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本文主要介紹了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“髂靜脈支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、髂靜脈支架系統(tǒng)的產品結構及組成

 

髂靜脈支架系統(tǒng)由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

二、髂靜脈支架系統(tǒng)的產品適用范圍

該產品預期在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

 

三、髂靜脈支架系統(tǒng)的規(guī)格型號

 

 

四、髂靜脈支架系統(tǒng)的工作原理

 

髂靜脈支架通過輸送系統(tǒng)輸送至病變位置，支架自然膨開，支架會對血管的內腔表面施加外展力，為受壓迫的靜脈提供支撐，從而改善靜脈回流。 

 

五、髂靜脈支架系統(tǒng)的產品技術要求研究

 

髂靜脈支架

 

1 外觀 

2 尺寸  

3 支架徑向支撐力  

4 顯影點鑲嵌牢固度  

5 模擬使用  

6 縮短率  

7 表面覆蓋率  

8 彎曲/打折  

9 相變溫度  

10 微粒污染  

11 耐腐蝕性 

 

輸送系統(tǒng) 

 

1 外觀  

2 基本尺寸  

3 尖端構型 

4 耐腐蝕性  

5 輸送系統(tǒng)牢固度  

6 輸送系統(tǒng)推送性能  

7 釋放性能  

8 導絲適配性  

9 導管座 

10 泄漏  

11 模擬使用  

12 還原物質  

13 重金屬  

14 酸堿度  

15 蒸發(fā)殘渣 

 

支架系統(tǒng)

 

1 無菌  

2 細菌內毒素

 

六、髂靜脈支架系統(tǒng)的產品性能評價研究

 

產品性能評價主要包括體外模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、血流動力學研究、有限元分析研究以及產品技術要求其他性能指標的相關研究，結果表明產品符合設計輸入要求。

 

七、髂靜脈支架系統(tǒng)的生產相容性研究

 

該產品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人按照 GB/T 16886 系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受，具體評價項目如下所示。 

 

支架

 

細胞毒性 

致敏 

皮內反應 

急性全身毒性 

熱原 

亞慢性毒性 

遺傳毒性 

植入試驗 

血液相容性（溶血、血栓形成） 

 

輸送系統(tǒng)

 

容性（溶血、血栓形成） 

輸送系統(tǒng) 

細胞毒性 

致敏 

皮內反應 

急性全身毒性

熱原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成） 

 

八、髂靜脈支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。無菌保證水平為 10-6。 

 

九、髂靜脈支架系統(tǒng)的有效期和包裝研究 

 

該產品貨架有效期兩年。開展了加速老化驗證試驗和實時老化驗證試驗，研究項目包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。開展了運輸穩(wěn)定性驗證研究。 

 

十、髂靜脈支架系統(tǒng)的動物研究

 

申請人開展了以豬為模型的動物實驗研究。通過器械操作、DSA 造影等評估器械可操作性和即刻安全有效性，通過組織病理切片、DSA 造影等分析支架植入后（30 天、60 天、90 天及 180天）的安全有效性。動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。