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本文著眼于醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)，運(yùn)用價(jià)值分析原理，對(duì)其中策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證等階段進(jìn)行了分析，對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值進(jìn)行了挖掘，并提供了建議。

 

醫(yī)藥工程項(xiàng)目與所有的工程項(xiàng)目一樣，都具有項(xiàng)目的共性特征。由于項(xiàng)目的本質(zhì)是在規(guī)定期限內(nèi)完成特定的、不可重復(fù)的客觀目標(biāo)，因此，所有項(xiàng)目都有開(kāi)始與結(jié)束。由于種種原因，項(xiàng)目大都不是單一方向發(fā)展的,許多醫(yī)藥工程項(xiàng)目， 由于意料之外的原因，為了完成進(jìn)度目標(biāo)，不得不遺憾地完成項(xiàng)目而留下缺陷。

 

從理論上，如何更好的從全生命周期去理解分析并實(shí)現(xiàn)價(jià)值，對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目實(shí)踐具有極大的現(xiàn)實(shí)意義。由于歷史的原因及習(xí)慣，不少我國(guó)醫(yī)藥工程項(xiàng)目正在偏離其應(yīng)有的價(jià)值軌道，尤其是站在醫(yī)藥工程項(xiàng)目的全生命周期分析，很多正在建設(shè)的項(xiàng)目與其應(yīng)有的價(jià)值偏離度較大，有很大的挖掘潛力。

 

1醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)

 

一個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目從策劃立項(xiàng)→概念設(shè)計(jì)→詳細(xì)設(shè)計(jì)→施工→調(diào)試確認(rèn)→竣工驗(yàn)收→試生產(chǎn)→生產(chǎn)運(yùn)行，經(jīng)過(guò)各個(gè)階段。項(xiàng)目的性質(zhì)在每個(gè)階段都可能會(huì)發(fā)生變化。大部分項(xiàng)目生命周期具有以下共同的特點(diǎn)：

（1）在項(xiàng)目策劃設(shè)計(jì)階段，成功的概率是最低的，而風(fēng)險(xiǎn)和不確定性是最高的。隨著項(xiàng)目逐步地向前發(fā)展，成功的可能性也越來(lái)越高。

（2）在項(xiàng)目實(shí)施階段，項(xiàng)目決策層和實(shí)施人員的決定對(duì)項(xiàng)目的最終特征和最終成本的影響力是最大的。隨著項(xiàng)目的進(jìn)行，這種影響力一般會(huì)逐漸削弱。

（3）大多數(shù)項(xiàng)目在進(jìn)入下一階段工作開(kāi)始前，需要驗(yàn)收或評(píng)估現(xiàn)階段的工作成果和風(fēng)險(xiǎn)。但是，為了節(jié)省項(xiàng)目時(shí)間，有時(shí)候后續(xù)階段往往會(huì)在它的前一階段工作成果通過(guò)驗(yàn)收或評(píng)估之前就開(kāi)始了。這種階段的重疊，在實(shí)踐中常常被冠以"快速跟進(jìn)"。由此可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，如果沒(méi)有足夠的經(jīng)驗(yàn)，往往容易造成較大的損失。

（4）項(xiàng)目的整個(gè)生命周期，其成本包括建設(shè)成本和運(yùn)行成本。例如：在實(shí)際設(shè)計(jì)中，對(duì)建材、空調(diào)等選用時(shí)，往往業(yè)主或設(shè)計(jì)師只注重最初的建設(shè)成本， 而沒(méi)有全面考察其使用壽命、維護(hù)、運(yùn)行能耗等運(yùn)行成本。

 

2醫(yī)藥項(xiàng)目的價(jià)值分析原理

 

項(xiàng)目實(shí)踐中，應(yīng)用價(jià)值分析原理，要綜合考慮生產(chǎn)成本和使用成本的下降， 以獲得最佳的綜合效益。

 

