有積極意義。

腸道病毒五聯檢測試劑盒覆蓋變遷優(yōu)勢病原

助力精準診療！

根據《手足口病診斷衛(wèi)生行業(yè)標準（WS 588-2018）》，手足口病確診需要相關病原學和血清學檢測陽性結果。

病毒分離培養(yǎng)是診斷的金標準，但是該方法耗時長（4-5天）且對實驗室環(huán)境以及檢測技術要求較高，不利于手足口病早期治療方案的確定，也無法在基層推廣使用，易導致患兒病情惡化。血清學診斷方法是病毒感染的間接證據，敏感性和特異性欠佳，檢測存在窗口期。

腸道病毒核酸檢測是診斷手足口病的常用檢測方法。實時熒光PCR，與常規(guī)PCR相比具有完全閉管式操作、污染少、速度快、靈敏度高等特點，被廣泛用于病毒樣本的檢測中，目前為手足口病的首選檢測方法。該技術與傳統(tǒng)方法相比敏感性、特異性和檢出率均較高，可實現快速確診和對感染病毒類型進行分型，從而為手足口病臨床及時決策及治療提供依據?：如同一病毒類型患兒住同一病房，避免交叉感染；根據病毒類型和臨床癥狀區(qū)分重點監(jiān)護和觀察對象等。然而，現階段針對手足口病的商業(yè)化腸道病毒核酸檢測多為腸道病毒通用型（EV）、腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A組16型（CA16）三合一或單一檢測項目為主?！妒肿憧诓≡\療指南2018版》中明確了手足口病優(yōu)勢病原譜的變遷——由EV71、CA16逐漸向CA10、CA6等其他腸道病毒轉變，涉及柯薩奇病毒A6（CA6）和A10（CA10）核酸檢測項目開展有限，且尚無同時包含EV71、CA16、CA10和CA6的多重腸道病毒核酸檢測項目，無法滿足目前手足口病疾病診斷與監(jiān)測需求。

此次獲批的腸道病毒五聯檢測產品是創(chuàng)瀾生物基于手足口病優(yōu)勢病原變遷和最新分子生物學自動化檢測平臺研發(fā)的腸道病毒核酸檢測試劑盒。該試劑盒采用實時熒光PCR技術，以腸道病毒特異性核酸序列為檢測靶點進行多重PCR擴增，可在單一樣本中檢測是否有腸道病毒并對其主要病原EV71、CA16、CA6、CA10同步進行分型，以充分應對手足口病近年的病原學變遷，且臨床試驗數據表明其與市面上三合一或單一檢測項目試劑符合率（包括陽性符合率和陰性符合率）高。因此，該試劑盒具有檢測快速、敏感度高、特異性強和覆蓋病原全面的優(yōu)點。此外，產品采用凍干復合型試劑，打破傳統(tǒng)分子試劑復雜運輸及操作的限制，實現了常溫儲運，操作時無需PCR體系配制步驟，減化了操作流程，縮短了操作時間。該產品的獲批可極大提高手足口病檢測效率及準確度，從而可更好地幫助臨床診斷與治療監(jiān)測，有助于實現臨床精準診療。

創(chuàng)瀾生物已對腸道病毒五聯檢測試劑盒展開全國范圍內的上市推廣活動。創(chuàng)瀾生物始終堅持專注于感染性疾病領域診斷的創(chuàng)新研究，作為首個腸道病毒五聯檢測試劑盒，可為兒童感染檢測領域提供更完善便捷的檢測手段。此外，創(chuàng)瀾生物，在結核感染及藥物耐藥檢測、呼吸系統(tǒng)感染性疾病檢測等多項臨床應用中也推出了多項創(chuàng)新產品解決方案，為臨床提供高效，經濟，快速的產品解決方案，助力全面健康發(fā)展。

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