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1.百濟神州CD3/19雙抗新適應(yīng)癥獲批。百濟神州注射用貝林妥歐單抗新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。貝林妥歐單抗是安進開發(fā)的靶向CD3和CD19的雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE®），此前已在中國獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。百濟神州擁有該藥在中國的商業(yè)化權(quán)益。

2.輝瑞第三代ALK抑制劑在華獲批上市。輝瑞第三代ALK-TKI洛拉替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受過一種或多種間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者。在這類耐藥和腫瘤腦轉(zhuǎn)移患者中，洛拉替尼的總緩解率達(dá)到48%。在美國，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥用于治療經(jīng)治的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC、以及一線治療ALK陽性NSCLC。

3.再鼎ROS1/NTRK抑制劑中國隊列數(shù)據(jù)積極。再鼎ROS1/NTRK抑制劑repotrectinib治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）全球Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究中國亞組數(shù)據(jù)積極。ROS1 TKI初治隊列中，全球cORR為79%，中國亞組cORR為91%；在既往接受過1個前線ROS1 TKI+1個前線化療的經(jīng)治隊列中，全球cORR為42%，中國亞組cORR為67%；既往接受過2個前線ROS1 TKI的經(jīng)治隊列中，全球cORR為28%，中國亞組cORR為50%；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經(jīng)治隊列中，全球cORR為36%，中國亞組cORR為36%。epotrectinib的安全性和耐受性與之前報道一致。

4.諾華SMA基因療法在華啟動Ⅲ期臨床。諾華治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法OAV101注射液（Zolgensma）在中國登記啟動一項Ⅲ期臨床。該項研究是該藥國際Ⅲ期臨床的中國部分，擬評估鞘內(nèi)（IT）注射OAV101在≥2歲至<18歲的攜帶SMN1雙等位基因致病突變和2-4個SMN2拷貝的初治、能獨坐但無法行走的2型SMA患者中的安全性、耐受性和療效。Zolgensma是FDA批準(zhǔn)的首款治療SMA的基因療法。該藥2022年Q1銷售額增長18%，預(yù)估年收入約為20億美元。

5.君實PD-1單抗收到FDA完整回復(fù)函。君實生物日前發(fā)布公告，宣布收到FDA關(guān)于PD-1單抗特瑞普利單抗作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復(fù)信（CRL）。FDA要求君實進行一項質(zhì)控流程變更。君實計劃與FDA直接會面，并預(yù)計于2022年仲夏之前重新提交該BLA。

醫(yī)藥熱點

1.《醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)評價規(guī)范建議》發(fā)布。中華醫(yī)學(xué)會第二十六屆理事會常務(wù)理事會第六次會議審議通過《醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)評價規(guī)范建議》?！督ㄗh》明確，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)評價應(yīng)以同行評議的代表作制度為基礎(chǔ)，構(gòu)建政府部門引導(dǎo)評價、社會機構(gòu)參與評價和用人單位執(zhí)行評價的學(xué)術(shù)評價機制。高水平的研究論文仍是重要的評價指標(biāo)，應(yīng)提高發(fā)表在我國學(xué)術(shù)期刊上并且被國外引用的論文的評價地位。

2.國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)有序擴大。國家發(fā)改委等多部門印發(fā)《有序擴大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作方案》。《方案》提出，在第一批8個試點省份基礎(chǔ)上，將內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、江西、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏12個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團新納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍，基本覆蓋患者輸出大省和醫(yī)療資源相對薄弱省份。力爭到2022年年底，基本完成全國范圍內(nèi)的規(guī)劃布局。

3.北京一公廁傳染鏈近40人感染。5月3日，北京市第323場新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會召開。北京市疾控中心副主任龐星火表示，1例感染者因3次上公廁，引發(fā)3例續(xù)發(fā)病例，進而引發(fā)近40例的感染者。此前在新發(fā)地疫情時（2020年6月），公廁就曾導(dǎo)致傳播鏈延長。即日起，北京將增加公廁消毒頻次，封控區(qū)內(nèi)廁所一人一消毒殺菌，不能兩人（含）以上同時如廁。