2.1 價(jià)值工程管理的目的

 

力求用最低的生命周期總成本，完成在功能上能充分滿足用戶要求的工程項(xiàng)目，從而獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益。

 

2.2.項(xiàng)目?jī)r(jià)值的定義

 

評(píng)價(jià)某一工程項(xiàng)目的功能與實(shí)現(xiàn)這一功能所消耗費(fèi)用之比合理程度的尺度， 用數(shù)學(xué)比例式表達(dá)如下：

 

項(xiàng)目?jī)r(jià)值=項(xiàng)目功能/項(xiàng)目成本

 

2.3.我們要關(guān)注項(xiàng)目的功能分析和資金的價(jià)值，而不是僅僅降低建設(shè)成本。在增加建設(shè)成本的情況下，依然可以提高項(xiàng)目?jī)r(jià)值。

 

2.4.通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的功能需求分析，研究如何以最低的生命周期成本去實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的必要功能。在項(xiàng)目設(shè)計(jì)時(shí)，要確定必要功能和實(shí)現(xiàn)必要功能的最低成本方案。在價(jià)值工程分析中，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況，一般考慮設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的確定，設(shè)計(jì)內(nèi)容中有無(wú)不必要的功能。

 

3醫(yī)藥工程項(xiàng)目各主要階段分析

 

3.1策劃階段

 

3.1.1   策劃階段的主要任務(wù)

 

（1）這個(gè)階段的主要任務(wù)是識(shí)別及確認(rèn)需求，提出明確的《項(xiàng)目建議書(shū)》， 分析咨詢服務(wù)商所應(yīng)具備的條件，標(biāo)志項(xiàng)目設(shè)立；

（2）依據(jù)《項(xiàng)目建議書(shū)》分析投資收益比，研究項(xiàng)目的目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和可行性，從而提出明確的《URS》或《可行性研究報(bào)告》。

（3）這個(gè)階段盡管可以由項(xiàng)目主體單獨(dú)完成，但如果有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)或由咨詢服務(wù)商介入則非常有利。

 

3.1.2   策劃階段的關(guān)鍵點(diǎn)

 

在確定一個(gè)項(xiàng)目的初期，項(xiàng)目決策層通常熱情高漲，但目標(biāo)卻并不一定清晰， 因此，在項(xiàng)目生命周期的初始階段，最關(guān)鍵的工作是明確項(xiàng)目的目標(biāo)（需求、費(fèi)用、質(zhì)量和計(jì)劃），并使之與未來(lái)的運(yùn)行相適應(yīng)。

 

在這個(gè)階段，有以下幾個(gè)方面需要注意：

 

理念或方向

 

項(xiàng)目組織中的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該闡明項(xiàng)目的理念或者方向，這種理念可能包含在項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)性目標(biāo)之外更高的目標(biāo)。項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)者在實(shí)施所提出的理念時(shí)，要認(rèn)真思考并采取關(guān)鍵的行動(dòng)。避免在項(xiàng)目后期發(fā)現(xiàn)偏離項(xiàng)目目標(biāo)，被迫采取被動(dòng)的糾偏行動(dòng)，從而帶來(lái)?yè)p失。

 

組建管理團(tuán)隊(duì)

 

確定項(xiàng)目所需要的專業(yè)技術(shù)與行為，并整合擁有這些技能的關(guān)鍵人員，從而形成一支穩(wěn)定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。同時(shí)明確項(xiàng)目管理人員的職責(zé)、權(quán)限和工作目標(biāo)。大部分不很成功的項(xiàng)目，往往與其在項(xiàng)目過(guò)程中，頻繁發(fā)生人員變動(dòng)，特別是核心成員變動(dòng)有很大的關(guān)系。

 

建立項(xiàng)目管理體系文件

 

