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一、 什么是PMA？

上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

二、 PMA申報方式

PMA申報方式有3種：傳統(tǒng)PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（Humanitarian Device Exemption, HDE）。各申報方式之間的區(qū)別及特點如下表所示：

三、PMA審評流程

FDA對PMA的審評流程分為接受性審核、實質(zhì)性審評和專家組審評，流程如下圖所示：

四、PMA常見問題

① 正在接受審核的產(chǎn)品通訊地址發(fā)生變化，如何告知FDA?

FDA的所有通信僅發(fā)送給該PMA申請指定的官方通信者。若通訊地址變更，申請人須向PMA提交官方通信者信息修改文件。

② 更改器械的商品名稱是否需要FDA批準？

需要，申請人必須提交PMA補充文件并獲得批準，才能變更商品名稱。

③ 申請人可以更改PMA批準器械的生產(chǎn)地址嗎？

可以，但經(jīng)FDA批準后方可更改。

④ 延長產(chǎn)品保質(zhì)期是否需要PMA補充文件？

如果FDA之前已經(jīng)審查并接受了修改保質(zhì)期的協(xié)議，而且申請人已根據(jù)該協(xié)議完成驗證測試，則保質(zhì)期的變更可以在年度報告中報告。否則，申請人應提交PMA補充材料。

⑤ 如何查詢已上市器械的PMA信息？

FDA將公開披露其已批準或拒絕批準的PMA申請，并提供該器械向FDA遞交的安全性和有效性等信息。這些信息可在PMA數(shù)據(jù)庫中查詢。

PMA數(shù)據(jù)庫地址：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

參考資料：

【1】塔娜,李耀華.美國醫(yī)療器械上市前審批制度介紹及其對我國的啟示[J].中國藥事

【2】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma

【3】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-frequently-asked-questions

【4】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma#blood