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2022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

大約每11個(gè)美國人中就有一個(gè)會(huì)在他們的一生中經(jīng)歷腎結(jié)石，許多患者會(huì)經(jīng)歷嚴(yán)重到足以尋求急診室護(hù)理的疼痛。在需要通過手術(shù)治療的患者中，二分之一的患者需要在五年內(nèi)進(jìn)行再治療。

通過這項(xiàng)FDA許可，MONARCH能夠幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)降低整體再治療和并發(fā)癥發(fā)生率的目標(biāo)。此外，MONARCH支持醫(yī)生努力提高護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)并改善治療效果的目標(biāo)，只需要一次手術(shù)就可以徹底解決腎結(jié)石問題。

MONARCH系統(tǒng)

MONARCH為泌尿科醫(yī)生提供了一個(gè)平臺，支持輸尿管鏡和經(jīng)皮腎鏡切開術(shù)（PCNL）手術(shù)。輸尿管鏡手術(shù)是全球最常見的外科結(jié)石手術(shù)，但隨著結(jié)石尺寸的增加，這一過程變得越來越具有挑戰(zhàn)性。PCNL手術(shù)已經(jīng)證明對于腎結(jié)石較大的患者，結(jié)石清除率更高，但目前在美國僅占結(jié)石手術(shù)的7-8%。

許多障礙阻礙了PCNL的更頻繁使用。MONARCH通過使用獨(dú)特的微創(chuàng)技術(shù)克服了許多這些障礙。

MONARCH降低了獲得高質(zhì)量經(jīng)皮通路的復(fù)雜性，并通過在機(jī)器人協(xié)助下同時(shí)破碎和抽吸結(jié)石來幫助結(jié)石清除效率。有了這個(gè)平臺，許多泌尿科醫(yī)生可能愿意擴(kuò)大他們的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，包括經(jīng)皮通路和PCNL手術(shù)，從而增加患者在離家更近的地方獲得更有效治療的機(jī)會(huì)。

自2018年以來，醫(yī)生們一直使用MONARCH進(jìn)行機(jī)器人輔助支氣管鏡檢查程序，并在早期階段以比以往更高的精度達(dá)到小的、難以到達(dá)的外周肺結(jié)節(jié)。

MONARCH最新的FDA 510（k）許可實(shí)現(xiàn)了Ethicon的愿景，即將機(jī)器人平臺的功能擴(kuò)展到多個(gè)專業(yè)，使醫(yī)院系統(tǒng)能夠使用一種設(shè)備針對兩種疾病狀態(tài)。

在獲得批準(zhǔn)后，Ethicon預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候?yàn)镸ONARCH平臺的內(nèi)泌尿外科應(yīng)用啟動(dòng)首次人體臨床研究。