從項(xiàng)目立項(xiàng)及報(bào)批報(bào)建、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工安裝、調(diào)試及確認(rèn)、驗(yàn)收、交付、培訓(xùn)、維保直至設(shè)備報(bào)廢的全生命周期，建立項(xiàng)目管理、驗(yàn)證、操作、維保等SOP，項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目管理手冊(cè)等管理體系文件。不少項(xiàng)目由于資料不全，一旦出現(xiàn)人員變換，或多或少都會(huì)給項(xiàng)目的順利進(jìn)行帶來(lái)一定的麻煩。

 

3.1.3   策劃階段的管理建議

 

（1)明確并清晰項(xiàng)目目標(biāo)

 

管理團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)要非常清晰，并且能用通俗易懂的語(yǔ)言將項(xiàng)目目標(biāo)表示出來(lái)，使每一個(gè)人都明白這個(gè)目標(biāo)，這不僅使團(tuán)隊(duì)有更多的時(shí)間與精力投入項(xiàng)目實(shí)施，而且也能夠提出更好的決策意見(jiàn)。

 

（2)簡(jiǎn)化項(xiàng)目因素

 

在項(xiàng)目規(guī)劃時(shí)盡量簡(jiǎn)化！醫(yī)藥項(xiàng)目的系統(tǒng)性很高，同時(shí)具有唯一性，不是所有的因素都是必要的，例如手機(jī)功能非常強(qiáng)大，但很多功能從買回來(lái)一直到手機(jī)報(bào)廢可能都從來(lái)沒(méi)有用到過(guò)，如果我們的項(xiàng)目建成后有類似現(xiàn)象，本質(zhì)上是種浪費(fèi)。

 

（3)與其他人有效合作、溝通

 

在許多情況下，即使通信、網(wǎng)絡(luò)再發(fā)達(dá)，也無(wú)法替代工作現(xiàn)場(chǎng)小組的“默契交流”。當(dāng)這些小組在一起工作時(shí)，會(huì)產(chǎn)生大量正式與非正式的信息，以減少項(xiàng)目組織內(nèi)的各種矛盾與差錯(cuò)。

 

3.2設(shè)計(jì)階段

 

3.2.1   設(shè)計(jì)的主要任務(wù)

 

主要由各設(shè)計(jì)、咨詢服務(wù)商向客戶提交工程設(shè)計(jì)文件。這個(gè)階段是項(xiàng)目?jī)r(jià)值優(yōu)劣的關(guān)鍵。

 

3.2.2   設(shè)計(jì)階段的關(guān)鍵點(diǎn)

 

如果要在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段取得成功，必須關(guān)注以下幾點(diǎn)：

 

（1)整體目標(biāo)和理念的傳達(dá)要清晰

 

整體項(xiàng)目的前景、目標(biāo)的說(shuō)明要傳達(dá)清晰。任何明確的限制條件都必須通過(guò)恰當(dāng)?shù)耐緩絺鬟_(dá)。并非所有的傳達(dá)都要以備忘錄的形式出現(xiàn)，可以通過(guò)各種形式進(jìn)行傳達(dá)，包括相互交流而召開(kāi)的非正式會(huì)議等。

 

（2)角色分工和責(zé)任要明確

 

在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，還有一項(xiàng)重要的工作就是角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系的傳達(dá)。項(xiàng)目組織中所產(chǎn)生的大量不必要的非常耗費(fèi)精力的沖突，在于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的各個(gè)成員沒(méi)有清楚了解各自的角色定位與相應(yīng)的責(zé)任。

 

3.2.3   設(shè)計(jì)管理的建議

 

（1)設(shè)計(jì)是具有創(chuàng)造性的腦力勞動(dòng)。很多人不一定能看見(jiàn)這種無(wú)形的勞動(dòng)， 往往不愿為此付出應(yīng)付的費(fèi)用，這是由于相關(guān)的決策者并不了解設(shè)計(jì)的價(jià)值所造成的。

