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近日，骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車系統(tǒng)、手術(shù)電動(dòng)工具組成。

二、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的適用范圍

該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。

三、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的工作原理

術(shù)前在手術(shù)規(guī)劃軟件中導(dǎo)入患者下肢CT數(shù)據(jù)，經(jīng)圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進(jìn)行手術(shù)方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號(hào)，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。

術(shù)中醫(yī)生在患者骨性結(jié)構(gòu)上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過注冊(cè)配準(zhǔn)模塊，完成患者實(shí)際膝關(guān)節(jié)與術(shù)前骨模型的配準(zhǔn)，通過術(shù)中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際病況對(duì)截骨規(guī)劃進(jìn)行微調(diào)。醫(yī)生手握機(jī)械臂末端的擺鋸，在機(jī)械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關(guān)節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過程中，在導(dǎo)航儀系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運(yùn)動(dòng)范圍限制在預(yù)定安全邊界之內(nèi)，可防止對(duì)周圍軟組織的損傷。

四、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括導(dǎo)航定位綜合誤差、機(jī)械臂絕對(duì)定位誤差、機(jī)械臂重復(fù)定位誤差、機(jī)械臂負(fù)載能力、機(jī)械臂工作范圍、機(jī)械臂啟動(dòng)力、術(shù)野范圍、刷新率、最大跟蹤數(shù)量、手術(shù)電動(dòng)工具(擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向蜜動(dòng)量、擺鋸?fù)鈿囟取⒈砻娲植诙?導(dǎo)航儀攝像頭及支臂的移動(dòng)范圍導(dǎo)航儀顯示器移動(dòng)范圍、主控臺(tái)車顯示器移動(dòng)范圍、臺(tái)車的移動(dòng)和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應(yīng)時(shí)間、提示功能、急停開關(guān)、內(nèi)部電源、網(wǎng)絡(luò)安全、腳踏開關(guān)、電氣安全、電磁兼容性等。

骨圣元化參考YY/T1712-2021《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》YY/T0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

骨圣元化依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。通過壽命試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)、機(jī)械測(cè)試等方式確定了產(chǎn)品使用期限，該產(chǎn)品使用期限10年。骨圣元化提交了包裝驗(yàn)證資料，通過運(yùn)輸試驗(yàn)，振動(dòng)測(cè)試、碰撞試驗(yàn)等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

六、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件包括膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)規(guī)劃軟件、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中導(dǎo)航軟件。軟件級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.1.0；骨圣元化按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。骨圣元化按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

七、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的動(dòng)物試驗(yàn)

骨圣元化采用6只羊模型開展動(dòng)物試驗(yàn)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為截骨精確性，接受標(biāo)準(zhǔn)為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為軟件操作性能評(píng)分。試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了產(chǎn)品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

八、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012《醫(yī)用申氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》