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FDA對(duì)于真正意義上的創(chuàng)新醫(yī)療器械，即目前市場(chǎng)上沒有與之“實(shí)質(zhì)相同”的產(chǎn)品，而又非高風(fēng)險(xiǎn)的器械，采用De Novo分類方式進(jìn)行審查。像首個(gè)AI產(chǎn)品、首個(gè)自適應(yīng)助聽器、首個(gè)用于處方治療的app等，F(xiàn)DA都是用此方式進(jìn)行批準(zhǔn)的。

 

整個(gè)2021年，總共有30款產(chǎn)品通過De Novo方式獲批，2022年截至3月底僅有4款產(chǎn)品。

 

從FDA獲批的產(chǎn)品中可以看出，醫(yī)療器械的創(chuàng)新，除了依賴臨床研究和科研探索的有機(jī)結(jié)合，也離不開包括人工智能、大數(shù)據(jù)、虛擬技術(shù)、新型傳感器以及腦機(jī)接口等數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。動(dòng)脈網(wǎng)試著梳理其中脈絡(luò)，摸清醫(yī)療器械創(chuàng)新的趨勢(shì)。

 

從獲批器械看企業(yè)發(fā)展

 

可以從De Novo過去10年的獲批數(shù)量看出，除了2018年的44件之外，其余年份很難超過30件，10年間平均每年25件左右，由此可見創(chuàng)新之艱難。

 

 

De Novo分類方式過去10年獲批數(shù)量

 

2021年獲FDA批準(zhǔn)的30件創(chuàng)新器械，分別來自30家不同的企業(yè)。從國家分布來說，美國有16家，占據(jù)超過一半的份額。而以色列緊隨其后，占比17%；之后分別是加拿大的10%以及歐洲5國共19%的比例。其中，以色列排名第二看似意外，實(shí)則在情理之中。

 

 

2021年獲批企業(yè)所在國家

 

畢竟在2010至2018年間，以色列共上市了近600個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，誕生了諸如ReWalk外骨骼機(jī)器人、PillCam膠囊胃鏡等產(chǎn)品。這些劃時(shí)代的創(chuàng)新器械在解決臨床實(shí)際問題的同時(shí)，也在一定程度上推動(dòng)了全球醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

 

 

2021年獲批項(xiàng)目審查時(shí)間（單位：天）

 

從FDA的審查時(shí)間來看，30個(gè)項(xiàng)目平均所用時(shí)間為359.6天，接近一年。其中最長(zhǎng)的花了接近700天，最短的僅花了142天。其中，兩個(gè)手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目和傷口護(hù)理項(xiàng)目審查所用時(shí)間最長(zhǎng)，均超過650天。由此可見，F(xiàn)DA對(duì)于創(chuàng)新器械的風(fēng)險(xiǎn)判斷是相當(dāng)慎重的。

 

 

2021年30家企業(yè)目前所處階段，數(shù)據(jù)源于crunchbase

 

從企業(yè)的角度來看，雖然也有像西門子這樣的百年老店，但企業(yè)成立日期的中位數(shù)是2012年，也就是說有超過一半的企業(yè)成立時(shí)間沒超過10年。從crunchbase查詢的數(shù)據(jù)可以得知，30家企業(yè)中除開未公開的7家企業(yè)外，被收購和IPO上市的各有5家，其余處于中早期輪次。

 

 

2021年De Novo獲批產(chǎn)品列表

 

2021年獲批的30款產(chǎn)品中，傳統(tǒng)器械有13款，軟件類7款，軟件結(jié)合硬件的有13款?？梢钥吹诫S著越來越多的數(shù)字化技術(shù)的融入，軟件在醫(yī)療器械中的作用越來越舉足輕重。如今，軟件構(gòu)成醫(yī)療器械的核心產(chǎn)品比以往任何時(shí)候都更為普遍。

 