（2)工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)有組織的管理活動(dòng)。由于項(xiàng)目?jī)?nèi)容、范圍非常大，因此在開(kāi)展工程設(shè)計(jì)時(shí)，必須組織一個(gè)專門(mén)團(tuán)隊(duì)，包括業(yè)主代表（項(xiàng)目經(jīng)理、各使用部門(mén)、質(zhì)量管理人員）、設(shè)計(jì)者、承包商和其他利益相關(guān)人。參與者的選擇和利益相關(guān)人的參與是成功的關(guān)鍵。

（3)設(shè)計(jì)師應(yīng)通過(guò)與業(yè)主及各利益相關(guān)者充分的溝通，了解其需求和期望。在設(shè)計(jì)管理過(guò)程中，運(yùn)用價(jià)值分析原理，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行功能分析，弄清哪些功能是必要的，哪些功能是不必要的。在改進(jìn)方案設(shè)計(jì)中去除不必要的功能，補(bǔ)充不足的功能，使項(xiàng)目的功能結(jié)構(gòu)更加合理，以滿足業(yè)主的要求。

（4)在設(shè)計(jì)過(guò)程中，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行經(jīng)濟(jì)比較。對(duì)不合理的設(shè)計(jì)提出意見(jiàn)， 對(duì)方案實(shí)行科學(xué)決策，對(duì)工程設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化，使設(shè)計(jì)項(xiàng)目最終價(jià)值體現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益中。在工程設(shè)計(jì)中應(yīng)用價(jià)值工程，對(duì)資源合理配置，對(duì)增加工程設(shè)計(jì)的科技含量和價(jià)值均具有重大的意義。

（5)在不同的設(shè)計(jì)階段，價(jià)值分析內(nèi)容也不同。在方案設(shè)計(jì)階段，主要通過(guò)功能分析，進(jìn)行多方案優(yōu)化比選，以確保方案滿足業(yè)主功能要求。在施工圖設(shè)計(jì)

（詳細(xì)設(shè)計(jì)）階段，運(yùn)用價(jià)值工程理論審查設(shè)計(jì)內(nèi)容，利用專家的經(jīng)驗(yàn)，審查設(shè)計(jì)文件的可操作性，以便以最低的成本獲得最快、最有效和安全的施工過(guò)程。

（6)設(shè)計(jì)是工程建設(shè)的基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)方案上任何環(huán)節(jié)的不合理或缺陷所留下的隱患都會(huì)造成工程項(xiàng)目投資的不良經(jīng)濟(jì)后果。因此，通過(guò)對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的分析，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行優(yōu)化選擇，不僅從技術(shù)上，還要從技術(shù)與經(jīng)濟(jì)相結(jié)合，在滿足使用功能、法規(guī)要求的前提下進(jìn)行充分論證，依據(jù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和綜合效益選擇設(shè)計(jì)方案。

 

3.2.4   設(shè)計(jì)過(guò)程中的價(jià)值發(fā)現(xiàn)

 

（1）設(shè)計(jì)中要勇于創(chuàng)新，探索新工藝、新技術(shù)的可能性，有效的提高設(shè)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。

（2）通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)來(lái)控制項(xiàng)目成本，不能片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約投資成本，要正確處理技術(shù)與經(jīng)濟(jì)、投資與運(yùn)行成本的對(duì)立統(tǒng)一是控制成本的關(guān)鍵。

（3）設(shè)計(jì)中既要反對(duì)片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約，忽視技術(shù)上的合理要求，使項(xiàng)目達(dá)不到功能的傾向，又要反對(duì)重視技術(shù)，輕經(jīng)濟(jì)、設(shè)計(jì)保守浪費(fèi)（過(guò)度設(shè)計(jì)）的現(xiàn)象?？梢赃@么說(shuō)，優(yōu)秀的設(shè)計(jì)給項(xiàng)目帶來(lái)的增值是可觀的。

 

3.3實(shí)施階段

 

