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目前行業(yè)中一次性無菌儲(chǔ)液袋基本是通過輻照滅菌來實(shí)現(xiàn)無菌保證。

2015版藥典四部1421通則項(xiàng)下輻射滅菌法中關(guān)于輻照劑量的制定原則描述為“γ射線輻射滅菌所控制的參數(shù)主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力，事先應(yīng)驗(yàn)證所使用的的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。常用的輻射滅菌劑量為25kGy。對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量”。

然而，2020版藥典四部1421通則項(xiàng)下輻照劑量的制定原則調(diào)整為“輻射滅菌工藝的開發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品對(duì)電離輻射的耐受性以及生物負(fù)載等因素。為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性，應(yīng)確定最大可接受劑量。輻射滅菌控制的參數(shù)主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量），滅菌劑量的建立應(yīng)確保物品滅菌后的PUSU≤10-6.輻射滅菌應(yīng)盡可能采用低輻射劑量”。兩版藥典中最大的差別在于取消了常用輻射劑量25kGy的推薦，而且2020版藥典提出了設(shè)置最大可接受劑量的要求，同時(shí)兩版藥典中均提及了應(yīng)盡可能采用低輻射劑量。

這幾年我去過不少國產(chǎn)一次性儲(chǔ)液袋企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，從硬件設(shè)施來看，基本上是C級(jí)潔凈區(qū)，從輻照驗(yàn)證來看，最差情況下（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)、最復(fù)雜產(chǎn)品等）生產(chǎn)的儲(chǔ)液袋生物負(fù)載所需要的輻照劑量約在10kGy左右。而現(xiàn)實(shí)的情況是什么呢？不論大家的驗(yàn)證過程中儲(chǔ)液袋的生物負(fù)載是多少，大家均不約而同的將輻照劑量制定為25-40kGy，明顯高于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無菌保證實(shí)際所需劑量，并沒有根據(jù)2020版藥典輻照劑量的制定原則的修訂而進(jìn)行同步合理的調(diào)整。

輻射滅菌的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無菌保證，目前該行業(yè)的輻射滅菌使用Co60產(chǎn)生的γ射線進(jìn)行輻射滅菌，該射線具有極大的穿透力，很多產(chǎn)品輻照后發(fā)生了明顯的顏色改變，如明顯發(fā)黃，并產(chǎn)生了明顯的異味。輻射后會(huì)增加儲(chǔ)液袋產(chǎn)品遷移至接觸溶液的高聚物含量。儲(chǔ)液袋的無菌保證為可見的顯性風(fēng)險(xiǎn)，而浸出物遷移為隱性的風(fēng)險(xiǎn)。為什么這么說呢？雖然這個(gè)行業(yè)大家都在做可提取物/浸出物研究，但說實(shí)話目前為止，我審核過的很多企業(yè)該方面的技術(shù)研究報(bào)告，基本沒有發(fā)現(xiàn)真正說得明白的安全性評(píng)價(jià)。該情況發(fā)生主要有以下幾個(gè)原因

01 浸出物研究成本昂貴，哪怕是商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，也做不到對(duì)生產(chǎn)過程中所有的一次性產(chǎn)品均進(jìn)行浸出物研究

02 缺乏行業(yè)中公認(rèn)的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在上述原因下，很多企業(yè)使用廠家的可提取物數(shù)據(jù)或者自己研究的生產(chǎn)過程中的部分一次性產(chǎn)品的浸出物數(shù)據(jù)進(jìn)行孤立的評(píng)價(jià)，所以是很片面的結(jié)論。另外，生物制品終產(chǎn)品檢驗(yàn)一般不會(huì)進(jìn)行一次性產(chǎn)品遷移的高聚物含量的檢驗(yàn)，所以無菌保證的顯性風(fēng)險(xiǎn)是可識(shí)別的，涉及的主要是成本損失問題，而浸出物含量為不易識(shí)別、很難評(píng)價(jià)的隱性風(fēng)險(xiǎn)。

因此，在這樣的背景下，呼吁一次性儲(chǔ)液袋生產(chǎn)企業(yè)能站到更高的高度上，根據(jù)最差情況下儲(chǔ)液袋生物負(fù)載在能夠保證產(chǎn)品無菌保證的基礎(chǔ)上合理下調(diào)輻照劑量，實(shí)現(xiàn)從源頭上更好的控制生物制品的安全性！