從美國這個(gè)小樣本中同樣可以看出這樣的趨勢(shì)，在美國總共16件獲批產(chǎn)品中，純器械有6件，軟件類有4件，軟硬件結(jié)合的有6件。16家成立時(shí)間不超過10年的企業(yè)產(chǎn)品中，基于軟件或軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品有11件，占比達(dá)75%。

 

對(duì)于7個(gè)純軟件類產(chǎn)品和軟件結(jié)合硬件的10個(gè)產(chǎn)品，數(shù)字化技術(shù)在其中起到了非常重要的作用。我們?cè)囍鴱钠渲姓页鲆恍┶厔?shì)。

 

趨勢(shì)1：

 

基于AI的診斷工具將不斷涌現(xiàn)

 

人工智能（AI）技術(shù)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的融合不斷加深，應(yīng)用場(chǎng)景越發(fā)豐富，包括語音錄入病歷、醫(yī)療影像輔助診斷、藥物研發(fā)、醫(yī)療機(jī)器人、個(gè)人健康大數(shù)據(jù)的智能分析等都是目前人工智能的熱門應(yīng)用。

 

以AI為代表的數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景中的應(yīng)用和創(chuàng)新，正在提升醫(yī)療上下游整個(gè)生態(tài)體系的效率。此次，獲得FDA De Novo批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，基于AI技術(shù)的產(chǎn)品就不少。

 

 

獲批基于AI的創(chuàng)新器械軟件

 

Paige Prostate是首個(gè)獲得FDA De Novo批準(zhǔn)的AI病理學(xué)產(chǎn)品，可以幫助病理學(xué)家發(fā)現(xiàn)小的癌癥病灶，從而提高診斷過程中的工作效率。

 

Paige.AI的醫(yī)學(xué)博士David Klimstra表示：“FDA的批準(zhǔn)具有里程碑式的意義，標(biāo)志著用AI輔助診斷病理學(xué)新時(shí)代的開始。同時(shí)，允許病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室將診斷工具引入臨床工作流程，病理學(xué)家診斷癌癥將更準(zhǔn)確、更高效。”

 

作為首個(gè)臨床級(jí)AI病理診斷技術(shù)，Paige Prostate這一創(chuàng)新為未來引入大量診斷工具進(jìn)行病理診斷標(biāo)準(zhǔn)化鋪平了道路。

 

病理診斷是一項(xiàng)大量依賴經(jīng)驗(yàn)學(xué)的復(fù)雜工作，更是醫(yī)學(xué)的金標(biāo)準(zhǔn)，往往需要醫(yī)生具有非常豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，而且即使具有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，也容易忽略不易察覺的細(xì)節(jié)從而導(dǎo)致診斷的偏差。

 

AI技術(shù)賦能病理研究，通過學(xué)習(xí)細(xì)胞病理、組織病理、免疫組化病理，或者分子病理的特征，不斷完善病理診斷的智能體系是解決讀片效率以及診斷準(zhǔn)確值的好辦法，也是解決病理醫(yī)生嚴(yán)重短缺的行之有效的一種科技手段。

 

此外，針對(duì)某些特殊疾病，如自閉癥譜系障礙 (ASD) ，診斷工具在家也能發(fā)揮作用。

 

美國兒科醫(yī)學(xué)會(huì)建議父母在孩子出生后的第9個(gè)月到第36個(gè)月帶他們進(jìn)行多項(xiàng)發(fā)育障礙的早期篩查，其中最重要的項(xiàng)目就是自閉癥。

 

國際上通用的篩查自閉癥的“金標(biāo)準(zhǔn)”分別是面向家長(zhǎng)的孤獨(dú)癥診斷訪談量表（ADI-R）和面向兒童的孤獨(dú)癥診斷觀察量表（ADOS），單個(gè)量表的完成即需要專業(yè)醫(yī)生2個(gè)小時(shí)左右的時(shí)間。

 

