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背景

可重復(fù)使用醫(yī)療器械指的是可以被重復(fù)使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。常見的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包括手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡等。在使用時(shí)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械可能會(huì)被微生物污染，為避免因污染而導(dǎo)致患者感染的風(fēng)險(xiǎn)，可重復(fù)使用醫(yī)療器械會(huì)進(jìn)行“再處理”，這是一個(gè)詳細(xì)的多步驟過(guò)程，通常包括清潔、消毒或滅菌。如果在每次使用后，可重復(fù)使用醫(yī)療器械能完全正確地遵循再處理的操作說(shuō)明，再處理后的醫(yī)療器械就可以安全地用于同一患者或多名患者?；颊呤褂煤蟮那鍧嵅怀浞謺?huì)導(dǎo)致血液、組織和其他生物碎片滯留在某些可重復(fù)使用醫(yī)療器械中，這些滯留物可使微生物在隨后的消毒或滅菌過(guò)程中存活下來(lái)，從而導(dǎo)致與醫(yī)療保健相關(guān)的感染。不充分的再處理還可能引發(fā)其他不利的患者結(jié)果，例如殘留的化學(xué)消毒劑對(duì)人體組織的刺激。

FDA將因可重復(fù)使用器械再處理不充分而導(dǎo)致感染爆發(fā)的可能性視為一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，其正在采取措施降低再處理可重復(fù)使用器械的感染風(fēng)險(xiǎn)。FDA利用他們獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，審查來(lái)自所有制造商和再處理器械的上市前和上市后信息，傳達(dá)明確的監(jiān)管要求，促進(jìn)良好的制造要求，并與制造商合作解決器械使用后出現(xiàn)的公共健康問(wèn)題。作為一個(gè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 提高對(duì)公共衛(wèi)生問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，并促進(jìn)所有利益相關(guān)者之間的合作，包括制造商、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和工作人員、認(rèn)證組織、專業(yè)組織、標(biāo)準(zhǔn)制定組織和政府機(jī)構(gòu)。

接下來(lái)我們重點(diǎn)看一下FDA對(duì)制造商的要求：

通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)改善可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理

基于FDA多年審查再處理器械的經(jīng)驗(yàn)以及與其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究，F(xiàn)DA 確定了以下有利于再處理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這些設(shè)計(jì)特點(diǎn)有助于清潔、消毒和滅菌，并減少殘留碎屑的可能性。

光滑的表面，包括長(zhǎng)而窄的內(nèi)部通道（內(nèi)腔）的光滑內(nèi)表面

可拆卸的具有多個(gè)組件的設(shè)備

用于關(guān)鍵連接的不可互換的連接頭（例如，與內(nèi)窺鏡一起用于直接接觸患者的管子，不能與用于廢物引流的管子互換）

清晰識(shí)別連接附件，例如排水管

明確指示和標(biāo)識(shí)患者使用后必須丟棄且不能再處理或重復(fù)使用的組件

適用于最難清潔區(qū)域的一次性組件

解決流體如何流經(jīng)器械以及器械內(nèi)碎片堆積區(qū)域的設(shè)計(jì)

我們?cè)賮?lái)看一下FDA自2013年就開始關(guān)注的十二指腸鏡的再處理問(wèn)題：

FDA對(duì)十二指腸鏡的關(guān)注

十二指腸鏡對(duì)于診斷和治療嚴(yán)重的、經(jīng)常危及生命的疾病至關(guān)重要，它包含許多小型工作部件的復(fù)雜器械。如果未徹底清潔和消毒，則在將十二指腸鏡用于后續(xù)患者時(shí)，來(lái)自前一名患者的組織或液體可能會(huì)留在十二指腸鏡中。在極少數(shù)情況下，這可能導(dǎo)致患者之間的感染傳播。FDA 非常重視感染風(fēng)險(xiǎn)，并正在加緊努力解決這個(gè)問(wèn)題。目前可以提供的潛在策略總結(jié)如下：

1 至關(guān)重要的人工清洗

為確保持續(xù)準(zhǔn)確地執(zhí)行手動(dòng)清潔，F(xiàn)DA建議：加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后處理單位后處理人員的能力培訓(xùn)；和在制定再處理說(shuō)明時(shí)結(jié)合人因工程測(cè)試。

2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)

敦促行業(yè)能夠通過(guò)設(shè)備拆卸或一次性部件設(shè)計(jì)出能夠進(jìn)行徹底清潔和有效再處理的十二指腸鏡。

3 十二指腸鏡再處理的補(bǔ)充措施

FDA在2015年8月的安全通信外部鏈接免責(zé)聲明中提供了小組會(huì)議提出的補(bǔ)充十二指腸鏡再處理措施列表。使用十二指腸鏡的醫(yī)院和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)除了嚴(yán)格遵循制造商的再處理說(shuō)明外，還可以采取這些額外步驟中的一個(gè)或多個(gè)步驟，以進(jìn)一步降低感染風(fēng)險(xiǎn)并提高這些醫(yī)療設(shè)備的安全性。