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第一條

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本所實際，制定本程序。

第二條

符合下列情況之一的，應(yīng)優(yōu)先安排檢驗：

（一）經(jīng)國家藥監(jiān)局或長三角各省級藥監(jiān)局確認(rèn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站審查，符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》的；

（三）本所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的產(chǎn)品；

（四）與本所重點實驗室研究方向一致的產(chǎn)品；

（五）經(jīng)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作程序（試行）》審查，被要求補充檢驗的；

（六）省政府領(lǐng)導(dǎo)、省局領(lǐng)導(dǎo)掛鉤督辦的重大項目直接涉及的產(chǎn)品。

第三條

     申請優(yōu)先檢驗的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫優(yōu)先檢驗申請表（附件1），并提供相關(guān)證明材料，交業(yè)務(wù)管理辦公室。符合第2條規(guī)定的，應(yīng)提供《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請審查決定通知書》或《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請審查決定通知書》。

第四條

    受理人員接到申請，對材料進行核實后，提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。

第五條

    審批通過后，業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在符合送檢規(guī)定的條件下，當(dāng)日下達(dá)任務(wù)，簽訂的合同周期應(yīng)較一般檢驗合同周期縮短20%。相關(guān)檢驗科室應(yīng)當(dāng)最少提前4個工作日完成檢驗并提交至業(yè)務(wù)管理辦公室。業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在收到所有科室檢驗資料后，4個工作日內(nèi)完成報告編制、提交授權(quán)簽字人簽批、報告發(fā)放工作。授權(quán)簽字人應(yīng)及時簽批。

     本程序于2022年4月18日起實施，原《江蘇省醫(yī)療器械檢驗所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序》同時廢止。