FDA批準(zhǔn)的ASD Diagnosis Aid上市許可極大程度地方便了父母，它通過父母調(diào)查、家庭錄像和臨床醫(yī)生問卷三個(gè)模塊來獲取診斷依據(jù)，輔助診斷有潛在癥狀的18個(gè)月~5歲兒童。

 

基于人工智能的診斷工具并非新鮮事物，隨著技術(shù)的沉淀，近年來每年都有新的診斷工具獲批，適應(yīng)癥也在逐步擴(kuò)大。發(fā)展的勢(shì)頭已經(jīng)起來，未來還會(huì)有更多的產(chǎn)品出現(xiàn)。對(duì)于我國來說，這樣的工具除了能提高醫(yī)生工作效率、提高準(zhǔn)確性之外，還能有效緩解地方醫(yī)療資源不均衡的問題。

 

趨勢(shì)2：

 

數(shù)字技術(shù)孕育新醫(yī)療場(chǎng)景

 

數(shù)字技術(shù)之于醫(yī)療，最大的魅力在解決之前治理過程中的痛點(diǎn)，并且創(chuàng)造出新的醫(yī)療場(chǎng)景。

 

 

數(shù)字技術(shù)賦能新醫(yī)療場(chǎng)景

 

拿兒童弱視為例，目前主流的治療方法還是遮蓋治療。但這種治療方案想讓孩子堅(jiān)持下來并不容易，特別是對(duì)于開始上學(xué)的孩子。

 

但如果只要孩子坐在沙發(fā)上用頭戴式VR設(shè)備觀看特制的節(jié)目和電影，或許絕大多數(shù)孩子都不會(huì)拒絕。

 

Luminopia與兒童內(nèi)容生產(chǎn)商合作開發(fā)了超過500小時(shí)的視頻內(nèi)容庫。接受治療的兒童可根據(jù)喜好從各種媒體內(nèi)容中自由選擇，軟件會(huì)實(shí)時(shí)處理視頻圖像，使得較好眼接收到的圖像對(duì)比度降低 15%，從而降低較好眼的中樞信號(hào)輸入強(qiáng)度。大腦視覺中樞就不得不被迫依賴較差眼來獲得清晰的視覺體驗(yàn)，從而達(dá)到鍛煉較差眼，并建立較差眼與大腦中樞聯(lián)系的目的。

 

Luminopia One得以獲批離不開此前發(fā)表在美國眼科學(xué)會(huì)雜志《Ophthalmology》上的試驗(yàn)報(bào)告，證明了該療法對(duì)于4~7歲弱視患者的安全性和有效性。這項(xiàng)研究是近十年來首次成功的弱視治療隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，也是首次體現(xiàn)了雙眼分視方法的療效。

 

除了療效，在臨床研究時(shí)，還有一個(gè)結(jié)論值得關(guān)注。VR方案能做到完全依從的兒童比例為88.2%，而配鏡+遮蓋治療這一比例通常只有50%左右。這也從一個(gè)側(cè)面證明這個(gè)新的醫(yī)療場(chǎng)景是有其價(jià)值的。

 

此外，還有針對(duì)睡眠呼吸暫停（OSA）的新醫(yī)療場(chǎng)景。

 

針對(duì)OSA的常規(guī)治療手段以家用呼吸機(jī)為主，它必須在睡眠期間佩戴，舒適性得不到保障，甚至?xí)M(jìn)一步擾亂已經(jīng)很差的睡眠質(zhì)量；需要定期清潔保養(yǎng)，還需要堅(jiān)持長(zhǎng)期使用等，這些都會(huì)直接影響患者持續(xù)使用的意愿。

 

之前，獲批的針對(duì)OSA治療的產(chǎn)品還是以家用呼吸機(jī)為基準(zhǔn)，雖然針對(duì)上述痛點(diǎn)做了優(yōu)化，但不能徹底解決問題，僅是在智能化方面有所改進(jìn)。