3.3.1   項(xiàng)目實(shí)施的主要任務(wù)

 

從業(yè)主角度來(lái)看，似乎這才是項(xiàng)目的開(kāi)始，因?yàn)榇罅康耐顿Y開(kāi)始快速發(fā)生。而就項(xiàng)目?jī)r(jià)值理論分析，這個(gè)階段實(shí)質(zhì)不是創(chuàng)造價(jià)值，而是實(shí)現(xiàn)價(jià)值。其核心工作是通過(guò)控制與管理，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的價(jià)值。一般需要細(xì)化控制和管理目標(biāo)，制定工作計(jì)劃，協(xié)調(diào)人力和其他資源；分解目標(biāo)，過(guò)程控制，定期監(jiān)控進(jìn)展，分析項(xiàng)目偏差，采取必要措施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

 

3.3.2   項(xiàng)目實(shí)施階段的關(guān)鍵點(diǎn)

 

（1)進(jìn)度控制的核心是跟蹤關(guān)鍵路徑

 

在項(xiàng)目工作網(wǎng)絡(luò)圖中存在一條數(shù)學(xué)意義明確的關(guān)鍵路徑，但工作上的一些微小延誤都會(huì)改變關(guān)鍵路徑。因此，項(xiàng)目管理層應(yīng)該隨時(shí)確認(rèn)最新的關(guān)鍵路徑，并且及時(shí)通知項(xiàng)目組織中的每一位成員。確定項(xiàng)目工作網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃后還應(yīng)落實(shí)材料設(shè)備采購(gòu)進(jìn)場(chǎng)計(jì)劃、勞動(dòng)力配備計(jì)劃、資金計(jì)劃、安全計(jì)劃和按月旬周的施工計(jì)劃等。根據(jù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度偏差采取分析、整改。以避免進(jìn)度延緩，同時(shí)應(yīng)避免搶工期的行為而產(chǎn)生質(zhì)量隱患。

 

（2)費(fèi)用控制的核心工作是控制變更的發(fā)生

 

控制變更的核心工作其實(shí)不應(yīng)該在這個(gè)階段發(fā)生。如果在設(shè)計(jì)階段對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量和深度進(jìn)行有效控制，那么這個(gè)階段費(fèi)用控制的壓力就不會(huì)很大；如果不能有效的控制設(shè)計(jì)質(zhì)量和深度，那么，這個(gè)階段費(fèi)用控制的壓力會(huì)很大，變更可能隨時(shí)發(fā)生。

 

（3）項(xiàng)目實(shí)施階段的風(fēng)險(xiǎn)控制

 

在這個(gè)階段，項(xiàng)目管理層產(chǎn)生大量的焦慮，很多風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)始暴露，項(xiàng)目組需要大量認(rèn)真的工作，面對(duì)許多特殊的挑戰(zhàn)、風(fēng)險(xiǎn)。主要的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源包括：

a.  項(xiàng)目管理層，特別是項(xiàng)目經(jīng)理自身的局限。因此，項(xiàng)目經(jīng)理的選擇，對(duì)于項(xiàng)目的成敗非常重要。

b.  項(xiàng)目資源缺乏。如果沒(méi)有預(yù)備資源的計(jì)劃，既不能鼓勵(lì)項(xiàng)目成員創(chuàng)新，也無(wú)法使項(xiàng)目成員協(xié)作。所以建立項(xiàng)目備用資源，對(duì)于項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)控制顯得尤為重要。

c.  項(xiàng)目組的角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系。參與協(xié)調(diào)的人越多，完成任務(wù)需要的程序也就越多。盡量減少管理的層次和協(xié)調(diào)職位，明確項(xiàng)目組的角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系，有利于項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

 

3.4驗(yàn)證階段

 

3.4.1 GMP 驗(yàn)證咨詢的主要任務(wù)

 