 

FDA此次批準(zhǔn)的eXciteOSA療法采用了日間治療的方式，患者通過在白天的時(shí)候刺激舌頭部位的肌肉來減少晚上睡覺時(shí)候的打呼嚕和呼吸暫停的癥狀。

 

根據(jù)app的指導(dǎo)，患者需在最初的六周內(nèi)，患者每天使用該設(shè)備20分鐘，之后調(diào)整至一周使用一次。該治療方式適用于沒有禁忌癥和牙齒嚴(yán)重問題的非重度OSA成年患者。

 

對(duì)于OSA的醫(yī)療場(chǎng)景來說，受限于呼吸機(jī)的治療方式，場(chǎng)景一直是患者夜晚睡眠的時(shí)間。之前的改進(jìn)，也沒能跳出這個(gè)場(chǎng)景。得益于數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，新的治療方式得以出現(xiàn)，在新的醫(yī)療場(chǎng)景中，舊場(chǎng)景中的痛點(diǎn)自然不復(fù)存在。

 

去年FDA批準(zhǔn)的項(xiàng)目中，有7個(gè)是基于新的場(chǎng)景開發(fā)使用的。

 

趨勢(shì)3：

 

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)(IoMT)與耗材結(jié)合

 

智能設(shè)備和傳感器的不斷發(fā)展，使得它們成本和尺寸不斷縮減的同時(shí)，連接的穩(wěn)定性也開始逐步提高。有鑒于此，醫(yī)療健康行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域都成為了IoMT應(yīng)用的目標(biāo)，從行業(yè)級(jí)別的數(shù)據(jù)交換到改善個(gè)體患者在家中的生活質(zhì)量等。

 

之前，Apple Watch和Fitbit智能手表就是此類技術(shù)簡(jiǎn)單應(yīng)用的案例。可穿戴設(shè)備可以從患者那里收集醫(yī)療數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)分發(fā)給相關(guān)護(hù)理人員，還可以監(jiān)測(cè)患者的活動(dòng)。

 

此次FDA批準(zhǔn)的，由捷邁邦美（Zimmer Biomet）和Canary Medical共同開發(fā)的用于全膝關(guān)節(jié)置換“智能膝關(guān)節(jié)”Persona IQ，使得IoMT技術(shù)由之前的可穿戴方式變?yōu)榕c耗材集成方式，向術(shù)后康復(fù)領(lǐng)域拓展。

 

Persona IQ出現(xiàn)之前，醫(yī)生只能通過定期隨訪才能獲得患者第一手?jǐn)?shù)據(jù)。然而這些數(shù)據(jù)是臨時(shí)性的、碎片式，無法真實(shí)反映患者術(shù)后運(yùn)動(dòng)情況。導(dǎo)致醫(yī)生無法做出準(zhǔn)確判斷，制定的康復(fù)方案不接地氣，與患者實(shí)際情況不相匹配，進(jìn)而導(dǎo)致部分患者康復(fù)效果不理想甚至惡化的情況。

 

Persona IQ是將捷邁邦美的膝關(guān)節(jié)植入物與Canary Medical的植入式脛骨伸展傳感器相結(jié)合，因此Persona IQ不僅具有傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)植入物功能，還可以實(shí)時(shí)測(cè)量和確定患者的運(yùn)動(dòng)范圍、步數(shù)、步行速度和其他步態(tài)指標(biāo)。同時(shí)Persona IQ還能與捷邁邦美的遠(yuǎn)程護(hù)理管理平臺(tái)相互協(xié)同工作。

 

從技術(shù)層面來說，Persona IQ并不復(fù)雜。真正復(fù)雜的地方在于如何將Persona IQ嵌入到現(xiàn)有的醫(yī)療流程之中。這需要開發(fā)企業(yè)有很好的數(shù)字化功底。

 

傳感器開發(fā)商Canary Medical一直致力于將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)引入醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，現(xiàn)已成功建立起由植入物、基站、app以及云端構(gòu)成的一個(gè)完成生態(tài)系統(tǒng)。此外，Canary的技術(shù)還將應(yīng)用于心血管、脊柱、創(chuàng)傷和醫(yī)美等領(lǐng)域。

 

而捷邁邦美就很重視數(shù)字化平臺(tái)的搭建，它推出的ZBEdge互聯(lián)智能套件就包含了ROSA機(jī)器人平臺(tái)、可視化與導(dǎo)航系統(tǒng)、Mymobility遠(yuǎn)程保健及患者管理系統(tǒng)和OrthoIntel骨科數(shù)據(jù)分析平臺(tái)等。

 

因此，捷邁邦美可以將Persona IQ嵌入到自身的平臺(tái)中，Persona IQ收集到的數(shù)據(jù)，通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至云端，由OrthoIntel整理分析后提供給醫(yī)生用于決策，醫(yī)生基于數(shù)據(jù)給出相應(yīng)的康復(fù)建議，由Mymobility傳達(dá)到患者。

 

不難看出，對(duì)于術(shù)后康復(fù)這個(gè)場(chǎng)景，IoMT帶來的價(jià)值是縮短測(cè)量、分析和治療之間的時(shí)間間隔。隨著技術(shù)的發(fā)展，IoMT將開始能夠賦能到越來越小、越來越復(fù)雜的設(shè)備中，進(jìn)而開拓出更多醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景。

 

此次獲批的企業(yè)中，Ortho-Space也開發(fā)了一套基于IoMT的可植入傳感器的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。它通過提供手術(shù)過程中關(guān)節(jié)所承受的負(fù)荷和壓迫力的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，外科醫(yī)生可以在平衡膝關(guān)節(jié)軟組織和調(diào)整植入物位置方面做出更明智的決定。正因?yàn)槌錾募夹g(shù)能力，這家以色列企業(yè)被全球骨科巨頭之一史賽克看上，以2.2億美元收購。

 

趨勢(shì)4：

 

細(xì)分領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人日益普及

 

雖然一提到手術(shù)機(jī)器人，就會(huì)想到直觀外科的達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人，但是在腔鏡之外，經(jīng)自然腔道也是一個(gè)熱門領(lǐng)域。

 

據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，從可及手術(shù)數(shù)量來看，腔鏡和經(jīng)自然腔道兩者在2020年分別為929萬和1020萬例。經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人是一系列手術(shù)機(jī)器人的統(tǒng)稱，伴隨技術(shù)進(jìn)步，呼吸道、消化道等自然腔道均有望衍生出細(xì)分的手術(shù)機(jī)器人。

 

Memic公司開發(fā)的經(jīng)陰道婦科手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)Hominis經(jīng)過FDA長(zhǎng)達(dá)681天的審核后終于獲批。它是第一個(gè)獲得FDA授權(quán)的婦科手術(shù)專用機(jī)器人平臺(tái)。目前Homeis只被批準(zhǔn)用于治療良性婦科疾?。河糜趩吸c(diǎn)、自然孔口腹腔鏡輔助的經(jīng)陰道良性外科手術(shù)，例如切除子宮、輸卵管、卵巢以及卵巢囊腫。

 

雖然美國婦產(chǎn)科醫(yī)師大會(huì)建議經(jīng)陰道的子宮切除術(shù)是最安全、侵入性最小、最具成本效益且恢復(fù)時(shí)間最快的方法，但實(shí)際只有不到20%的子宮切除是通過這種方式完成的。這是因?yàn)槭芟抻趶?fù)雜的體腔空間，目前的手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂，很難通過陰道抵達(dá)全部的手術(shù)區(qū)域，而Hominis的出現(xiàn)可能會(huì)改變這一現(xiàn)狀。

 