其實(shí)驗(yàn)證活動(dòng)是貫穿于項(xiàng)目整個(gè)生命周期的。簡(jiǎn)述如下：

（1）策劃階段的主要任務(wù)包括：         

a.通過(guò)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，控制項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)源。

b.確定驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證策略和標(biāo)準(zhǔn)。

c.確定各類 URS，指導(dǎo)設(shè)計(jì)、采購(gòu)，發(fā)包的操作和明確驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）設(shè)計(jì)、實(shí)施階段： 

a. 圖紙符合性審查

b. 設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)的技術(shù)性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表、動(dòng)力和能源的配套、供應(yīng)商資質(zhì)等內(nèi)容。

c. FAT/SAT：確認(rèn)設(shè)備、材料制造和安裝過(guò)程和結(jié)果是符合 URS 或合同約定的各項(xiàng)要求。

d. 安裝確認(rèn)（IQ)：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的到貨驗(yàn)收、安裝、公用配套是滿足使用和設(shè)計(jì)要求；

c. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的單機(jī)或系統(tǒng)在空載運(yùn)行參數(shù)是符合設(shè)計(jì)和使用要求；

（3） 運(yùn)行階段：

a.性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的單機(jī)或系統(tǒng)在一定荷載和一定時(shí)間范圍的條件下運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，評(píng)估實(shí)際使用的性能是滿足使用要求；

b.工藝驗(yàn)證（PV）：確認(rèn)整個(gè)設(shè)施和系統(tǒng)是滿足生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性要求。在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證和質(zhì)控計(jì)量部門(mén)的驗(yàn)證后，對(duì)生產(chǎn)線所在的生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證，以證實(shí)所設(shè)定路線和控制參數(shù)能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

c.清潔驗(yàn)證（CV）：確認(rèn)按清潔 SOP 規(guī)定的清洗工藝的有效性，清洗后殘留物、清潔劑殘留和微生物指標(biāo)符合清潔要求，能避免產(chǎn)品的交叉污染以及清潔劑殘留的污染。

d.消毒效果驗(yàn)證：確認(rèn)整個(gè)設(shè)施和系統(tǒng)按消毒 SOP 消毒后微生物指標(biāo)符合消毒要求。

e.分析方法驗(yàn)證：確認(rèn)儀器、分析 SOP 是符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

 

3.4.2   GMP 驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)

 

驗(yàn)證是質(zhì)量保證的一部分，通過(guò)對(duì)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證旨 在證明它們能否持續(xù)穩(wěn)定的達(dá)到要求。驗(yàn)證本身并不能改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件。只能用科學(xué)方法證明生產(chǎn)工藝和條件是處于良好受控狀態(tài)。驗(yàn)證是不斷進(jìn)行的質(zhì) 量工作的一部分。

有些企業(yè)，在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)，不重視驗(yàn)證工作的同步展開(kāi)，而在項(xiàng)目實(shí)施接近尾聲的時(shí)候，安排人員完成各種文件、資料的編寫(xiě)，為了迎接 GMP 檢查，這是極其不利于項(xiàng)目整體價(jià)值最優(yōu)化的。

例某項(xiàng)目工藝用壓縮空氣，要求末端露點(diǎn)溫度-40 度，這也是 FDA 指南的要求。驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)，出口溫度勉強(qiáng)達(dá)到，末端溫度出現(xiàn)明顯偏差。這實(shí)際上，已經(jīng)不能通過(guò)驗(yàn)證解決，而是需要在設(shè)計(jì)階段，由驗(yàn)證工程師介入。

理想的情況是通過(guò)項(xiàng)目的全生命周期活動(dòng)，采用最小的價(jià)格，實(shí)現(xiàn)我們既定的價(jià)值，而現(xiàn)實(shí)情況，可能在整個(gè)生命周期中，我們付出了遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)期望價(jià)值的價(jià)格，來(lái)達(dá)到實(shí)現(xiàn)價(jià)值的目的，這是極大的浪費(fèi)行為。