Hominis是一種內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，可以通過單個(gè)入口引入身體，360 度的柔性關(guān)節(jié)提供彎曲和繞過解剖障礙的能力，能夠到達(dá)整個(gè)手術(shù)部位，以最佳的角度工作，展開可視化手術(shù)。Memic計(jì)劃在婦科領(lǐng)域繼續(xù)深耕，并將技術(shù)擴(kuò)展到其他應(yīng)用領(lǐng)域，包括普通外科、胃腸科、胸外科、胸外科和泌尿外科等手術(shù)中。

 

此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機(jī)器人上市，該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽力損失患者。

 

iotaSOFT系統(tǒng)是世界上首款機(jī)器人輔助人工耳蝸植入機(jī)器人，只有拇指大小，旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。

 

人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù)。如果醫(yī)生力道控制不夠精準(zhǔn)，患者有15%~50%可能會(huì)在手術(shù)后遭受額外的自然聽力損失。手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要。

 

iotaSOFT機(jī)器人的優(yōu)勢(shì)在于以高精度推進(jìn)人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術(shù)過程中的植入力度和速度受控，同時(shí)降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽力和功能。這一點(diǎn)對(duì)于使用混合聽力（剩余自然聽力和輔助聽力）的患者尤其重要。

 

 

2015年~2021年醫(yī)療機(jī)器人融資情況，數(shù)據(jù)源于動(dòng)脈橙

 

從全球范圍來看，手術(shù)機(jī)器人增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，大額融資事件數(shù)逐年增加。從2015年到2021年底，醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域共產(chǎn)生22起過億美元事件，其中有10起來自2021年。其中，2021年國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域共產(chǎn)生55起融資事件。目前，多款國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品陸續(xù)獲批開始進(jìn)入上市階段。

 

未來，隨著技術(shù)的更新，手術(shù)機(jī)器人會(huì)向更智能化的方向發(fā)展，將復(fù)雜的手術(shù)簡(jiǎn)單化，簡(jiǎn)單的手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，手術(shù)機(jī)器人將向更多細(xì)分領(lǐng)域拓展。

 

趨勢(shì)5：

 

前沿技術(shù)開始陸續(xù)落地

 

世界主要國家都將未來10年~20年命名為“腦科學(xué)時(shí)代”，將腦科學(xué)研究列入國家層面的發(fā)展戰(zhàn)略。腦機(jī)接口（BCI）作為腦科學(xué)的應(yīng)用區(qū)，近年來備受關(guān)注。其中，醫(yī)療健康是BCI 的重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域，BCI+醫(yī)療健康的研究成果成為行業(yè)參與者的重要參考風(fēng)向標(biāo)。

 

Neurolutions的IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)，可用于18歲及以上患者的腦卒中治療方案，這也讓它成為BCI領(lǐng)域首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的非植入式設(shè)備。

 

“腦卒中”（cerebral stroke）又稱“中風(fēng)”、是一種急性腦血管疾病，中風(fēng)發(fā)生后，約75%幸存者將遺留不同程度的肢體殘疾，為恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力，患者需要漫長(zhǎng)的康復(fù)訓(xùn)練，重新讓大腦學(xué)習(xí)支配和控制肢體。但所付心血和最終效果總不盡如人意。

 

“這是因?yàn)闆]選對(duì)大腦部位”IpsiHand系統(tǒng)的發(fā)明者，美國圣路易斯華盛頓大學(xué)Eric Leuthardt教授解釋到，“同側(cè)大腦中的小塊區(qū)域在動(dòng)作規(guī)劃中，發(fā)揮重要作用。當(dāng)我們移動(dòng)左手時(shí)，特殊的電信號(hào)會(huì)首先出現(xiàn)在大腦左側(cè)區(qū)域，幾毫秒內(nèi)，大腦右側(cè)運(yùn)動(dòng)區(qū)域才開始活躍，運(yùn)動(dòng)意圖轉(zhuǎn)化為手部肌肉的實(shí)際收縮。我們要做的，是讓大腦產(chǎn)生新的連接，訓(xùn)練大腦未受傷的部分，去接管受傷部分的功能。”

 

IpsiHand系統(tǒng)分為三個(gè)部分：腦電圖（EEG）帽，機(jī)械外骨骼裝置和信息中樞的平板電腦。EEG帽上有許多電極，能讀取和識(shí)別使用者的腦電波，包括何時(shí)試圖移動(dòng)、控制手臂。然后，EEG帽將這些信號(hào)翻譯并發(fā)送至機(jī)械外骨骼裝置。外骨骼收到指令，會(huì)幫助肢體按照大腦意圖進(jìn)行動(dòng)作，實(shí)現(xiàn)伸展、握緊、抓取和移動(dòng)等功能。

 

 

全球BCI企業(yè)融資及輪次分布，數(shù)據(jù)源于動(dòng)脈橙

 

通過對(duì)2008年~2021年全球BCI企業(yè)投融事件數(shù)量的統(tǒng)計(jì)，BCI行業(yè)累計(jì)發(fā)生148起投融資事件。從分布年份可以看出，2016年成為全球BCI行業(yè)發(fā)展跨越年，2016年投融資事件同比增長(zhǎng)89%。說明投資機(jī)構(gòu)近年正在加速對(duì) BCI 項(xiàng)目的投資布局。

 

據(jù)中國電子協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，近五年來腦科學(xué)領(lǐng)域全球公開發(fā)表的論文總量超45萬篇，相關(guān)申請(qǐng)的專利總量近2萬份，美國以15萬篇科研論文、8000余份專利申請(qǐng)量位居全球首位。我國 BCI領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量也呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從2012年的不足10件，增長(zhǎng)到2020年申請(qǐng)達(dá)137件。

 

未來，隨著資金和研發(fā)的不斷投入，BCI技術(shù)將縮小實(shí)驗(yàn)研究與實(shí)際應(yīng)用之間的差距。BCI技術(shù)的商業(yè)前景取決于是否能夠盡快突破其實(shí)用化的技術(shù)瓶頸，IpsiHand系統(tǒng)的獲批意味著BCI技術(shù)向商業(yè)落地邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。

 

寫在最后

 

2018年12月1日，NMPA正式發(fā)布并實(shí)施更新后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。新規(guī)的頒布，加上資源的扶持，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械開始呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)。

 

截至2022年4月，我國通過創(chuàng)新程序?qū)彶榈钠餍颠_(dá)155款。我們從中可以看到一些和美國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的異同。

 

首先是基于AI技術(shù)的診斷工具，國內(nèi)經(jīng)過創(chuàng)新程序?qū)彶榈囊灿?款，適應(yīng)癥從糖尿病視網(wǎng)膜病變到顱內(nèi)出血CT影像輔助分診，未來還可以繼續(xù)拓展應(yīng)用邊界，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。其次，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，也有多款機(jī)器人通過了創(chuàng)新程序?qū)彶?，涉及骨科、腔鏡和神經(jīng)外科等領(lǐng)域，但在經(jīng)自然腔道這個(gè)大類別上，目前產(chǎn)品還較少。最后是醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)，目前獲批產(chǎn)品還是以持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為主，涉及場(chǎng)景稍顯單一。

 

對(duì)于數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用，國內(nèi)企業(yè)相當(dāng)積極投入，即便是前沿如BCI領(lǐng)域，國內(nèi)也有如妞諾科技、博?？?、慧腦云和強(qiáng)腦科技等企業(yè)參與其中。

 

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。未來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度將越加緊密，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要在制造工藝、新技術(shù)應(yīng)用、研發(fā)水平等方面不斷投入，持續(xù)保持創(chuàng)新力度，才能把握快速增長(zhǎng)的機(jī)遇。